Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка новой формы терапии рака (атавистической химиотерапии), основанной на принципах атавистической метаморфозы (2011 г.)

26 марта 2022 г. обновлено: Frank Arguello, MD, Dr. Frank Arguello Cancer Clinic

Атавистическая химиотерапия и иммунотерапия при распространенном, метастатическом, неизлечимом и летальном раке при традиционном лечении

Поведение клеток, которое исследователи считают «злокачественным», включая: автономию клеток; инвазия и переваривание окружающих нормальных тканей; миграция и колонизация отдаленных органов; способность развивать устойчивость к лекарствам, температуре или радиации; и способность убивать хозяина являются характеристиками не только раковых клеток, но и патогенных и/или условно-патогенных одноклеточных организмов (бактерий, грибков и простейших). Рудольф Вирхов (1821-1902), отец современной патологии, первым указал на сходство между биологическим поведением раковых клеток и одноклеточных организмов при возникновении инфекций. Он ошибочно полагал, что раковые клетки были клетками, зараженными бактериями, и приобрели от них свое патогенное поведение. Другие позже постулировали, что поведение раковых клеток, вероятно, было связано с повторным выражением прошлых черт и поведения (атавизм), полученным из их прошлого эволюционного опыта как независимых одноклеточных организмов, от которых произошли все клетки в многоклеточных организмах. Другими словами, поведение патогенных одноклеточных организмов, в том числе: неограниченный репликативный потенциал; способность к инвазии, миграции и метастазированию; способность уклоняться от иммунной системы хозяина, генерировать множественную лекарственную устойчивость; и убить хозяина - это то, что исследователи определяют как «рак», когда одна из клеток исследователей повторно выражает эти прошлые наследственные черты. Эта реверсия или деэволюция дифференцированной клетки в ее предковую недифференцированную одноклеточную форму была названа «атавистической метаморфозой».

Это не означает, что раковые клетки являются бактериями, простейшими или дрожжами. Это означает, что раковые клетки выполняют функции и/или ведут себя подобно своим прародителям, одноклеточным организмам, от которых произошли наши клетки.

Если это правда, то комбинация препаратов, эффективных для уничтожения определенных одноклеточных организмов, может работать при лечении рака.

Основная цель этого исследования - определить, есть ли польза для пациентов с распространенным, метастатическим и неизлечимым раком при лечении комбинациями выбранных препаратов, обычно используемых в медицинской практике для уничтожения бактериальных, грибковых и протозойных клеток.

Обзор исследования

Подробное описание

Это инициированное исследователем, рандомизированное, одинарное слепое, адаптивное к ответу исследование, проведенное в двух центрах у пациентов, которые пробовали традиционную терапию и не добились успеха или отказались от традиционной терапии. Это исследование проводится для определения эффективности комбинаций имеющихся на рынке лекарств против одноклеточных организмов при лечении рака. Исследуемые продукты включают одобренные FDA и SSA антибактериальные, противогрибковые и антипротозойные препараты с задокументированными противораковыми свойствами. Исследуемые препараты совместимы друг с другом и используются в фармакологических дозах, которые, как известно, переносимы и безопасны для людей и/или онкологических больных с ограниченными побочными эффектами. Пациенты получают лечение от 10 до 12 месяцев. Продолжительность лечения зависит от исследуемых препаратов. Предполагается, что регресс произойдет в течение 6 месяцев, и лечение будет продолжено с предположением, что это может предотвратить рецидивы. Результаты будут измеряться объективно, а оценки будут соответствовать типу излечиваемого рака. Оценки результатов могут включать 1) изменения признаков и симптомов; (2) Визуальный осмотр опухолей с использованием еженедельных фотографий и измерений (при необходимости); (3) Ежемесячное рентгенологическое исследование грудной клетки для мониторинга опухолей легких, метастазов в легкие и/или жидкости в грудной клетке; (4) УЗИ для оценки опухолей брюшной полости (например, метастазов в печени) и лимфатических узлов груди и подмышек; (5) КТ, МРТ и ПЭТ; (6) Онкомаркеры в крови, такие как карциноэмбриональный антиген (СЕА), CA-15.3, CA-19-9 и др. и другие лабораторные исследования для контроля реакции. Общая цель этого исследования - понять эффективность атавистической химиотерапии, которая может опосредовать регрессию или излечение метастатического или терминального рака.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Baja California Sur
      • San Jose del Cabo, Baja California Sur, Мексика
        • Рекрутинг
        • Dr. Frank Arguello Cancer Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Frank Arguello, MD
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Мексика, 35000
        • Запись по приглашению
        • Instituto de Ciencia y Medicina Genomica

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со злокачественным заболеванием, подтвержденным гистологически, считаются неизлечимыми, прогрессирующими и летальными в течение ближайших 16 мес.
  • Пациент с ожидаемой продолжительностью жизни более 3 месяцев.
  • Пациенты со злокачественным заболеванием, которые могут быть оценены или измерены клинически либо с помощью рентгенографических исследований, визуально, гистологически, сыворотки или маркеров опухоли в крови, либо с помощью любого другого метода, одобренного с медицинской точки зрения для этого заболевания.

Критерий исключения:

  • Пациенты старше 75 лет.
  • Пациенты, которые беременны.
  • Пациенты с известной аллергией на какой-либо из препаратов, запланированных к применению.
  • Пациенты с почечной, печеночной, легочной, сердечно-сосудистой недостаточностью или другими системными или другими клиническими состояниями, такими как СПИД, туберкулез и т. д., которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для субъекта.
  • Злокачественные новообразования гемато-лимфатического происхождения (лейкозы и лимфомы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Антибактериальные агенты
Комбинация двух выбранных антибактериальных агентов с доказанными противораковыми свойствами.
Доксициклин, Парамомицин, Кларитромицин, Клиндамицин, Дапсон, Милтефозин
Экспериментальный: Противогрибковые средства
Комбинация двух выбранных противогрибковых агентов с подтвержденными противораковыми свойствами.
Итраконазол, липосомальный амфотерицин В, флуконазол, тербинафин, вориконазол
Экспериментальный: Антипротозойные агенты
Комбинация двух отобранных антипротозойных агентов с подтвержденными противораковыми свойствами
Нитазоксанид, хлорохин, альбендазол, ивермектин, мебендазол, метронидазол, празиквантел, левамизол
Экспериментальный: Антибактериальные + противогрибковые + антипротозойные средства
Комбинация шести выбранных антибактериальных, противогрибковых и антипротозойных агентов с задокументированными противораковыми свойствами.
Доксициклин, Парамомицин, Кларитромицин, Клиндамицин, Дапсон, Милтефозин
Итраконазол, липосомальный амфотерицин В, флуконазол, тербинафин, вориконазол
Нитазоксанид, хлорохин, альбендазол, ивермектин, мебендазол, метронидазол, празиквантел, левамизол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность, измеряемая количеством участников с объективным клиническим регрессом опухоли.
Временное ограничение: 6 месяцев
Регрессия опухоли будет объективно измерена, и оценки будут соответствовать типу рака, который подвергается лечению. Оценки результатов могут включать 1) изменения признаков и симптомов; (2) Визуальный осмотр опухолей с использованием еженедельных фотографий и измерений (при необходимости); (3) Ежемесячное рентгенологическое исследование грудной клетки для мониторинга опухолей легких, метастазов в легкие и/или жидкости в грудной клетке; (4) УЗИ для оценки опухолей брюшной полости (например, метастазов в печени) и лимфатических узлов груди и подмышек; (5) КТ, МРТ и ПЭТ; (6) Онкомаркеры в крови, такие как карциноэмбриональный антиген (СЕА), CA-15.3, CA-19-9 и другие лабораторные исследования для мониторинга ответа.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность, измеряемая количеством участников с объективным клиническим регрессом опухоли.
Временное ограничение: 12 месяцев
Регрессия опухоли будет объективно измерена, и оценки будут соответствовать типу рака, который подвергается лечению. Оценки результатов могут включать 1) изменения признаков и симптомов; (2) Визуальный осмотр опухолей с использованием еженедельных фотографий и измерений (при необходимости); (3) Ежемесячное рентгенологическое исследование грудной клетки для мониторинга опухолей легких, метастазов в легкие и/или жидкости в грудной клетке; (4) УЗИ для оценки опухолей брюшной полости (например, метастазов в печени) и лимфатических узлов груди и подмышек; (5) КТ, МРТ и ПЭТ; (6) Онкомаркеры в крови, такие как карциноэмбриональный антиген (СЕА), CA-15.3, CA-19-9 и другие лабораторные исследования для мониторинга ответа.
12 месяцев
Клиническая безопасность, измеряемая частотой нежелательных явлений в каждой группе вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
Определите процент частоты нежелательных явлений в каждой группе вмешательства.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Frank Arguello, MD, Dr. Frank Arguello Cancer Clinic
  • Главный следователь: Rafael Argüello-Astorga, MD, PhD, Instituto de Ciencia y Medicina Genomica

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Антибактериальные агенты

Подписаться