Randomisert klinisk forsøk på follikulær flushing i IVF

Begrunnelse:

Siden antall oocytter tilgjengelig for IVF er en bestemmende faktor for den kumulative sjansen for en pasient til å oppnå graviditet, er det av største betydning å optimalisere antall oocytter ved oocytthenting. Dette spesielt for en brøkdel av pasientene, som til tross for høydosert FSH-stimulering kun produserer et lite antall voksende follikler (dårlig respons).

Objektiv:

Hovedmålet er å demonstrere overlegenhet av follikkelspyling med STEINER-TAN Needle® sammenlignet med enkeltlumen-aspirasjon når det gjelder antall p-piller som er hentet.

Det sekundære målet er å studere forskjeller i antall modne oocytter, andel pasienter som gjennomgår embryooverføring, graviditetsrate, varighet av prosedyren, innvirkning på pasientbyrden (som vurdert av DASS 21, det tyske smerteskjemaet [www.dgss.org] ]) og subjektiv pasientopplevelse.

Studere design:

Prospektiv, enkeltsenter, randomisert kontrollert, åpen studie som sammenligner en 17G enkelt lumen aspirasjonsnål med et modifisert dobbelt lumen nålsystem (STEINER-TAN Needle®) for follikulær flushing under oocytthenting hos IVF-pasienter med dårlig ovarierespons.

Studiepopulasjon:

Pasienter med BMI < 35 kg/m2 og indikasjon for IVF eller ICSI med eller uten ovariestimulering med ≤ 5 follikler >10 mm i eggstokkene ved slutten av follikkelfasen av behandlingssyklusen vil være kvalifisert for inkludering. Endelig oocyttmodning skal induseres ved hCG-administrasjon så snart den ledende follikkelen når en gjennomsnittlig diameter på 18 mm eller dagen etterpå.

Innblanding:

Åtti (n=80) pasienter vil bli tilfeldig fordelt på dagen da beslutningen tas om å administrere hCG til en av følgende to prosedyrer. I studiegruppen vil alle synlige follikler uansett størrelse i begge eggstokkene først aspireres og deretter skylles minst tre ganger av STEINER-TAN Needle®-systemet. I kontrollgruppen vil alle synlige follikler uavhengig av størrelse i begge eggstokkene bli aspirert av 17G enkeltlumennålen.

Hovedstudieparametere/endepunkter:

Hovedstudieparameteren/endepunktet er gjennomsnittlig antall COSer per randomisert pasient.

Sekundære endepunkter er gjennomsnittlig antall modne metafase II oocytter per pasient og per COC hentet per pasient, antall befruktede (2PN) oocytter, befruktningsraten (antall 2PN oocytter/antall injiserte eller inseminerte oocytter), graviditetsraten ( levedyktig svangerskap ved 6-7 svangerskapsuker/randomisert pasient), gjennomsnittlig DASS 21-score etter prosedyren, gjennomsnittlig varighet av prosedyren (min, sek), COC-uthentingshastigheten per punkteringsfollikkel og andelen randomiserte pasienter som ikke når embryoet overføre. Videre vil pasientene bli intervjuet om deres samlede opplevelse av prosedyren.