Studio clinico randomizzato sul lavaggio follicolare nella fecondazione in vitro

Fondamento logico:

Poiché il numero di ovociti disponibili per la fecondazione in vitro è un fattore determinante della possibilità cumulativa di una paziente di ottenere una gravidanza, è di fondamentale importanza ottimizzare il numero di ovociti al prelievo degli ovociti. Questo soprattutto per una frazione di pazienti che, nonostante la stimolazione con FSH ad alte dosi, producono solo un piccolo numero di follicoli in crescita (scarsa risposta).

Obbiettivo:

L'obiettivo principale è dimostrare la superiorità del lavaggio del follicolo con STEINER-TAN Needle® rispetto all'aspirazione a lume singolo in termini di numero di COC recuperati.

L'obiettivo secondario è studiare le differenze nel numero di ovociti maturi, la proporzione di pazienti sottoposti a trasferimento di embrioni, il tasso di gravidanza, la durata della procedura, l'impatto sul carico del paziente (come valutato dal DASS 21, il questionario tedesco sul dolore [www.dgss.org ]) e l'esperienza soggettiva del paziente.

Disegno dello studio:

Studio prospettico, monocentrico, randomizzato, controllato, in aperto che confronta un ago per aspirazione a lume singolo da 17 G con un sistema di aghi a doppio lume modificato (STEINER-TAN Needle®) per il lavaggio follicolare durante il prelievo di ovociti in pazienti con fecondazione in vitro con scarsa risposta ovarica.

Popolazione studiata:

I pazienti con un BMI < 35 kg/m2 e un'indicazione per IVF o ICSI con o senza stimolazione ovarica che presentano ≤ 5 follicoli > 10 mm nelle ovaie alla fine della fase follicolare del ciclo di trattamento saranno idonei per l'inclusione. La maturazione finale dell'ovocita deve essere indotta dalla somministrazione di hCG non appena il follicolo principale raggiunge un diametro medio di 18 mm o il giorno successivo.

Intervento:

Ottanta (n=80) pazienti verranno assegnati in modo casuale il giorno in cui verrà presa la decisione di somministrare l'hCG a una delle due procedure seguenti. Nel gruppo di studio tutti i follicoli visibili indipendentemente dalle dimensioni in entrambe le ovaie saranno prima aspirati e poi lavati almeno tre volte dal sistema STEINER-TAN Needle®. Nel gruppo di controllo tutti i follicoli visibili indipendentemente dalle dimensioni in entrambe le ovaie saranno aspirati dall'ago a lume singolo 17G.

Principali parametri/endpoint dello studio:

Il principale parametro/endpoint dello studio è il numero medio di COS per paziente randomizzato.

Gli endpoint secondari sono il numero medio di ovociti maturi in metafase II per paziente e per COC prelevati per paziente, il numero di ovociti fecondati (2PN), il tasso di fecondazione (numero di ovociti 2PN/numero di ovociti iniettati o inseminati), il tasso di gravidanza ( gravidanza vitale a 6-7 settimane gestazionali/paziente randomizzato), il punteggio DASS 21 medio dopo la procedura, la durata media della procedura (min, sec), il tasso di recupero di COC per follicolo perforato e la percentuale di pazienti randomizzati che non raggiungono l'embrione trasferimento. Inoltre, i pazienti saranno intervistati sulla loro esperienza complessiva della procedura.