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Atavistic Metamorphosis の原理に基づく新しい形の癌治療 (Atavistic Chemotherapy) の臨床評価 (2011)

2022年3月26日 更新者：Frank Arguello, MD、Dr. Frank Arguello Cancer Clinic

従来の治療法では、進行がん、転移性がん、その他の場合は不治のがんおよび致死がんに対する遺伝的化学療法および免疫療法

研究者が「悪性」とみなす細胞の挙動には、次のようなものがあります。細胞の自律性。周囲の正常組織への侵入と消化;遠隔臓器の移動と定着;薬物、温度、または放射線に対する耐性を発達させる能力;および宿主を殺す能力は、癌細胞の特徴であるだけでなく、病原性および/または日和見性の単細胞生物 (細菌、真菌、および原生動物) の特徴でもあります。 近代病理学の父であるルドルフ・ヴィルヒョウ (1821-1902) は、感染を引き起こす際の癌細胞の生物学的挙動と単細胞生物の生物学的挙動との類似性を最初に指摘しました。 彼は、がん細胞は細菌に感染した細胞であり、細菌から病原性を獲得したと誤って考えていました。 他の人は後に、癌細胞の行動は、多細胞生物のすべての細胞が由来する独立した単細胞生物としての過去の進化の経験に由来する過去の形質と行動の再発現（アタビズム）による可能性が高いと仮定した. 言い換えれば、以下を含む病原性単細胞生物の行動：無限の複製能力。浸潤、移動、および転移の能力;宿主の免疫システムを回避し、多剤耐性を生み出す能力。そして宿主を殺すことは、研究者の細胞の1つがこれらの過去の祖先の形質を再発現するときに研究者が「癌」と定義するものです. 分化した細胞がその祖先の未分化の単細胞形態に戻る、または脱進化することは、「アタビスティック変態」と呼ばれています。

これは、がん細胞が細菌、原生動物、または酵母であることを意味するものではありません. これは、がん細胞が、私たちの細胞の元となった単細胞生物である祖先の親と同様の機能および/または行動を発現することを意味します。

これが本当なら、特定の単細胞生物を根絶するのに効果的な薬の組み合わせが、がん治療に役立つ可能性があります。

この研究の主な目的は、細菌、真菌、および原虫細胞を殺すために医療行為で従来使用されている選択された薬物の組み合わせで治療される進行癌、転移性癌、および末期癌の患者に利益があるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、従来の治療法を試みて失敗したか、従来の治療法を拒否した患者を対象に、2 つの施設で実施された研究者主導の無作為化単盲検反応適応試験です。 この研究は、がん治療における単細胞生物に対する市販薬の組み合わせの有効性を判断するために実施されています。 調査中の製品には、抗がん特性が文書化された FDA および SSA 承認の抗菌薬、抗真菌薬、および抗原虫薬が含まれます。 研究中の薬物は互いに互換性があり、有害作用が限定されているヒトおよび/または癌患者に許容可能で安全であることが知られている薬理学的用量で使用されます。 患者は 10 ～ 12 か月間治療を受けます。 治療期間は調査対象の薬剤によって異なります。 6か月以内に退行が起こると仮定されており、再発を防ぐ可能性があるという前提で治療が続けられます. 結果は客観的に測定され、治療されるがんの種類に適した評価が行われます。 結果の測定には、次のものが含まれる場合があります。1) 徴候および症状の変化。 (2) 毎週の写真と測定値を使用した腫瘍の目視検査 (必要に応じて)。 (3)肺腫瘍、肺転移および/または胸部の液体を監視するための毎月の胸部X線; (4) 腹部腫瘍 (例えば、肝臓転移)、乳房および脇の下のリンパ節を評価するための超音波。 (5) CT、MRI、および PET スキャン。 (6) 癌胎児性抗原 (CEA)、CA-15.3、 CA-19-9など、および反応を監視するためのその他の実験室研究。 この研究の全体的な目標は、転移性または末期がんの退縮または治癒を媒介する可能性のある遺伝的化学療法の有効性を理解することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

250

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Baja California Sur
      • San Jose del Cabo、Baja California Sur、メキシコ
        • 募集
        • Dr. Frank Arguello Cancer Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Frank Arguello, MD
    • Coahuila
      • Torreon、Coahuila、メキシコ、35000
        • 招待による登録
        • Instituto de Ciencia y Medicina Genomica

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 悪性疾患の患者は、今後 16 か月以内に治療不能、進行性、致死的であると組織学的に確認されました。
  • 余命3ヶ月以上の患者。
  • X線撮影、視覚的、組織学的、血清または血液腫瘍マーカー、またはその疾患に対して医学的に承認されたその他の方法のいずれかを通じて、臨床的に評価または測定される可能性のある悪性疾患の患者。

除外基準:

  • 75歳以上の患者。
  • 妊娠中の患者。
  • -使用が計画されている薬のいずれかにアレルギーがあることがわかっている患者。
  • -腎臓、肝臓、肺、心血管障害、またはAIDS、結核などの他の全身的または他の臨床的状態を有する患者。治験責任医師の意見では、被験者にリスクをもたらす可能性があります。
  • 血リンパ起源の悪性腫瘍（白血病およびリンパ腫）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：抗菌剤
実証済みの抗がん特性を持つ 2 つの選択された抗菌剤の組み合わせ
薬：抗菌剤
ドキシサイクリン、パラモマイシン、クラリスロマイシン、クリンダマイシン、ダプソン、ミルテフォシン
実験的：抗真菌剤
文書化された抗がん特性を持つ 2 つの選択された抗真菌剤の組み合わせ
薬：抗真菌剤
イトラコナゾール、アムホテリシン B リポソーム、フルコナゾール、テルビナフィン、ボリコナゾール
実験的：抗原虫剤
文書化された抗がん特性を持つ 2 つの選択された抗原虫剤の組み合わせ
薬：抗原虫剤
ニタゾキサニド、クロロキン、アルベンダゾール、イベルメクチン、メベンダゾール、メトロニダゾール、プラジカンテル、レバミゾール
実験的：抗菌＋抗カビ＋抗原虫剤
抗がん作用が実証されている6つの厳選された抗菌剤、抗真菌剤、抗原虫剤の組み合わせ
薬：抗菌剤
ドキシサイクリン、パラモマイシン、クラリスロマイシン、クリンダマイシン、ダプソン、ミルテフォシン
薬：抗真菌剤
イトラコナゾール、アムホテリシン B リポソーム、フルコナゾール、テルビナフィン、ボリコナゾール
薬：抗原虫剤
ニタゾキサニド、クロロキン、アルベンダゾール、イベルメクチン、メベンダゾール、メトロニダゾール、プラジカンテル、レバミゾール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な臨床腫瘍退行反応を示した参加者数によって測定される臨床効果
時間枠：6ヵ月
腫瘍退縮は客観的に測定され、評価は治療される癌の種類に適しています。 結果の測定には、次のものが含まれる場合があります。1) 徴候および症状の変化。 (2) 毎週の写真と測定値を使用した腫瘍の目視検査 (必要に応じて)。 (3)肺腫瘍、肺転移および/または胸部の液体を監視するための毎月の胸部X線; (4) 腹部腫瘍 (例えば、肝臓転移)、乳房および脇の下のリンパ節を評価するための超音波。 (5) CT、MRI、および PET スキャン。 (6) 癌胎児性抗原 (CEA)、CA-15.3、 CA-19-9 および反応を監視するためのその他の実験室での研究。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な臨床腫瘍退行反応を示した参加者数によって測定される臨床効果
時間枠：12ヶ月
腫瘍退縮は客観的に測定され、評価は治療される癌の種類に適しています。 結果の測定には、次のものが含まれる場合があります。1) 徴候および症状の変化。 (2) 毎週の写真と測定値を使用した腫瘍の目視検査 (必要に応じて)。 (3)肺腫瘍、肺転移および/または胸部の液体を監視するための毎月の胸部X線; (4) 腹部腫瘍 (例えば、肝臓転移)、乳房および脇の下のリンパ節を評価するための超音波。 (5) CT、MRI、および PET スキャン。 (6) 癌胎児性抗原 (CEA)、CA-15.3、 CA-19-9 および反応を監視するためのその他の実験室での研究。
12ヶ月
各介入群における有害事象の発生率によって測定される臨床的安全性
時間枠：12ヶ月
各介入群における有害事象の発生率を決定します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dr. Frank Arguello Cancer Clinic

協力者

Instituto de Ciencia y Medicina Genomica, Torreon, Coah. Mexico www.institutodeciencia.com

捜査官

  • 主任研究者：Frank Arguello, MD、Dr. Frank Arguello Cancer Clinic
  • 主任研究者：Rafael Argüello-Astorga, MD, PhD、Instituto de Ciencia y Medicina Genomica

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年7月26日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2015年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月26日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACI/2015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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