Ensaio Clínico Randomizado sobre Lavagem Folicular em FIV

Justificativa:

Uma vez que o número de oócitos disponíveis para fertilização in vitro é um determinante da chance cumulativa de uma paciente conseguir engravidar, é de suma importância otimizar o número de oócitos na coleta de oócitos. Isso especialmente para uma fração de pacientes, que apesar da estimulação com altas doses de FSH, produzem apenas um pequeno número de folículos em crescimento (resposta fraca).

Objetivo:

O objetivo principal é demonstrar a superioridade da lavagem folicular com a STEINER-TAN Needle® em comparação com a aspiração de lúmen único em termos de números de COCs recuperados.

O objetivo secundário é estudar as diferenças no número de oócitos maduros, proporção de pacientes submetidos à transferência de embriões, taxa de gravidez, duração do procedimento, impacto na carga do paciente (conforme avaliado pelo DASS 21, o questionário alemão de dor [www.dgss.org ]) e experiência subjetiva do paciente.

Design de estudo:

Estudo aberto prospectivo, de centro único, randomizado, controlado, comparando uma agulha de aspiração de lúmen único 17G com um sistema de agulha de lúmen duplo modificado (STEINER-TAN Needle®) para limpeza folicular durante a coleta de oócitos em pacientes de fertilização in vitro com resposta ovariana ruim.

População do estudo:

Serão elegíveis para inclusão pacientes com IMC < 35 kg/m2 e indicação de FIV ou ICSI com ou sem estimulação ovariana apresentando ≤ 5 folículos >10 mm nos ovários no final da fase folicular do ciclo de tratamento. A maturação final do oócito deve ser induzida pela administração de hCG assim que o folículo principal atingir um diâmetro médio de 18 mm ou no dia seguinte.

Intervenção:

Oitenta (n=80) pacientes serão alocados aleatoriamente no dia em que for tomada a decisão de administrar hCG a um dos dois procedimentos a seguir. No grupo de estudo, todos os folículos visíveis, independentemente do tamanho em ambos os ovários, serão primeiro aspirados e depois lavados pelo menos três vezes pelo sistema STEINER-TAN Needle®. No grupo controle, todos os folículos visíveis independentemente do tamanho em ambos os ovários serão aspirados pela agulha de lúmen único 17G.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo:

O principal parâmetro/endpoint do estudo é o número médio de COSs por paciente randomizado.

Os endpoints secundários são o número médio de oócitos maduros em metáfase II por paciente e por COC recuperado por paciente, o número de oócitos fertilizados (2PN), a taxa de fertilização (número de oócitos 2PN/número de oócitos injetados ou inseminados), a taxa de gravidez ( gravidez viável em 6-7 semanas gestacionais/paciente randomizado), a pontuação DASS 21 média após o procedimento, a duração média do procedimento (min, seg), a taxa de recuperação de COC por folículo puncionado e a proporção de pacientes randomizados que não atingiram o embrião transferir. Além disso, os pacientes serão entrevistados sobre sua experiência geral do procedimento.