- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02366884
Evaluación clínica de una nueva forma de terapia contra el cáncer (quimioterapia atávica) basada en los principios de la metamorfosis atávica (2011)
Quimioterapia atávica e inmunoterapia en cánceres avanzados, metastásicos y de otro modo incurables y letales bajo tratamientos convencionales
El comportamiento celular que los investigadores consideran "maligno", que incluye: autonomía celular; invasión y digestión de los tejidos normales circundantes; migración y colonización de órganos distantes; capacidad de desarrollar resistencia a los medicamentos, la temperatura o la radiación; y la capacidad de matar al huésped, no son solo características de las células cancerosas, sino también de los organismos unicelulares patógenos y/u oportunistas (bacterias, hongos y protozoos). Rudolf Virchow (1821-1902), el padre de la patología moderna, fue el primero en señalar la similitud entre el comportamiento biológico de las células cancerosas y el de los organismos unicelulares al causar infecciones. Pensó, incorrectamente, que las células cancerosas eran células infectadas con bacterias y habían adquirido de ellas su comportamiento patógeno. Más tarde, otros postularon que el comportamiento de las células cancerosas probablemente se debía a la reexpresión de rasgos y comportamientos pasados (atavismo) derivados de su experiencia evolutiva pasada como organismos unicelulares independientes a partir de los cuales se originaron todas las células de los organismos multicelulares. En otras palabras, el comportamiento de los organismos unicelulares patógenos, incluyendo: potencial replicativo ilimitado; capacidad de invasión, migración y metástasis; habilidades para evadir el sistema inmunológico del huésped, para generar resistencia a múltiples fármacos; y matar a un huésped, son lo que los investigadores definen como "cáncer" cuando una de las células de los investigadores vuelve a expresar estos rasgos ancestrales pasados. Esta reversión o de-evolución de una célula diferenciada a su forma unicelular indiferenciada ancestral se ha denominado "Metamorfosis atávica".
Esto no implica que las células cancerosas sean bacterias, protozoos o levaduras. Significa que las células cancerosas expresan funciones y/o comportamientos similares a sus padres ancestrales, los organismos unicelulares de los que se originaron nuestras células.
Si esto es cierto, una combinación de medicamentos que son eficaces para erradicar ciertos organismos unicelulares puede funcionar en el tratamiento del cáncer.
El objetivo principal de este estudio es determinar si existe un beneficio para los pacientes con cánceres avanzados, metastásicos y terminales al ser tratados con combinaciones de medicamentos seleccionados usados convencionalmente en la práctica médica para matar células bacterianas, fúngicas y protozoarias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Baja California Sur
-
San Jose del Cabo, Baja California Sur, México
- Reclutamiento
- Dr. Frank Arguello Cancer Clinic
-
Contacto:
- Frank Arguello, MD
- Número de teléfono: (301) 760-7777
- Correo electrónico: arguellof@atavisticchemotherapy.com
-
Investigador principal:
- Frank Arguello, MD
-
-
Coahuila
-
Torreon, Coahuila, México, 35000
- Inscripción por invitación
- Instituto de Ciencia y Medicina Genomica
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad maligna confirmada histológicamente que se considera intratable, progresiva y fatal dentro de los próximos 16 meses.
- Paciente con expectativa de vida mayor a 3 meses.
- Pacientes con enfermedad maligna que puedan ser evaluados o medidos clínicamente ya sea mediante estudios radiográficos, visuales, histológicos, en suero o sangre, marcadores tumorales, o mediante cualquier otro método médico aprobado para esa enfermedad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes mayores de 75 años.
- Pacientes que están embarazadas.
- Pacientes que tengan alergia conocida a alguno de los fármacos previstos para su uso.
- Pacientes con compromiso renal, hepático, pulmonar, cardiovascular, u otras condiciones sistémicas o clínicas como SIDA, tuberculosis, etc., que, a juicio del Investigador, puedan representar un riesgo para el sujeto.
- Neoplasias malignas de origen hematolinfático (leucemias y linfomas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Agentes antibacterianos
Combinación de dos agentes antibacterianos seleccionados con propiedades anticancerígenas documentadas
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Doxiciclina, Paramomicina, Claritromicina, Clindamicina, Dapsona, Miltefosina
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Experimental: Agentes antifúngicos
Combinación de dos agentes antifúngicos seleccionados con propiedades anticancerígenas documentadas
|
Itraconazol, Anfotericina B liposomal, Fluconazol, Terbinafina, Voriconazol
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Experimental: Agentes antiprotozoarios
Combinación de dos agentes antiprotozoarios seleccionados con propiedades anticancerígenas documentadas
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Nitazoxanida, cloroquina, albendazol, ivermectina, mebendazol, metronidazol, praziquantel, levamisol
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Experimental: Agentes antibacterianos + antifúngicos + antiprotozoarios
Combinación de seis agentes antibacterianos, antifúngicos y antiprotozoarios seleccionados con propiedades anticancerígenas documentadas
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Doxiciclina, Paramomicina, Claritromicina, Clindamicina, Dapsona, Miltefosina
Itraconazol, Anfotericina B liposomal, Fluconazol, Terbinafina, Voriconazol
Nitazoxanida, cloroquina, albendazol, ivermectina, mebendazol, metronidazol, praziquantel, levamisol
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia clínica medida por el número de participantes con una respuesta objetiva de regresión tumoral clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La regresión tumoral se medirá de forma objetiva y las valoraciones adecuadas al tipo de cáncer tratado.
Las medidas de resultado pueden incluir 1) cambios en los signos y síntomas; (2) Inspección visual de los tumores utilizando fotografías y mediciones semanales (según corresponda); (3) Radiografías de tórax mensuales para monitorear tumores pulmonares, metástasis pulmonares y/o líquido en el tórax; (4) Ultrasonido para evaluar tumores abdominales (p. ej., metástasis hepáticas) y ganglios linfáticos de mama y axila; (5) tomografías computarizadas, resonancias magnéticas y PET; (6) Marcadores tumorales en sangre como el antígeno carcinoembrionario (CEA), CA-15.3,
CA-19-9 y otros estudios de laboratorio para monitorear la respuesta.
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6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia clínica medida por el número de participantes con una respuesta objetiva de regresión tumoral clínica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La regresión tumoral se medirá de forma objetiva y las valoraciones adecuadas al tipo de cáncer tratado.
Las medidas de resultado pueden incluir 1) cambios en los signos y síntomas; (2) Inspección visual de los tumores utilizando fotografías y mediciones semanales (según corresponda); (3) Radiografías de tórax mensuales para monitorear tumores pulmonares, metástasis pulmonares y/o líquido en el tórax; (4) Ultrasonido para evaluar tumores abdominales (p. ej., metástasis hepáticas) y ganglios linfáticos de mama y axila; (5) tomografías computarizadas, resonancias magnéticas y PET; (6) Marcadores tumorales en sangre como el antígeno carcinoembrionario (CEA), CA-15.3,
CA-19-9 y otros estudios de laboratorio para monitorear la respuesta.
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12 meses
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Seguridad clínica medida por la incidencia de eventos adversos en cada grupo de intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar el porcentaje de incidencia de eventos adversos en cada grupo de intervención.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank Arguello, MD, Dr. Frank Arguello Cancer Clinic
- Investigador principal: Rafael Argüello-Astorga, MD, PhD, Instituto de Ciencia y Medicina Genomica
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arguello F, Baggs RB, Frantz CN. A murine model of experimental metastasis to bone and bone marrow. Cancer Res. 1988 Dec 1;48(23):6876-81.
- Arguello F, Alexander M, Sterry JA, Tudor G, Smith EM, Kalavar NT, Greene JF Jr, Koss W, Morgan CD, Stinson SF, Siford TJ, Alvord WG, Klabansky RL, Sausville EA. Flavopiridol induces apoptosis of normal lymphoid cells, causes immunosuppression, and has potent antitumor activity In vivo against human leukemia and lymphoma xenografts. Blood. 1998 Apr 1;91(7):2482-90.
- Arguello F, Baggs RB, Duerst RE, Johnstone L, McQueen K, Frantz CN. Pathogenesis of vertebral metastasis and epidural spinal cord compression. Cancer. 1990 Jan 1;65(1):98-106. doi: 10.1002/1097-0142(19900101)65:13.0.co;2-k.
- Arguello F, Furlanetto RW, Baggs RB, Graves BT, Harwell SE, Cohen HJ, Frantz CN. Incidence and distribution of experimental metastases in mutant mice with defective organ microenvironments (genotypes Sl/Sld and W/Wv). Cancer Res. 1992 Apr 15;52(8):2304-9.
- Arguello F, Baggs RB, Graves BT, Harwell SE, Cohen HJ, Frantz CN. Effect of IL-1 on experimental bone/bone-marrow metastases. Int J Cancer. 1992 Nov 11;52(5):802-7. doi: 10.1002/ijc.2910520522.
- Arguello F, Sterry JA, Zhao YZ, Alexander MR, Shoemaker RH, Cohen HJ. Two serologic markers to monitor the engraftment, growth, and treatment response of human leukemias in severe combined immunodeficient mice. Blood. 1996 May 15;87(10):4325-32.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Agentes antiparasitarios
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Agentes antibacterianos
- Agentes antifúngicos
- Clotrimazol
- Miconazol
- Agentes antiprotozoarios
Otros números de identificación del estudio
- ACI/2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Agentes antibacterianos
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Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.Aún no reclutandoLinfoma | LeucemiaPorcelana
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University of LeipzigDesconocidoEdema macular diabético | Edema macular | Oclusión de la vena retinalAlemania
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