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Evaluación clínica de una nueva forma de terapia contra el cáncer (quimioterapia atávica) basada en los principios de la metamorfosis atávica (2011)

26 de marzo de 2022 actualizado por: Frank Arguello, MD, Dr. Frank Arguello Cancer Clinic

Quimioterapia atávica e inmunoterapia en cánceres avanzados, metastásicos y de otro modo incurables y letales bajo tratamientos convencionales

El comportamiento celular que los investigadores consideran "maligno", que incluye: autonomía celular; invasión y digestión de los tejidos normales circundantes; migración y colonización de órganos distantes; capacidad de desarrollar resistencia a los medicamentos, la temperatura o la radiación; y la capacidad de matar al huésped, no son solo características de las células cancerosas, sino también de los organismos unicelulares patógenos y/u oportunistas (bacterias, hongos y protozoos). Rudolf Virchow (1821-1902), el padre de la patología moderna, fue el primero en señalar la similitud entre el comportamiento biológico de las células cancerosas y el de los organismos unicelulares al causar infecciones. Pensó, incorrectamente, que las células cancerosas eran células infectadas con bacterias y habían adquirido de ellas su comportamiento patógeno. Más tarde, otros postularon que el comportamiento de las células cancerosas probablemente se debía a la reexpresión de rasgos y comportamientos pasados ​​(atavismo) derivados de su experiencia evolutiva pasada como organismos unicelulares independientes a partir de los cuales se originaron todas las células de los organismos multicelulares. En otras palabras, el comportamiento de los organismos unicelulares patógenos, incluyendo: potencial replicativo ilimitado; capacidad de invasión, migración y metástasis; habilidades para evadir el sistema inmunológico del huésped, para generar resistencia a múltiples fármacos; y matar a un huésped, son lo que los investigadores definen como "cáncer" cuando una de las células de los investigadores vuelve a expresar estos rasgos ancestrales pasados. Esta reversión o de-evolución de una célula diferenciada a su forma unicelular indiferenciada ancestral se ha denominado "Metamorfosis atávica".

Esto no implica que las células cancerosas sean bacterias, protozoos o levaduras. Significa que las células cancerosas expresan funciones y/o comportamientos similares a sus padres ancestrales, los organismos unicelulares de los que se originaron nuestras células.

Si esto es cierto, una combinación de medicamentos que son eficaces para erradicar ciertos organismos unicelulares puede funcionar en el tratamiento del cáncer.

El objetivo principal de este estudio es determinar si existe un beneficio para los pacientes con cánceres avanzados, metastásicos y terminales al ser tratados con combinaciones de medicamentos seleccionados usados ​​convencionalmente en la práctica médica para matar células bacterianas, fúngicas y protozoarias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo de adaptación a la respuesta, aleatorizado, simple ciego, iniciado por un investigador, realizado en dos sitios en pacientes que probaron la terapia convencional y fracasaron o rechazaron la terapia convencional. Este estudio se lleva a cabo para determinar la eficacia de las combinaciones de fármacos comercializados contra organismos unicelulares en el tratamiento del cáncer. Los productos bajo investigación incluyen medicamentos antibacterianos, antifúngicos y antiprotozoarios aprobados por la FDA y la SSA con propiedades anticancerígenas documentadas. Los medicamentos en estudio son compatibles entre sí y se usan en dosis farmacológicas que se sabe que son tolerables y seguras en humanos y/o pacientes con cáncer con efectos adversos limitados. Los pacientes reciben tratamiento durante 10 a 12 meses. La duración del tratamiento depende de los fármacos investigados. Se supone que la regresión ocurrirá dentro de los 6 meses y se continuará con el tratamiento con el supuesto de que esto puede prevenir recurrencias. Los resultados se medirán objetivamente y las evaluaciones serán adecuadas para el tipo de cáncer tratado. Las medidas de resultado pueden incluir 1) cambios en los signos y síntomas; (2) Inspección visual de los tumores utilizando fotografías y mediciones semanales (según corresponda); (3) Radiografías de tórax mensuales para monitorear tumores pulmonares, metástasis pulmonares y/o líquido en el tórax; (4) Ultrasonido para evaluar tumores abdominales (p. ej., metástasis hepáticas) y ganglios linfáticos de mama y axila; (5) tomografías computarizadas, resonancias magnéticas y PET; (6) Marcadores tumorales en sangre como el antígeno carcinoembrionario (CEA), CA-15.3, CA-19-9, etc. y otros estudios de laboratorio para monitorear la respuesta. El objetivo general de este estudio es comprender la eficacia de la quimioterapia atávica que puede mediar en la regresión o cura del cáncer metastásico o terminal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

250

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Baja California Sur
      • San Jose del Cabo, Baja California Sur, México
        • Reclutamiento
        • Dr. Frank Arguello Cancer Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Frank Arguello, MD
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, México, 35000
        • Inscripción por invitación
        • Instituto de Ciencia y Medicina Genomica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad maligna confirmada histológicamente que se considera intratable, progresiva y fatal dentro de los próximos 16 meses.
  • Paciente con expectativa de vida mayor a 3 meses.
  • Pacientes con enfermedad maligna que puedan ser evaluados o medidos clínicamente ya sea mediante estudios radiográficos, visuales, histológicos, en suero o sangre, marcadores tumorales, o mediante cualquier otro método médico aprobado para esa enfermedad.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes mayores de 75 años.
  • Pacientes que están embarazadas.
  • Pacientes que tengan alergia conocida a alguno de los fármacos previstos para su uso.
  • Pacientes con compromiso renal, hepático, pulmonar, cardiovascular, u otras condiciones sistémicas o clínicas como SIDA, tuberculosis, etc., que, a juicio del Investigador, puedan representar un riesgo para el sujeto.
  • Neoplasias malignas de origen hematolinfático (leucemias y linfomas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Agentes antibacterianos
Combinación de dos agentes antibacterianos seleccionados con propiedades anticancerígenas documentadas
Doxiciclina, Paramomicina, Claritromicina, Clindamicina, Dapsona, Miltefosina
Experimental: Agentes antifúngicos
Combinación de dos agentes antifúngicos seleccionados con propiedades anticancerígenas documentadas
Itraconazol, Anfotericina B liposomal, Fluconazol, Terbinafina, Voriconazol
Experimental: Agentes antiprotozoarios
Combinación de dos agentes antiprotozoarios seleccionados con propiedades anticancerígenas documentadas
Nitazoxanida, cloroquina, albendazol, ivermectina, mebendazol, metronidazol, praziquantel, levamisol
Experimental: Agentes antibacterianos + antifúngicos + antiprotozoarios
Combinación de seis agentes antibacterianos, antifúngicos y antiprotozoarios seleccionados con propiedades anticancerígenas documentadas
Doxiciclina, Paramomicina, Claritromicina, Clindamicina, Dapsona, Miltefosina
Itraconazol, Anfotericina B liposomal, Fluconazol, Terbinafina, Voriconazol
Nitazoxanida, cloroquina, albendazol, ivermectina, mebendazol, metronidazol, praziquantel, levamisol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia clínica medida por el número de participantes con una respuesta objetiva de regresión tumoral clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
La regresión tumoral se medirá de forma objetiva y las valoraciones adecuadas al tipo de cáncer tratado. Las medidas de resultado pueden incluir 1) cambios en los signos y síntomas; (2) Inspección visual de los tumores utilizando fotografías y mediciones semanales (según corresponda); (3) Radiografías de tórax mensuales para monitorear tumores pulmonares, metástasis pulmonares y/o líquido en el tórax; (4) Ultrasonido para evaluar tumores abdominales (p. ej., metástasis hepáticas) y ganglios linfáticos de mama y axila; (5) tomografías computarizadas, resonancias magnéticas y PET; (6) Marcadores tumorales en sangre como el antígeno carcinoembrionario (CEA), CA-15.3, CA-19-9 y otros estudios de laboratorio para monitorear la respuesta.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia clínica medida por el número de participantes con una respuesta objetiva de regresión tumoral clínica
Periodo de tiempo: 12 meses
La regresión tumoral se medirá de forma objetiva y las valoraciones adecuadas al tipo de cáncer tratado. Las medidas de resultado pueden incluir 1) cambios en los signos y síntomas; (2) Inspección visual de los tumores utilizando fotografías y mediciones semanales (según corresponda); (3) Radiografías de tórax mensuales para monitorear tumores pulmonares, metástasis pulmonares y/o líquido en el tórax; (4) Ultrasonido para evaluar tumores abdominales (p. ej., metástasis hepáticas) y ganglios linfáticos de mama y axila; (5) tomografías computarizadas, resonancias magnéticas y PET; (6) Marcadores tumorales en sangre como el antígeno carcinoembrionario (CEA), CA-15.3, CA-19-9 y otros estudios de laboratorio para monitorear la respuesta.
12 meses
Seguridad clínica medida por la incidencia de eventos adversos en cada grupo de intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar el porcentaje de incidencia de eventos adversos en cada grupo de intervención.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Frank Arguello, MD, Dr. Frank Arguello Cancer Clinic
  • Investigador principal: Rafael Argüello-Astorga, MD, PhD, Instituto de Ciencia y Medicina Genomica

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Agentes antibacterianos

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