Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení nové formy terapie rakoviny (atavistická chemoterapie) na základě principů atavistické metamorfózy (2011)

26. března 2022 aktualizováno: Frank Arguello, MD, Dr. Frank Arguello Cancer Clinic

Atavistická chemoterapie a imunoterapie u pokročilých, metastatických a jinak nevyléčitelných a letálních rakovin za použití konvenční léčby

Buněčné chování, které vyšetřovatelé považují za "maligní", včetně: buněčné autonomie; invaze a trávení okolních normálních tkání; migrace a kolonizace vzdálených orgánů; schopnost vyvinout odolnost vůči lékům, teplotě nebo záření; a schopnost zabíjet hostitele, nejsou pouze charakteristikami rakovinných buněk, ale patogenních a/nebo oportunních jednobuněčných organismů (bakterií, hub a prvoků). Rudolf Virchow (1821-1902), otec moderní patologie, poprvé poukázal na podobnost mezi biologickým chováním rakovinných buněk a chováním jednobuněčných organismů při vyvolávání infekcí. Mylně se domníval, že rakovinné buňky jsou buňky infikované bakteriemi a od nich získaly své patogenní chování. Jiní později předpokládali, že chování rakovinných buněk bylo pravděpodobně způsobeno opětovným vyjádřením minulých vlastností a chování (atavismus) odvozeným z jejich minulé evoluční zkušenosti jako nezávislých, jednobuněčných organismů, ze kterých pocházejí všechny buňky v mnohobuněčných organismech. Jinými slovy, chování patogenních jednobuněčných organismů, včetně: neomezeného replikačního potenciálu; kapacita pro invazi, migraci a metastázy; schopnosti vyhýbat se imunitnímu systému hostitele, vytvářet odolnost vůči více lékům; a zabít hostitele, jsou to, co vyšetřovatelé definují jako "rakovinu", když jedna z buněk vyšetřovatelů znovu vyjádří tyto minulé předkové vlastnosti. Tato reverze nebo deevoluce diferencované buňky na její rodovou nediferencovanou, jednobuněčnou formu byla pojmenována „Atavistická metamorfóza“.

To neznamená, že rakovinné buňky jsou bakterie, prvoci nebo kvasinky. Znamená to, že rakovinné buňky vyjadřují funkce a/nebo chování podobné jejich předkům, jednobuněčným organismům, ze kterých naše buňky pocházejí.

Pokud je to pravda, může při léčbě rakoviny fungovat kombinace léků, které jsou účinné k vymýcení určitých jednobuněčných organismů.

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda je pro pacienty s pokročilými, metastatickými a terminálními nádory přínosem, aby byli léčeni kombinacemi vybraných léků běžně používaných v lékařské praxi k zabíjení bakteriálních, plísňových a protozoálních buněk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je zkoušejícím iniciovaná, randomizovaná, jednoduše zaslepená, na odpověď adaptivní studie provedená na dvou místech u pacientů, kteří vyzkoušeli konvenční terapii a selhali nebo odmítli konvenční terapii. Tato studie se provádí za účelem stanovení účinnosti kombinací prodávaných léků proti jednobuněčným organismům při léčbě rakoviny. Mezi zkoumané produkty patří antibakteriální, antimykotické a antiprotozoální léky schválené FDA a SSA s prokázanými protirakovinnými vlastnostmi. Studované léky jsou vzájemně kompatibilní a používají se ve farmakologických dávkách, o nichž je známo, že jsou tolerovatelné a bezpečné u lidí a/nebo pacientů s rakovinou s omezenými nežádoucími účinky. Pacienti dostávají léčbu po dobu 10 až 12 měsíců. Délka léčby závisí na zkoumaných lécích. Předpokládá se, že do 6 měsíců dojde k regresi a v léčbě se bude pokračovat s předpokladem, že to může zabránit recidivám. Výsledky budou měřeny objektivně a posouzení vhodná pro typ léčené rakoviny. Výsledná opatření mohou zahrnovat 1) změny příznaků a symptomů; (2) Vizuální kontrola nádorů pomocí týdenních fotografií a měření (podle potřeby); (3) Měsíční rentgeny hrudníku pro monitorování plicních nádorů, plicních metastáz a/nebo tekutiny v hrudníku; (4) Ultrazvuk pro hodnocení abdominálních nádorů (např. jaterních metastáz) a lymfatických uzlin prsu a podpaží; (5) CT, MRI a PET skeny; (6) Nádorové markery v krvi, jako je karcinoembryonální antigen (CEA), CA-15.3, CA-19-9 atd. a další laboratorní studie pro sledování odezvy. Celkovým cílem této studie je porozumět účinnosti atavistické chemoterapie, která může zprostředkovat metastatickou nebo terminální regresi nebo vyléčení rakoviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Baja California Sur
      • San Jose del Cabo, Baja California Sur, Mexiko
        • Nábor
        • Dr. Frank Arguello Cancer Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank Arguello, MD
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexiko, 35000
        • Zápis na pozvánku
        • Instituto de Ciencia y Medicina Genomica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s maligním onemocněním histologicky potvrzeným, že je považováno za neléčitelné, progresivní a fatální během následujících 16 měsíců.
  • Pacient s očekávanou dobou života delší než 3 měsíce.
  • Pacienti s maligním onemocněním, které mohou být hodnoceny nebo měřeny klinicky buď pomocí radiografických studií, vizuálně, histologicky, v sérových nebo krevních nádorových markerech nebo pomocí jakékoli jiné metody lékařsky schválené pro toto onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti starší 75 let.
  • Pacientky, které jsou těhotné.
  • Pacienti, kteří mají známou alergii na některý z léků plánovaných k použití.
  • Pacienti s renálním, jaterním, plicním, kardiovaskulárním postižením nebo jinými systémovými nebo jinými klinickými stavy, jako je AIDS, tuberkulóza atd., které podle názoru zkoušejícího mohou představovat riziko pro subjekt.
  • Malignity hematolymfatického původu (leukémie a lymfomy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antibakteriální látky
Kombinace dvou vybraných antibakteriálních látek s prokázanými protirakovinnými vlastnostmi
Lék: Antibakteriální látky
Doxycyklin, paramomycin, klarithromycin, klindamycin, dapson, miltefosin
Experimentální: Protiplísňové prostředky
Kombinace dvou vybraných protiplísňových látek s prokázanými protirakovinnými vlastnostmi
Lék: Protiplísňové prostředky
Itrakonazol, amfotericin B lipozomální, flukonazol, terbinafin, vorikonazol
Experimentální: Antiprotozoální látky
Kombinace dvou vybraných antiprotozoálních látek s prokázanými protirakovinnými vlastnostmi
Lék: Antiprotozoální látky
Nitazoxanid, Chlorochin, Albendazol, Ivermectin, Mebendazol, Metronidazol, Praziquantel, Levamisol
Experimentální: Antibakteriální + protiplísňové + antiprotozoální látky
Kombinace šesti vybraných antibakteriálních látek, antifungálních látek a antiprotozoálních látek s prokázanými protirakovinnými vlastnostmi
Lék: Antibakteriální látky
Doxycyklin, paramomycin, klarithromycin, klindamycin, dapson, miltefosin
Lék: Protiplísňové prostředky
Itrakonazol, amfotericin B lipozomální, flukonazol, terbinafin, vorikonazol
Lék: Antiprotozoální látky
Nitazoxanid, Chlorochin, Albendazol, Ivermectin, Mebendazol, Metronidazol, Praziquantel, Levamisol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost měřená počtem účastníků s objektivní odpovědí klinické regrese nádoru
Časové okno: 6 měsíců
Regrese nádoru bude měřena objektivně a posouzení vhodná pro typ léčené rakoviny. Výsledná opatření mohou zahrnovat 1) změny příznaků a symptomů; (2) Vizuální kontrola nádorů pomocí týdenních fotografií a měření (podle potřeby); (3) Měsíční rentgeny hrudníku pro monitorování plicních nádorů, plicních metastáz a/nebo tekutiny v hrudníku; (4) Ultrazvuk pro hodnocení abdominálních nádorů (např. jaterních metastáz) a lymfatických uzlin prsu a podpaží; (5) CT, MRI a PET skeny; (6) Nádorové markery v krvi, jako je karcinoembryonální antigen (CEA), CA-15.3, CA-19-9 a další laboratorní studie pro sledování odezvy.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost měřená počtem účastníků s objektivní odpovědí klinické regrese nádoru
Časové okno: 12 měsíců
Regrese nádoru bude měřena objektivně a posouzení vhodná pro typ léčené rakoviny. Výsledná opatření mohou zahrnovat 1) změny příznaků a symptomů; (2) Vizuální kontrola nádorů pomocí týdenních fotografií a měření (podle potřeby); (3) Měsíční rentgeny hrudníku pro monitorování plicních nádorů, plicních metastáz a/nebo tekutiny v hrudníku; (4) Ultrazvuk pro hodnocení abdominálních nádorů (např. jaterních metastáz) a lymfatických uzlin prsu a podpaží; (5) CT, MRI a PET skeny; (6) Nádorové markery v krvi, jako je karcinoembryonální antigen (CEA), CA-15.3, CA-19-9 a další laboratorní studie pro sledování odezvy.
12 měsíců
Klinická bezpečnost měřená výskytem nežádoucích účinků v každé intervenční skupině
Časové okno: 12 měsíců
Určete procento výskytu nežádoucích účinků v každé intervenční skupině.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Frank Arguello Cancer Clinic

Spolupracovníci

Instituto de Ciencia y Medicina Genomica, Torreon, Coah. Mexico www.institutodeciencia.com

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Arguello, MD, Dr. Frank Arguello Cancer Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Rafael Argüello-Astorga, MD, PhD, Instituto de Ciencia y Medicina Genomica

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACI/2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit