Randomizowane badanie kliniczne dotyczące zaczerwienienia pęcherzyków w IVF

Racjonalne uzasadnienie:

Ponieważ liczba oocytów dostępnych do zapłodnienia in vitro jest wyznacznikiem skumulowanej szansy na zajście w ciążę przez pacjentkę, ogromne znaczenie ma optymalizacja liczby oocytów w momencie pobierania oocytów. Dotyczy to zwłaszcza części pacjentów, którzy pomimo stymulacji wysokimi dawkami FSH wytwarzają tylko niewielką liczbę rosnących pęcherzyków (słaba odpowiedź).

Cel:

Głównym celem jest wykazanie wyższości płukania mieszków włosowych za pomocą igły STEINER-TAN Needle® w porównaniu z aspiracją jednokanałową pod względem liczby pobranych COC.

Celem drugorzędnym jest zbadanie różnic w liczbie dojrzałych oocytów, odsetku pacjentek poddawanych transferowi zarodków, wskaźnikowi ciąż, czasie trwania zabiegu, wpływowi na obciążenie pacjentek (według oceny DASS 21, niemieckiego kwestionariusza bólu [www.dgss.org ]) i subiektywne wrażenia pacjenta.

Projekt badania:

Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie porównujące jednokanałową igłę aspiracyjną 17G ze zmodyfikowanym systemem igieł dwukanałowych (STEINER-TAN Needle®) do płukania pęcherzyków podczas pobierania oocytów u pacjentek IVF ze słabą odpowiedzią jajników.

Badana populacja:

Pacjentki z BMI < 35 kg/m2 i wskazaniem do IVF lub ICSI ze stymulacją jajników lub bez, z ≤ 5 pęcherzykami >10 mm w jajnikach pod koniec fazy folikularnej cyklu leczenia będą kwalifikować się do włączenia. Końcowe dojrzewanie oocytów należy wywołać przez podanie hCG, gdy tylko wiodący pęcherzyk osiągnie średnią średnicę 18 mm lub następnego dnia.

Interwencja:

Osiemdziesięciu (n=80) pacjentów zostanie losowo przydzielonych w dniu, w którym zostanie podjęta decyzja o podaniu hCG do jednej z dwóch poniższych procedur. W grupie badanej wszystkie widoczne pęcherzyki niezależnie od wielkości w obu jajnikach zostaną najpierw odessane, a następnie co najmniej trzykrotnie przepłukane za pomocą systemu STEINER-TAN Needle®. W grupie kontrolnej wszystkie widoczne pęcherzyki niezależnie od wielkości w obu jajnikach zostaną odessane igłą 17G o pojedynczym świetle.

Główne parametry badania/punkty końcowe:

Głównym parametrem badania/punktem końcowym jest średnia liczba COS na pacjenta poddanego randomizacji.

Drugorzędowe punkty końcowe to średnia liczba dojrzałych oocytów metafazy II na pacjentkę i COC pobranych na pacjentkę, liczba zapłodnionych (2PN) oocytów, współczynnik zapłodnienia (liczba oocytów 2PN/liczba oocytów wstrzykniętych lub unasiennionych), odsetek ciąż ( żywotna ciąża w 6-7 tygodniu ciąży/randomizowana pacjentka), średni wynik DASS 21 po zabiegu, średni czas trwania zabiegu (min, s), wskaźnik pobierania COC na pęcherzyk punkcyjny oraz odsetek pacjentek zrandomizowanych, które nie osiągnęły zarodka przenosić. Ponadto, pacjenci zostaną przesłuchani na temat ich ogólnych doświadczeń związanych z zabiegiem.