Ensayo clínico aleatorizado sobre lavado folicular en FIV

Razón fundamental:

Dado que la cantidad de ovocitos disponibles para la FIV es un factor determinante de la posibilidad acumulada de una paciente de lograr un embarazo, es de suma importancia optimizar la cantidad de ovocitos en el momento de la recogida de ovocitos. Esto es especialmente para una fracción de pacientes que, a pesar de la estimulación con dosis altas de FSH, producen solo una pequeña cantidad de folículos en crecimiento (respuesta deficiente).

Objetivo:

El objetivo principal es demostrar la superioridad del lavado de folículos con STEINER-TAN Needle® en comparación con la aspiración de una sola luz en términos de cantidad de AOC recuperados.

El objetivo secundario es estudiar las diferencias en el número de ovocitos maduros, la proporción de pacientes que se someten a transferencia de embriones, la tasa de embarazo, la duración del procedimiento, el impacto en la carga del paciente (según lo evaluado por el DASS 21, el cuestionario alemán sobre el dolor [www.dgss.org ]) y la experiencia subjetiva del paciente.

Diseño del estudio:

Ensayo abierto prospectivo, aleatorizado, controlado y de un solo centro que compara una aguja de aspiración de una sola luz de 17G con un sistema de aguja de doble luz modificado (STEINER-TAN Needle®) para el lavado folicular durante la extracción de ovocitos en pacientes con FIV con respuesta ovárica deficiente.

Población de estudio:

Las pacientes con un IMC < 35 kg/m2 y una indicación de FIV o ICSI con o sin estimulación ovárica que presenten ≤ 5 folículos > 10 mm en los ovarios al final de la fase folicular del ciclo de tratamiento serán elegibles para inclusión. La maduración final de los ovocitos debe inducirse mediante la administración de hCG tan pronto como el folículo principal alcance un diámetro medio de 18 mm o al día siguiente.

Intervención:

Ochenta (n=80) pacientes serán asignados aleatoriamente el día en que se tome la decisión de administrar hCG a uno de los dos procedimientos siguientes. En el grupo de estudio, todos los folículos visibles independientemente del tamaño en ambos ovarios se aspirarán primero y luego se lavarán al menos tres veces con el sistema STEINER-TAN Needle®. En el grupo de control, se aspirarán todos los folículos visibles independientemente del tamaño en ambos ovarios con la aguja de un solo lumen de 17G.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:

El principal parámetro/criterio de valoración del estudio es el número medio de COS por paciente aleatorizado.

Los criterios de valoración secundarios son el número medio de ovocitos maduros en metafase II por paciente y por AOC recuperados por paciente, el número de ovocitos fertilizados (2PN), la tasa de fertilización (número de ovocitos 2PN/número de ovocitos inyectados o inseminados), la tasa de embarazo ( embarazo viable a las 6-7 semanas de gestación/paciente aleatorizado), la puntuación media de DASS 21 después del procedimiento, la duración media del procedimiento (min, seg), la tasa de recuperación de AOC por folículo de punción y la proporción de pacientes aleatorizados que no alcanzan el embrión transferir. Además, los pacientes serán entrevistados sobre su experiencia general del procedimiento.