Randomizovaná klinická studie o folikulárním zrudnutí v IVF

Odůvodnění:

Vzhledem k tomu, že počet oocytů dostupných pro IVF je určující pro kumulativní šanci pacientky dosáhnout těhotenství, je nanejvýš důležité optimalizovat počet oocytů při odběru oocytů. To platí zejména pro zlomek pacientů, kteří i přes stimulaci vysokými dávkami FSH produkují pouze malý počet rostoucích folikulů (slabá odpověď).

Objektivní:

Primárním cílem je prokázat nadřazenost vyplachování folikulů pomocí jehly STEINER-TAN Needle® ve srovnání s aspirací jednoho lumenu, pokud jde o počet získaných COC.

Sekundárním cílem je studovat rozdíly v počtech zralých oocytů, podíl pacientek podstupujících přenos embrya, četnost těhotenství, trvání procedury, dopad na zátěž pacientek (podle hodnocení DASS 21, německý dotazník bolesti [www.dgss.org] ]) a subjektivní zkušenost pacienta.

Studovat design:

Prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná otevřená studie srovnávající 17G aspirační jehlu s jedním lumenem s upraveným systémem jehly s dvojitým lumenem (STEINER-TAN Needle®) pro proplachování folikulů během odběru oocytů u pacientek IVF se špatnou ovariální odpovědí.

Studijní populace:

Pacientky s BMI < 35 kg/m2 a indikací k IVF nebo ICSI s nebo bez ovariální stimulace s ≤ 5 folikuly >10 mm ve vaječnících na konci folikulární fáze léčebného cyklu budou způsobilé k zařazení. Konečné dozrávání oocytu je třeba navodit podáním hCG, jakmile přední folikul dosáhne středního průměru 18 mm nebo den poté.

Zásah:

Osmdesát (n=80) pacientů bude náhodně rozděleno v den, kdy se rozhodne o podání hCG k jednomu z následujících dvou postupů. Ve studijní skupině budou všechny viditelné folikuly bez ohledu na velikost v obou vaječnících nejprve odsáty a poté alespoň třikrát propláchnuty systémem STEINER-TAN Needle®. V kontrolní skupině budou všechny viditelné folikuly bez ohledu na velikost v obou vaječnících aspirovány jehlou s jedním lumenem 17G.

Hlavní parametry studie/koncové body:

Hlavním parametrem/koncovým bodem studie je průměrný počet COS na randomizovaného pacienta.

Sekundární koncové body jsou průměrný počet zralých oocytů metafáze II na pacienta a na COC získané na pacienta, počet oplodněných (2PN) oocytů, míra oplodnění (počet 2PN oocytů/počet injikovaných nebo inseminovaných oocytů), míra březosti ( životaschopné těhotenství v 6-7 gestačních týdnech/randomizovaná pacientka), průměrné skóre DASS 21 po výkonu, průměrnou dobu trvání výkonu (min, sekund), rychlost získání COC na punkční folikul a podíl randomizovaných pacientek, které nedosáhly embrya převod. Dále budou pacienti dotazováni na jejich celkovou zkušenost s procedurou.