Satunnaistettu kliininen tutkimus follikulaarisesta punoituksesta IVF:ssä
Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin koe, jossa verrataan 17 G:n yhden luumenin aspiraationeulaa modifioituun kaksoisontelon neulajärjestelmään (STEINER-TAN Needle®) follikulaariseen huuhteluun munasolun poimimisen aikana IVF-potilailla, joilla munasarjavaste on huono
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
Koska IVF:ään käytettävissä olevien oosyyttien määrä määrää potilaan kumulatiivisen mahdollisuuden tulla raskaaksi, on ensiarvoisen tärkeää optimoida munasolujen määrä munasolujen poimimisen yhteydessä. Tämä koskee erityisesti osaa potilaista, jotka suuresta FSH-stimulaatiosta huolimatta tuottavat vain pienen määrän kasvavia follikkeleja (heikko vaste).
Tavoite:
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa follikkelien huuhtelu STEINER-TAN Needle®:llä paremmuus verrattuna yhden luumenin aspiraatioon otettujen yhdistelmäehkäisytablettien lukumäärällä.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia eroja kypsien oosyyttien lukumäärässä, alkionsiirron saaneiden potilaiden osuudessa, raskauden määrässä, toimenpiteen kestossa, vaikutuksessa potilaaseen (DASS 21, saksalaisen kipukyselyn mukaan [www.dgss.org) ]) ja subjektiivinen potilaskokemus.
Opintojen suunnittelu:
Prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu avoin tutkimus, jossa verrataan 17 G:n yhden luumenin aspiraationeulaa modifioituun kaksoisontelon neulajärjestelmään (STEINER-TAN Needle®) follikulaarisen punoituksen suhteen munasolun poimimisen aikana IVF-potilailla, joilla on huono munasarjavaste.
Tutkimuspopulaatio:
Potilaat, joiden BMI on < 35 kg/m2 ja joilla on indikaatio IVF- tai ICSI-hoitoon munasarjojen stimulaation kanssa tai ilman munasarjoja, joissa munasarjoissa on ≤ 5 follikkelia >10 mm hoitosyklin follikkelivaiheen lopussa, voidaan ottaa mukaan. Lopullinen munasolun kypsyminen indusoidaan antamalla hCG heti, kun johtava follikkeli saavuttaa keskimääräisen halkaisijan 18 mm tai seuraavana päivänä.
Interventio:
Kahdeksankymmentä (n=80) potilasta jaetaan satunnaisesti sinä päivänä, jolloin päätetään antaa hCG:tä johonkin seuraavista kahdesta toimenpiteestä. Tutkimusryhmässä kaikki näkyvät follikkelit koosta riippumatta molemmissa munasarjoissa ensin aspiroidaan ja huuhdellaan sitten vähintään kolme kertaa STEINER-TAN Needle® -järjestelmällä. Kontrolliryhmässä kaikki näkyvät follikkelit koosta riippumatta molemmissa munasarjoissa aspiroidaan 17G yksionteloisella neulalla.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:
Päätutkimusparametri/päätepiste on COS:ien keskimääräinen määrä satunnaistettua potilasta kohti.
Toissijaisia päätepisteitä ovat kypsien metafaasin II munasolujen keskimäärä potilasta ja potilasta kohden saatua COC:tä kohti, hedelmöityneiden (2PN) munasolujen määrä, hedelmöitysaste (2PN munasolujen määrä/injektoitujen tai inseminoitujen munasolujen määrä), raskausaste ( elinkelpoinen raskaus 6-7 raskausviikolla/satunnaistettu potilas), keskimääräinen DASS 21 -pistemäärä toimenpiteen jälkeen, toimenpiteen keskimääräinen kesto (min, sekunti), yhdistelmäehkäisytablettien palautusnopeus pistosrakkulaa kohti ja niiden satunnaistettujen potilaiden osuus, jotka eivät saavuttaneet alkiota. siirtää. Lisäksi potilaita haastatellaan heidän kokonaiskokemuksestaan toimenpiteestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Schleswig Holstein
-
Lübeck, Schleswig Holstein, Saksa, 23562
- Universitäres Kinderwunschzentrum Lübeck
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka saavat IVF- tai ICSI-hoitoa munasarjojen stimulaation kanssa tai ilman
- ≤ 5 follikkelia > 10 mm follikkelivaiheen lopussa transvaginaalisella ultraäänellä arvioituna
- Kahden munasarjan läsnäolo
- Halu osallistua
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- BMI <18 tai >35 kg/m2
- Munasarjoihin ei saada yhteyttä (esim. heterotooppiset munasarjat)
- Ikä <18 tai >45
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STEINER-TAN Needle®
Kaikki näkyvät follikkelit koosta riippumatta molemmissa munasarjoissa aspiroidaan ja huuhdellaan kolme kertaa STEINER-TAN-neulalla.
|
Tarkoitusta varten rakennettu uusi kaksoisluumenneula, jossa on vähän kuollutta tilaa.
|
|
Active Comparator: 17G yhden luumenin neula
Kontrolliryhmässä kaikki näkyvät follikkelit koosta riippumatta molemmissa munasarjoissa aspiroidaan 17G yksionteloisella neulalla.
|
Perinteinen yhden luumenin IVF-aspiraationeula.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
COS:ien keskimääräinen määrä satunnaistettua potilasta kohti.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kypsien metafaasi II -oosyyttien keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Raskausaste
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
7 viikkoa
|
|
Hedelmöityneiden (2PN) munasolujen keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: 2 päivää
|
2 päivää
|
|
Keskimääräinen DASS-pistemäärä 21 toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Toimenpiteen keskimääräinen kesto.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Georg Griesinger, MD MSc PhD, University of Luebeck
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-244
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .