Randomisierte klinische Studie zur follikulären Spülung bei IVF

Begründung:

Da die Anzahl der für die IVF verfügbaren Eizellen ein entscheidender Faktor für die kumulative Chance einer Patientin ist, eine Schwangerschaft zu erreichen, ist es von größter Bedeutung, die Anzahl der Eizellen bei der Eizellenentnahme zu optimieren. Dies insbesondere bei einem Bruchteil der Patienten, die trotz hochdosierter FSH-Stimulation nur eine geringe Anzahl wachsender Follikel produzieren (schlechte Reaktion).

Zielsetzung:

Das Hauptziel besteht darin, die Überlegenheit der Follikelspülung mit der STEINER-TAN-Nadel® im Vergleich zur Einzellumenaspiration in Bezug auf die Anzahl der gewonnenen KOKs zu demonstrieren.

Das sekundäre Ziel ist die Untersuchung von Unterschieden in der Anzahl reifer Eizellen, dem Anteil der Patientinnen, die sich einem Embryotransfer unterziehen, der Schwangerschaftsrate, der Dauer des Eingriffs und der Auswirkung auf die Patientenbelastung (bewertet durch DASS 21, den deutschen Schmerzfragebogen [www.dgss.org ]) und subjektive Patientenerfahrung.

Studiendesign:

Prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Studie zum Vergleich einer einlumigen 17-G-Aspirationsnadel mit einem modifizierten zweilumigen Nadelsystem (STEINER-TAN-Nadel®) zur Follikelspülung während der Eizellenentnahme bei IVF-Patientinnen mit schlechtem Ansprechen der Eierstöcke.

Studienpopulation:

Patienten mit einem BMI < 35 kg/m2 und einer Indikation für IVF oder ICSI mit oder ohne ovarielle Stimulation, die am Ende der Follikelphase des Behandlungszyklus ≤ 5 Follikel > 10 mm in den Eierstöcken aufweisen, kommen für die Aufnahme in Frage. Die endgültige Oozytenreifung soll durch hCG-Gabe induziert werden, sobald der führende Follikel einen mittleren Durchmesser von 18 mm erreicht oder am Tag danach.

Intervention:

Achtzig (n=80) Patienten werden an dem Tag, an dem die Entscheidung getroffen wird, hCG zu verabreichen, nach dem Zufallsprinzip einem der beiden folgenden Verfahren zugeteilt. In der Studiengruppe werden alle sichtbaren Follikel unabhängig von ihrer Größe in beiden Eierstöcken zuerst aspiriert und dann mindestens dreimal mit dem STEINER-TAN-Nadelsystem gespült. In der Kontrollgruppe werden alle sichtbaren Follikel unabhängig von ihrer Größe in beiden Eierstöcken mit der einlumigen 17-G-Nadel aspiriert.

Hauptstudienparameter/-endpunkte:

Der Hauptstudienparameter/-endpunkt ist die mittlere Anzahl von COSs pro randomisiertem Patient.

Sekundäre Endpunkte sind die mittlere Anzahl reifer Metaphase-II-Oozyten pro Patientin und pro entnommenem COC pro Patientin, die Anzahl befruchteter (2PN) Oozyten, die Fertilisationsrate (Anzahl 2PN-Oozyten/Anzahl injizierter oder befruchteter Oozyten), die Schwangerschaftsrate ( lebensfähige Schwangerschaft in der 6.–7. Schwangerschaftswoche/randomisierte Patientin), der mittlere DASS 21-Score nach dem Eingriff, die mittlere Dauer des Eingriffs (min, s), die COC-Gewinnungsrate pro Punktionsfollikel und der Anteil der randomisierten Patientinnen, die den Embryo nicht erreichen Transfer. Darüber hinaus werden die Patienten zu ihrer Gesamterfahrung mit dem Verfahren befragt.