- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02366884
Клиническая оценка новой формы терапии рака (атавистической химиотерапии), основанной на принципах атавистической метаморфозы (2011 г.)
Атавистическая химиотерапия и иммунотерапия при распространенном, метастатическом, неизлечимом и летальном раке при традиционном лечении
Поведение клеток, которое исследователи считают «злокачественным», включая: автономию клеток; инвазия и переваривание окружающих нормальных тканей; миграция и колонизация отдаленных органов; способность развивать устойчивость к лекарствам, температуре или радиации; и способность убивать хозяина являются характеристиками не только раковых клеток, но и патогенных и/или условно-патогенных одноклеточных организмов (бактерий, грибков и простейших). Рудольф Вирхов (1821-1902), отец современной патологии, первым указал на сходство между биологическим поведением раковых клеток и одноклеточных организмов при возникновении инфекций. Он ошибочно полагал, что раковые клетки были клетками, зараженными бактериями, и приобрели от них свое патогенное поведение. Другие позже постулировали, что поведение раковых клеток, вероятно, было связано с повторным выражением прошлых черт и поведения (атавизм), полученным из их прошлого эволюционного опыта как независимых одноклеточных организмов, от которых произошли все клетки в многоклеточных организмах. Другими словами, поведение патогенных одноклеточных организмов, в том числе: неограниченный репликативный потенциал; способность к инвазии, миграции и метастазированию; способность уклоняться от иммунной системы хозяина, генерировать множественную лекарственную устойчивость; и убить хозяина - это то, что исследователи определяют как «рак», когда одна из клеток исследователей повторно выражает эти прошлые наследственные черты. Эта реверсия или деэволюция дифференцированной клетки в ее предковую недифференцированную одноклеточную форму была названа «атавистической метаморфозой».
Это не означает, что раковые клетки являются бактериями, простейшими или дрожжами. Это означает, что раковые клетки выполняют функции и/или ведут себя подобно своим прародителям, одноклеточным организмам, от которых произошли наши клетки.
Если это правда, то комбинация препаратов, эффективных для уничтожения определенных одноклеточных организмов, может работать при лечении рака.
Основная цель этого исследования - определить, есть ли польза для пациентов с распространенным, метастатическим и неизлечимым раком при лечении комбинациями выбранных препаратов, обычно используемых в медицинской практике для уничтожения бактериальных, грибковых и протозойных клеток.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Baja California Sur
-
San Jose del Cabo, Baja California Sur, Мексика
- Рекрутинг
- Dr. Frank Arguello Cancer Clinic
-
Контакт:
- Frank Arguello, MD
- Номер телефона: (301) 760-7777
- Электронная почта: arguellof@atavisticchemotherapy.com
-
Главный следователь:
- Frank Arguello, MD
-
-
Coahuila
-
Torreon, Coahuila, Мексика, 35000
- Запись по приглашению
- Instituto de Ciencia y Medicina Genomica
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со злокачественным заболеванием, подтвержденным гистологически, считаются неизлечимыми, прогрессирующими и летальными в течение ближайших 16 мес.
- Пациент с ожидаемой продолжительностью жизни более 3 месяцев.
- Пациенты со злокачественным заболеванием, которые могут быть оценены или измерены клинически либо с помощью рентгенографических исследований, визуально, гистологически, сыворотки или маркеров опухоли в крови, либо с помощью любого другого метода, одобренного с медицинской точки зрения для этого заболевания.
Критерий исключения:
- Пациенты старше 75 лет.
- Пациенты, которые беременны.
- Пациенты с известной аллергией на какой-либо из препаратов, запланированных к применению.
- Пациенты с почечной, печеночной, легочной, сердечно-сосудистой недостаточностью или другими системными или другими клиническими состояниями, такими как СПИД, туберкулез и т. д., которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для субъекта.
- Злокачественные новообразования гемато-лимфатического происхождения (лейкозы и лимфомы)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Антибактериальные агенты
Комбинация двух выбранных антибактериальных агентов с доказанными противораковыми свойствами.
|
Доксициклин, Парамомицин, Кларитромицин, Клиндамицин, Дапсон, Милтефозин
|
Экспериментальный: Противогрибковые средства
Комбинация двух выбранных противогрибковых агентов с подтвержденными противораковыми свойствами.
|
Итраконазол, липосомальный амфотерицин В, флуконазол, тербинафин, вориконазол
|
Экспериментальный: Антипротозойные агенты
Комбинация двух отобранных антипротозойных агентов с подтвержденными противораковыми свойствами
|
Нитазоксанид, хлорохин, альбендазол, ивермектин, мебендазол, метронидазол, празиквантел, левамизол
|
Экспериментальный: Антибактериальные + противогрибковые + антипротозойные средства
Комбинация шести выбранных антибактериальных, противогрибковых и антипротозойных агентов с задокументированными противораковыми свойствами.
|
Доксициклин, Парамомицин, Кларитромицин, Клиндамицин, Дапсон, Милтефозин
Итраконазол, липосомальный амфотерицин В, флуконазол, тербинафин, вориконазол
Нитазоксанид, хлорохин, альбендазол, ивермектин, мебендазол, метронидазол, празиквантел, левамизол
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клиническая эффективность, измеряемая количеством участников с объективным клиническим регрессом опухоли.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Регрессия опухоли будет объективно измерена, и оценки будут соответствовать типу рака, который подвергается лечению.
Оценки результатов могут включать 1) изменения признаков и симптомов; (2) Визуальный осмотр опухолей с использованием еженедельных фотографий и измерений (при необходимости); (3) Ежемесячное рентгенологическое исследование грудной клетки для мониторинга опухолей легких, метастазов в легкие и/или жидкости в грудной клетке; (4) УЗИ для оценки опухолей брюшной полости (например, метастазов в печени) и лимфатических узлов груди и подмышек; (5) КТ, МРТ и ПЭТ; (6) Онкомаркеры в крови, такие как карциноэмбриональный антиген (СЕА), CA-15.3,
CA-19-9 и другие лабораторные исследования для мониторинга ответа.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клиническая эффективность, измеряемая количеством участников с объективным клиническим регрессом опухоли.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Регрессия опухоли будет объективно измерена, и оценки будут соответствовать типу рака, который подвергается лечению.
Оценки результатов могут включать 1) изменения признаков и симптомов; (2) Визуальный осмотр опухолей с использованием еженедельных фотографий и измерений (при необходимости); (3) Ежемесячное рентгенологическое исследование грудной клетки для мониторинга опухолей легких, метастазов в легкие и/или жидкости в грудной клетке; (4) УЗИ для оценки опухолей брюшной полости (например, метастазов в печени) и лимфатических узлов груди и подмышек; (5) КТ, МРТ и ПЭТ; (6) Онкомаркеры в крови, такие как карциноэмбриональный антиген (СЕА), CA-15.3,
CA-19-9 и другие лабораторные исследования для мониторинга ответа.
|
12 месяцев
|
Клиническая безопасность, измеряемая частотой нежелательных явлений в каждой группе вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определите процент частоты нежелательных явлений в каждой группе вмешательства.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frank Arguello, MD, Dr. Frank Arguello Cancer Clinic
- Главный следователь: Rafael Argüello-Astorga, MD, PhD, Instituto de Ciencia y Medicina Genomica
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arguello F, Baggs RB, Frantz CN. A murine model of experimental metastasis to bone and bone marrow. Cancer Res. 1988 Dec 1;48(23):6876-81.
- Arguello F, Alexander M, Sterry JA, Tudor G, Smith EM, Kalavar NT, Greene JF Jr, Koss W, Morgan CD, Stinson SF, Siford TJ, Alvord WG, Klabansky RL, Sausville EA. Flavopiridol induces apoptosis of normal lymphoid cells, causes immunosuppression, and has potent antitumor activity In vivo against human leukemia and lymphoma xenografts. Blood. 1998 Apr 1;91(7):2482-90.
- Arguello F, Baggs RB, Duerst RE, Johnstone L, McQueen K, Frantz CN. Pathogenesis of vertebral metastasis and epidural spinal cord compression. Cancer. 1990 Jan 1;65(1):98-106. doi: 10.1002/1097-0142(19900101)65:13.0.co;2-k.
- Arguello F, Furlanetto RW, Baggs RB, Graves BT, Harwell SE, Cohen HJ, Frantz CN. Incidence and distribution of experimental metastases in mutant mice with defective organ microenvironments (genotypes Sl/Sld and W/Wv). Cancer Res. 1992 Apr 15;52(8):2304-9.
- Arguello F, Baggs RB, Graves BT, Harwell SE, Cohen HJ, Frantz CN. Effect of IL-1 on experimental bone/bone-marrow metastases. Int J Cancer. 1992 Nov 11;52(5):802-7. doi: 10.1002/ijc.2910520522.
- Arguello F, Sterry JA, Zhao YZ, Alexander MR, Shoemaker RH, Cohen HJ. Two serologic markers to monitor the engraftment, growth, and treatment response of human leukemias in severe combined immunodeficient mice. Blood. 1996 May 15;87(10):4325-32.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Противопаразитарные агенты
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Антибактериальные агенты
- Противогрибковые агенты
- Клотримазол
- Миконазол
- Противопротозойные агенты
Другие идентификационные номера исследования
- ACI/2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Антибактериальные агенты
-
BioMérieuxЗавершенныйМалярия | Денге | ЧикунгуньяБуркина-Фасо, Берег Слоновой Кости
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineXencor, Inc.Активный, не рекрутирующий
-
Peking University Third HospitalРекрутингПролиферативная диабетическая ретинопатияКитай
-
Texas Tech UniversityЗавершенныйТяжелое ожирениеСоединенные Штаты
-
Kingman Regional Medical CenterЗавершенный
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗавершенныйПользователь протеза нижней челюстиБельгия
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйКастрационно-резистентная карцинома простаты | Прогрессирование ПСА | Стадия IV Аденокарцинома простаты AJCC v7 | Кастрационные уровни тестостерона | Карцинома предстательной железы с метастазами в костиСоединенные Штаты
-
Abbott Transfusion MedicineЗавершенный
-
National Cancer Institute (NCI)Завершенный
-
Radboud University Medical CenterLeiden University Medical CenterЕще не набираютПанкреатический рак | Рак прямой кишкиНидерланды