IVF에서 여포 홍조에 대한 무작위 임상 시험

이론적 해석:

IVF에 사용할 수 있는 난모세포의 수는 환자의 누적 임신 가능성을 결정하는 요인이므로 난모세포 채취 시 난모세포 수를 최적화하는 것이 무엇보다 중요합니다. 이것은 특히 고용량의 FSH 자극에도 불구하고 소수의 성장하는 난포만 생성하는(나쁜 반응) 환자의 일부에게 해당됩니다.

목적:

주요 목표는 검색된 COC 수 측면에서 단일 루멘 흡인과 비교할 때 STEINER-TAN Needle®을 사용한 모낭 세척의 우수성을 입증하는 것입니다.

2차 목표는 성숙한 난모세포의 수, 배아 이식을 받는 환자의 비율, 임신율, 절차 기간, 환자 부담에 미치는 영향(DASS 21, 독일 통증 설문지 [www.dgss.org에 의해 평가됨)의 차이를 연구하는 것입니다. ]) 주관적인 환자 경험.

연구 설계:

난소 반응이 불량한 IVF 환자의 난자 채취 중 난포 홍조에 대해 17G 단일 루멘 흡인 바늘과 수정된 이중 루멘 바늘 시스템(STEINER-TAN Needle®)을 비교하는 전향적, 단일 센터, 무작위 통제, 공개 시험.

연구 인구:

BMI < 35kg/m2이고 치료 주기의 난포기 말기에 난소에서 10mm 초과의 난포가 5개 이하인 난소 자극이 있거나 없는 IVF 또는 ICSI에 대한 적응증이 있는 환자는 포함 대상이 됩니다. 최종 난자 성숙은 선두 난포가 평균 직경 18mm에 도달하거나 그 다음날에 hCG 투여에 의해 유도됩니다.

간섭:

80명(n=80)명의 환자는 hCG를 투여하기로 결정된 날에 다음 두 절차 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 연구 그룹에서 두 난소의 크기에 관계없이 보이는 모든 모낭을 먼저 흡인한 다음 STEINER-TAN Needle® 시스템으로 최소 3회 세척합니다. 대조군에서는 양쪽 난소의 크기에 관계없이 보이는 모든 난포가 17G 단일 루멘 바늘에 의해 흡인됩니다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트:

주요 연구 매개변수/엔드포인트는 무작위화된 환자당 평균 COS 수입니다.

2차 종료점은 환자당 성숙한 중기 II 난모세포의 평균 수와 환자당 회수된 COC당 수정된(2PN) 난모세포의 수, 수정률(2PN 난모세포의 수/주사 또는 수정된 난모세포의 수), 임신률( 임신 6-7주에 생존 가능한 임신/무작위 환자), 시술 후 평균 DASS 21 점수, 평균 시술 기간(분, 초), 난포 천자당 COC 회수율 및 배아에 도달하지 못한 무작위 환자의 비율 옮기다. 또한 환자는 절차의 전반적인 경험에 대해 인터뷰합니다.