Uuden syöpähoidon muodon (atavistinen kemoterapia) kliininen arviointi atavistisen metamorfoosin periaatteiden perusteella (2011)
lauantai 26. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Frank Arguello, MD, Dr. Frank Arguello Cancer Clinic
Atavistinen kemoterapia ja immunoterapia pitkälle edenneissä, metastaattisissa ja muuten parantumattomissa ja tappavissa syövissä tavanomaisilla hoidoilla
Solukäyttäytyminen, jota tutkijat pitävät "pahanlaatuisena", mukaan lukien: solujen autonomia; ympäröivien normaalien kudosten tunkeutuminen ja ruoansulatus; kaukaisten elinten muuttoliike ja kolonisaatio; kyky kehittää vastustuskykyä lääkkeille, lämpötilalle tai säteilylle; ja kyky tappaa isäntä, eivät ole vain syöpäsolujen, vaan myös patogeenisten ja/tai opportunististen yksisoluisten organismien (bakteerit, sienet ja alkueläimet) ominaisuuksia. Rudolf Virchow (1821-1902), modernin patologian isä, huomautti ensin syöpäsolujen ja yksisoluisten organismien biologisen käyttäytymisen samankaltaisuudesta infektioita aiheuttaessaan. Hän luuli virheellisesti, että syöpäsolut olivat bakteereilla saastuneita soluja, jotka olivat saaneet patogeenisen käyttäytymisensä niistä. Toiset väittivät myöhemmin, että syöpäsolujen käyttäytyminen johtui todennäköisesti menneiden piirteiden ja käyttäytymisen (atavismi) uudelleenilmentämisestä, jotka olivat peräisin heidän aikaisemmasta evoluutiokokemuksestaan itsenäisinä yksisoluisina organismeina, joista kaikki monisoluisten organismien solut ovat peräisin. Toisin sanoen patogeenisten yksisoluisten organismien käyttäytyminen, mukaan lukien: rajoittamaton replikaatiopotentiaali; kyky tunkeutua, vaeltaa ja metastaaseja; kyky väistää isännän immuunijärjestelmää, luoda monilääkeresistenssi; ja isännän tappaminen ovat sitä, mitä tutkijat määrittelevät "syöväksi", kun yksi tutkijasoluista ilmaisee uudelleen näitä entisiä esi-isiensä piirteitä. Tätä erilaistuneen solun palautumista tai de-evoluutiota sen esi-isien erilaistumattomaan yksisoluiseen muotoon on kutsuttu "atavistiseksi metamorfoosiksi".
Tämä ei tarkoita, että syöpäsolut olisivat bakteereja, alkueläimiä tai hiivoja. Se tarkoittaa, että syöpäsolut ilmaisevat toimintoja ja/tai käyttäytymistä, joka on samankaltainen kuin heidän esivanhempansa, yksisoluiset organismit, joista solumme ovat peräisin.
Jos tämä on totta, yhdistelmä lääkkeitä, jotka ovat tehokkaita hävittämään tiettyjä yksisoluisia organismeja, voi toimia syövän hoidossa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, onko hyötyä potilaille, joilla on pitkälle edennyt, metastaattinen ja terminaalinen syöpi, joita hoidetaan valikoitujen lääkeaineiden yhdistelmillä, joita perinteisesti käytetään lääketieteellisessä käytännössä tappamaan bakteeri-, sieni- ja alkueläinsoluja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkijan aloittama, satunnaistettu, yksisokkoutettu, vasteeseen mukautuva tutkimus, joka suoritettiin kahdessa paikassa potilailla, jotka ovat kokeilleet tavanomaista hoitoa ja epäonnistuneet tai ovat kieltäytyneet perinteisestä hoidosta.
Tällä tutkimuksella selvitetään markkinoitavien lääkkeiden yhdistelmien tehokkuutta yksisoluisia organismeja vastaan syövän hoidossa.
Tutkimuksen kohteena olevat tuotteet sisältävät FDA:n ja SSA:n hyväksymiä bakteeri-, sieni- ja alkueläinlääkkeitä, joilla on dokumentoituja syöpää ehkäiseviä ominaisuuksia.
Tutkittavat lääkkeet ovat yhteensopivia keskenään, ja niitä käytetään farmakologisina annoksina, joiden tiedetään olevan siedettyjä ja turvallisia ihmisille ja/tai syöpäpotilaille, joilla on rajoitetusti haittavaikutuksia.
Potilaat saavat hoitoa 10-12 kuukauden ajan.
Hoidon kesto riippuu tutkituista lääkkeistä.
Oletuksena on, että regressio tapahtuu 6 kuukauden kuluessa ja hoitoa jatketaan olettaen, että tämä voi estää uusiutumisen.
Tuloksia mitataan objektiivisesti ja arvioinnit sopivat hoidetun syöpätyypin mukaan.
Tulosmittauksiin voivat kuulua 1) muutokset oireissa; (2) kasvainten silmämääräinen tarkastus käyttämällä viikoittaisia valokuvia ja mittauksia (tarvittaessa); (3) Kuukausittainen rintakehän röntgenkuvaus keuhkokasvaimien, keuhkojen etäpesäkkeiden ja/tai nesteen seuraamiseksi rinnassa; (4) Ultraääni vatsan kasvainten (esim. maksametastaasien) ja rintojen ja kainaloiden imusolmukkeiden arvioimiseksi; (5) CT-, MRI- ja PET-skannaukset; (6) Kasvainmarkkerit veressä, kuten karsinoembryoninen antigeeni (CEA), CA-15.3,
CA-19-9 jne. ja muut laboratoriotutkimukset vasteen seuraamiseksi.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on ymmärtää atavistisen kemoterapian tehokkuus, joka voi välittää metastaattista tai terminaalista syövän regressiota tai paranemista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
250
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baja California Sur
-
San Jose del Cabo, Baja California Sur, Meksiko
- Rekrytointi
- Dr. Frank Arguello Cancer Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Frank Arguello, MD
- Puhelinnumero: (301) 760-7777
- Sähköposti: arguellof@atavisticchemotherapy.com
-
Päätutkija:
- Frank Arguello, MD
-
-
Coahuila
-
Torreon, Coahuila, Meksiko, 35000
- Ilmoittautuminen kutsusta
- Instituto de Ciencia y Medicina Genomica
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen sairaus, vahvistettiin histologisesti, että sitä pidetään hoitamattomana, etenevänä ja kuolemaan johtavana seuraavan 16 kuukauden aikana.
- Potilas, jonka elinajanodote on yli 3 kuukautta.
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen sairaus, joka voidaan arvioida tai mitata kliinisesti joko röntgentutkimuksilla, visuaalisesti, histologisesti, seerumin tai veren kasvainmarkkereista tai millä tahansa muulla kyseiseen sairauteen hyväksytyllä menetelmällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 75-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka ovat raskaana.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia jollekin käytettäväksi suunnitellulle lääkkeelle.
- Potilaat, joilla on munuais-, maksa-, keuhko-, sydän- ja verisuonisairauksia tai muita systeemisiä tai muita kliinisiä sairauksia, kuten AIDS, tuberkuloosi jne., jotka voivat tutkijan mielestä aiheuttaa riskin tutkittavalle.
- Hematolymfaattista alkuperää olevat pahanlaatuiset kasvaimet (leukemiat ja lymfoomat)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Antibakteeriset aineet
Kahden valitun antibakteerisen aineen yhdistelmä, joilla on dokumentoituja syöpää estäviä ominaisuuksia
|
Doksisykliini, paramomysiini, klaritromysiini, klindamysiini, dapsoni, miltefosiini
|
|
Kokeellinen: Antifungaaliset aineet
Kahden valitun antifungaalisen aineen yhdistelmä, joilla on dokumentoituja syöpää estäviä ominaisuuksia
|
Itrakonatsoli, amfoterisiini B liposomaalinen, flukonatsoli, terbinafiini, vorikonatsoli
|
|
Kokeellinen: Alkueläinten vastaiset aineet
Kahden valitun alkueläinten vastaisen aineen yhdistelmä, joilla on dokumentoituja syöpää estäviä ominaisuuksia
|
Nitatsoksanidi, klorokiini, albendatsoli, ivermektiini, mebendatsoli, metronidatsoli, pratsikvanteli, levamisoli
|
|
Kokeellinen: Antibakteeriset + antifungaaliset + alkueläinten vastaiset aineet
Kuuden valitun antibakteerisen aineen, sieni- ja alkueläinten vastaisen aineen yhdistelmä, joilla on dokumentoituja syöpää estäviä ominaisuuksia
|
Doksisykliini, paramomysiini, klaritromysiini, klindamysiini, dapsoni, miltefosiini
Itrakonatsoli, amfoterisiini B liposomaalinen, flukonatsoli, terbinafiini, vorikonatsoli
Nitatsoksanidi, klorokiini, albendatsoli, ivermektiini, mebendatsoli, metronidatsoli, pratsikvanteli, levamisoli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tehokkuus mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on objektiivinen kliininen kasvaimen regressiovaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kasvaimen regressio mitataan objektiivisesti ja arvioinnit sopivat hoidetun syövän tyyppiin.
Tulosmittauksiin voivat kuulua 1) muutokset oireissa; (2) kasvainten silmämääräinen tarkastus käyttämällä viikoittaisia valokuvia ja mittauksia (tarvittaessa); (3) Kuukausittainen rintakehän röntgenkuvaus keuhkokasvaimien, keuhkojen etäpesäkkeiden ja/tai nesteen seuraamiseksi rinnassa; (4) Ultraääni vatsan kasvainten (esim. maksametastaasien) ja rintojen ja kainaloiden imusolmukkeiden arvioimiseksi; (5) CT-, MRI- ja PET-skannaukset; (6) Kasvainmarkkerit veressä, kuten karsinoembryoninen antigeeni (CEA), CA-15.3,
CA-19-9 ja muut laboratoriotutkimukset vasteen seuraamiseksi.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tehokkuus mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on objektiivinen kliininen kasvaimen regressiovaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kasvaimen regressio mitataan objektiivisesti ja arvioinnit sopivat hoidetun syövän tyyppiin.
Tulosmittauksiin voivat kuulua 1) muutokset oireissa; (2) kasvainten silmämääräinen tarkastus käyttämällä viikoittaisia valokuvia ja mittauksia (tarvittaessa); (3) Kuukausittainen rintakehän röntgenkuvaus keuhkokasvaimien, keuhkojen etäpesäkkeiden ja/tai nesteen seuraamiseksi rinnassa; (4) Ultraääni vatsan kasvainten (esim. maksametastaasien) ja rintojen ja kainaloiden imusolmukkeiden arvioimiseksi; (5) CT-, MRI- ja PET-skannaukset; (6) Kasvainmarkkerit veressä, kuten karsinoembryoninen antigeeni (CEA), CA-15.3,
CA-19-9 ja muut laboratoriotutkimukset vasteen seuraamiseksi.
|
12 kuukautta
|
|
Kliininen turvallisuus mitattuna haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella kussakin interventioryhmässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritä haittatapahtumien ilmaantuvuusprosentti kussakin interventioryhmässä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Arguello, MD, Dr. Frank Arguello Cancer Clinic
- Päätutkija: Rafael Argüello-Astorga, MD, PhD, Instituto de Ciencia y Medicina Genomica
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Arguello F, Baggs RB, Frantz CN. A murine model of experimental metastasis to bone and bone marrow. Cancer Res. 1988 Dec 1;48(23):6876-81.
- Arguello F, Alexander M, Sterry JA, Tudor G, Smith EM, Kalavar NT, Greene JF Jr, Koss W, Morgan CD, Stinson SF, Siford TJ, Alvord WG, Klabansky RL, Sausville EA. Flavopiridol induces apoptosis of normal lymphoid cells, causes immunosuppression, and has potent antitumor activity In vivo against human leukemia and lymphoma xenografts. Blood. 1998 Apr 1;91(7):2482-90.
- Arguello F, Baggs RB, Duerst RE, Johnstone L, McQueen K, Frantz CN. Pathogenesis of vertebral metastasis and epidural spinal cord compression. Cancer. 1990 Jan 1;65(1):98-106. doi: 10.1002/1097-0142(19900101)65:13.0.co;2-k.
- Arguello F, Furlanetto RW, Baggs RB, Graves BT, Harwell SE, Cohen HJ, Frantz CN. Incidence and distribution of experimental metastases in mutant mice with defective organ microenvironments (genotypes Sl/Sld and W/Wv). Cancer Res. 1992 Apr 15;52(8):2304-9.
- Arguello F, Baggs RB, Graves BT, Harwell SE, Cohen HJ, Frantz CN. Effect of IL-1 on experimental bone/bone-marrow metastases. Int J Cancer. 1992 Nov 11;52(5):802-7. doi: 10.1002/ijc.2910520522.
- Arguello F, Sterry JA, Zhao YZ, Alexander MR, Shoemaker RH, Cohen HJ. Two serologic markers to monitor the engraftment, growth, and treatment response of human leukemias in severe combined immunodeficient mice. Blood. 1996 May 15;87(10):4325-32.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- Antiparasiittiset aineet
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Klotrimatsoli
- Mikonatsoli
- Alkueläinten vastaiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACI/2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .