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Avaliação clínica de uma nova forma de terapia contra o câncer (quimioterapia atávica) baseada nos princípios da metamorfose atávica (2011)

26 de março de 2022 atualizado por: Frank Arguello, MD, Dr. Frank Arguello Cancer Clinic

Quimioterapia e imunoterapia atávicas em cânceres avançados, metastáticos e incuráveis ​​e letais sob tratamentos convencionais

O comportamento celular que os investigadores consideram "maligno", incluindo: autonomia celular; invasão e digestão dos tecidos normais circundantes; migração e colonização de órgãos distantes; capacidade de desenvolver resistência a drogas, temperatura ou radiação; e capacidade de matar o hospedeiro, não são características apenas de células cancerígenas, mas de organismos unicelulares patogênicos e/ou oportunistas (bactérias, fungos e protozoários). Rudolf Virchow (1821-1902), o pai da patologia moderna, foi o primeiro a apontar a semelhança entre o comportamento biológico das células cancerígenas e o dos organismos unicelulares ao causar infecções. Ele pensou, incorretamente, que as células cancerígenas eram células infectadas com bactérias e haviam adquirido seu comportamento patogênico a partir delas. Outros postularam posteriormente que o comportamento das células cancerígenas provavelmente se devia à reexpressão de traços e comportamentos passados ​​(atavismo) derivados de sua experiência evolutiva passada como organismos unicelulares independentes, dos quais todas as células em organismos multicelulares se originaram. Em outras palavras, o comportamento de organismos unicelulares patogênicos, incluindo: potencial replicativo ilimitado; capacidade de invasão, migração e metástases; habilidades para escapar do sistema imunológico do hospedeiro, para gerar resistência a múltiplas drogas; e matar um hospedeiro, são o que os investigadores definem como "câncer" quando uma das células dos investigadores reexpressa essas características ancestrais do passado. Esta reversão ou de-evolução de uma célula diferenciada para sua forma unicelular indiferenciada ancestral foi chamada de "Metamorfose Atávica".

Isso não implica que as células cancerígenas sejam bactérias, protozoários ou leveduras. Isso significa que as células cancerígenas expressam funções e/ou comportamentos semelhantes aos de seus pais ancestrais, os organismos unicelulares dos quais nossas células se originaram.

Se isso for verdade, uma combinação de medicamentos eficazes para erradicar certos organismos unicelulares pode funcionar no tratamento do câncer.

O principal objetivo deste estudo é determinar se há benefício para pacientes com câncer avançado, metastático e terminal em serem tratados com combinações de drogas selecionadas convencionalmente usadas na prática médica para matar células bacterianas, fúngicas e protozoárias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de resposta adaptativa, randomizado, randomizado, iniciado pelo investigador, conduzido em dois locais em pacientes que tentaram a terapia convencional e falharam ou recusaram a terapia convencional. Este estudo está sendo conduzido para determinar a eficácia de combinações de medicamentos comercializados contra organismos unicelulares no tratamento do câncer. Os produtos sob investigação incluem medicamentos antibacterianos, antifúngicos e antiprotozoários aprovados pela FDA e SSA com propriedades anticancerígenas documentadas. Os medicamentos em estudo são compatíveis entre si e usados ​​em dosagens farmacológicas toleráveis ​​e seguras em humanos e/ou pacientes com câncer com efeitos adversos limitados. Os pacientes recebem tratamento por 10 a 12 meses. A duração do tratamento depende das drogas investigadas. Supõe-se que a regressão ocorrerá dentro de 6 meses e o tratamento será continuado com a suposição de que isso pode prevenir recorrências. Os resultados serão medidos objetivamente e as avaliações apropriadas para o tipo de câncer tratado. As medidas de resultado podem incluir 1) Alterações nos sinais e sintomas; (2) Inspeção visual dos tumores usando fotografias e medições semanais (conforme apropriado); (3) Radiografias mensais do tórax para monitorar tumores pulmonares, metástases pulmonares e/ou líquido no tórax; (4) Ultrassonografia para avaliar tumores abdominais (por exemplo, metástases hepáticas) e linfonodos mamários e axilares; (5) CT, MRI e PET scans; (6) Marcadores tumorais no sangue, como Antígeno Carcinoembrionário (CEA), CA-15.3, CA-19-9, etc. e outros estudos de laboratório para monitorar a resposta. O objetivo geral deste estudo é entender a eficácia da quimioterapia atávica que pode mediar a regressão ou cura do câncer metastático ou terminal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

250

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Baja California Sur
      • San Jose del Cabo, Baja California Sur, México
        • Recrutamento
        • Dr. Frank Arguello Cancer Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Frank Arguello, MD
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, México, 35000
        • Inscrevendo-se por convite
        • Instituto de Ciencia y Medicina Genomica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença maligna confirmada histologicamente que é considerada intratável, progressiva e fatal nos próximos 16 meses.
  • Paciente com expectativa de vida superior a 3 meses.
  • Pacientes com doença maligna que podem ser avaliados ou medidos clinicamente por meio de estudos radiográficos, visualmente, histologicamente, em marcadores tumorais séricos ou sanguíneos, ou por qualquer outro método médico aprovado para essa doença.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com mais de 75 anos de idade.
  • Pacientes grávidas.
  • Pacientes com alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos planejados para uso.
  • Pacientes com comprometimento renal, hepático, pulmonar, cardiovascular ou outras condições clínicas ou sistêmicas, como AIDS, tuberculose, etc., que, na opinião do Investigador, podem representar um risco para o sujeito.
  • Malignidades de origem hematolinfática (leucemias e linfomas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Agentes antibacterianos
Combinação de dois agentes antibacterianos selecionados com propriedades anticancerígenas documentadas
Medicamento: Agentes antibacterianos
Doxiciclina, Paramomicina, Claritromicina, Clindamicina, Dapsona, Miltefosina
Experimental: Agentes antifúngicos
Combinação de dois agentes antifúngicos selecionados com propriedades anticancerígenas documentadas
Medicamento: Antifúngicos
Itraconazol, Anfotericina B lipossomal, Fluconazol, Terbinafina, Voriconazol
Experimental: Agentes antiprotozoários
Combinação de dois agentes antiprotozoários selecionados com propriedades anticancerígenas documentadas
Medicamento: Agentes Antiprotozoários
Nitazoxanida, Cloroquina, Albendazol, Ivermectina, Mebendazol, Metronidazol, Praziquantel, Levamisol
Experimental: Agentes antibacterianos + antifúngicos + antiprotozoários
Combinação de seis agentes antibacterianos, antifúngicos e antiprotozoários selecionados com propriedades anticancerígenas documentadas
Medicamento: Agentes antibacterianos
Doxiciclina, Paramomicina, Claritromicina, Clindamicina, Dapsona, Miltefosina
Medicamento: Antifúngicos
Itraconazol, Anfotericina B lipossomal, Fluconazol, Terbinafina, Voriconazol
Medicamento: Agentes Antiprotozoários
Nitazoxanida, Cloroquina, Albendazol, Ivermectina, Mebendazol, Metronidazol, Praziquantel, Levamisol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia clínica medida pelo número de participantes com uma resposta objetiva de regressão clínica do tumor
Prazo: 6 meses
A regressão do tumor será medida objetivamente e as avaliações apropriadas para o tipo de câncer tratado. As medidas de resultado podem incluir 1) Alterações nos sinais e sintomas; (2) Inspeção visual dos tumores usando fotografias e medições semanais (conforme apropriado); (3) Radiografias mensais do tórax para monitorar tumores pulmonares, metástases pulmonares e/ou líquido no tórax; (4) Ultrassonografia para avaliar tumores abdominais (por exemplo, metástases hepáticas) e linfonodos mamários e axilares; (5) CT, MRI e PET scans; (6) Marcadores tumorais no sangue, como Antígeno Carcinoembrionário (CEA), CA-15.3, CA-19-9 e outros estudos de laboratório para monitorar a resposta.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia clínica medida pelo número de participantes com uma resposta objetiva de regressão clínica do tumor
Prazo: 12 meses
A regressão do tumor será medida objetivamente e as avaliações apropriadas para o tipo de câncer tratado. As medidas de resultado podem incluir 1) Alterações nos sinais e sintomas; (2) Inspeção visual dos tumores usando fotografias e medições semanais (conforme apropriado); (3) Radiografias mensais do tórax para monitorar tumores pulmonares, metástases pulmonares e/ou líquido no tórax; (4) Ultrassonografia para avaliar tumores abdominais (por exemplo, metástases hepáticas) e linfonodos mamários e axilares; (5) CT, MRI e PET scans; (6) Marcadores tumorais no sangue, como Antígeno Carcinoembrionário (CEA), CA-15.3, CA-19-9 e outros estudos de laboratório para monitorar a resposta.
12 meses
Segurança clínica medida pela incidência de eventos adversos em cada grupo de intervenção
Prazo: 12 meses
Determine a porcentagem de incidência de eventos adversos em cada grupo de intervenção.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. Frank Arguello Cancer Clinic

Colaboradores

Instituto de Ciencia y Medicina Genomica, Torreon, Coah. Mexico www.institutodeciencia.com

Investigadores

  • Investigador principal: Frank Arguello, MD, Dr. Frank Arguello Cancer Clinic
  • Investigador principal: Rafael Argüello-Astorga, MD, PhD, Instituto de Ciencia y Medicina Genomica

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACI/2015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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