Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af en ny form for kræftterapi (Atavistisk kemoterapi) baseret på principperne for atavistisk metamorfose (2011)

26. marts 2022 opdateret af: Frank Arguello, MD, Dr. Frank Arguello Cancer Clinic

Atavistisk kemoterapi og immunterapi ved avancerede, metastatiske og på anden måde uhelbredelige og dødelige kræftformer under konventionelle behandlinger

Den celleadfærd, som efterforskerne betragter som "ondartet", herunder: celleautonomi; invasion og fordøjelse af omgivende normale væv; migration og kolonisering af fjerne organer; evne til at udvikle resistens over for lægemidler, temperatur eller stråling; og evnen til at dræbe værten, er ikke kun karakteristika for cancerceller, men for patogene og/eller opportunistiske encellede organismer (bakterier, svampe og protozoer). Rudolf Virchow (1821-1902), den moderne patologis fader, påpegede først ligheden mellem kræftcellers biologiske adfærd og encellede organismer, når de forårsager infektioner. Han troede forkert, at kræftceller var celler inficeret med bakterier og havde fået deres patogene adfærd fra dem. Andre postulerede senere, at kræftcellers adfærd sandsynligvis skyldtes genudtrykkelsen af ​​tidligere egenskaber og adfærd (atavisme) afledt af deres tidligere evolutionære erfaring som uafhængige, encellede organismer, hvorfra alle celler i flercellede organismer stammer fra. Med andre ord opførsel af patogene encellede organismer, herunder: ubegrænset replikativt potentiale; kapacitet til invasion, migration og metastaser; evner til at unddrage sig værtens immunsystem, til at generere multi-lægemiddelresistens; og at dræbe en vært, er det, efterforskerne definerer som "kræft", når en af ​​efterforskernes celler genudtrykker disse tidligere forfædres træk. Denne tilbagevenden eller de-evolution af en differentieret celle til dens forfædres udifferentierede, encellede form er blevet kaldt "Atavistisk Metamorfose".

Dette betyder ikke, at kræftceller er bakterier, protozoer eller gær. Det betyder, at kræftceller udtrykker funktioner og/eller adfærd, der ligner deres forfædre, de encellede organismer, som vores celler stammer fra.

Hvis dette er sandt, kan en kombination af lægemidler, der er effektive til at udrydde visse encellede organismer, virke i kræftbehandling.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er en fordel for patienter med fremskreden, metastatisk og terminal cancer at blive behandlet med kombinationer af udvalgte lægemidler, der konventionelt anvendes i medicinsk praksis til at dræbe bakterie-, svampe- og protozoceller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et investigator-initieret, randomiseret, enkeltblindt, respons-adaptivt forsøg udført på to steder med patienter, der har prøvet konventionel terapi og fejlet eller har nægtet konventionel terapi. Denne undersøgelse udføres for at bestemme effektiviteten af ​​kombinationer af markedsførte lægemidler mod encellede organismer i kræftbehandling. Produkterne, der undersøges, omfatter FDA- og SSA-godkendte anti-bakterielle, anti-svampe og anti-protozoer med dokumenterede anti-cancer egenskaber. De undersøgte lægemidler er kompatible med hinanden og anvendes i farmakologiske doser, der vides at være tolerable og sikre hos mennesker og/eller cancerpatienter med begrænsede bivirkninger. Patienterne får behandling i 10 til 12 måneder. Behandlingens varighed afhænger af de undersøgte lægemidler. Det er en hypotese, at regression vil ske inden for 6 måneder, og behandlingen fortsættes med den antagelse, at dette kan forhindre tilbagefald. Resultaterne vil blive målt objektivt og vurderinger passende for den type kræft, der behandles. Resultatmål kan omfatte 1) Ændringer i tegn og symptomer; (2) Visuel inspektion af tumorer ved hjælp af ugentlige fotografier og målinger (alt efter behov); (3) Månedlige røntgenbilleder af thorax for at overvåge lungetumorer, lungemetastaser og/eller væske i brystet; (4) Ultralyd for at evaluere abdominale tumorer (f.eks. levermetastaser) og lymfeknuder i bryst og armhule; (5) CT-, MR- og PET-scanninger; (6) Tumormarkører i blod såsom Carcinoembryonic Antigen (CEA), CA-15.3, CA-19-9 osv. og andre laboratorieundersøgelser for at overvåge respons. Det overordnede mål med denne undersøgelse er at forstå effektiviteten af ​​atavistisk kemoterapi, der kan mediere metastatisk eller terminal cancerregression eller helbredelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Baja California Sur
      • San Jose del Cabo, Baja California Sur, Mexico
        • Rekruttering
        • Dr. Frank Arguello Cancer Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frank Arguello, MD
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexico, 35000
        • Tilmelding efter invitation
        • Instituto de Ciencia y Medicina Genomica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ondartet sygdom bekræftede histologisk, at den anses for ubehandlet, progressiv og dødelig inden for de næste 16 måneder.
  • Patient med en forventet levetid på mere end 3 måneder.
  • Patienter med ondartet sygdom, der kan evalueres eller måles klinisk enten gennem radiografiske undersøgelser, visuelt, histologisk, i serum- eller blodtumormarkører eller gennem enhver anden medicinsk godkendt metode til den pågældende sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter over 75 år.
  • Patienter, der er gravide.
  • Patienter, der har en kendt allergi over for nogen af ​​de lægemidler, der er planlagt til brug.
  • Patienter med nyre-, lever-, lunge-, kardiovaskulært kompromittering eller andre systemiske eller andre kliniske tilstande såsom AIDS, tuberkulose osv., som efter Investigators opfattelse kan udgøre en risiko for forsøgspersonen.
  • Maligniteter af hæmatolymfatisk oprindelse (leukæmier og lymfomer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antibakterielle midler
Kombination af to udvalgte antibakterielle midler med dokumenterede anti-cancer egenskaber
Medicin: Antibakterielle midler
Doxycyclin, Paramomycin, Clarithromycin, Clindamycin, Dapson, Miltefosin
Eksperimentel: Anti-svampemidler
Kombination af to udvalgte anti-svampemidler med dokumenterede anti-cancer egenskaber
Medicin: Anti-svampemidler
Itraconazol, Amphotericin B liposomalt, Fluconazol, Terbinafin, Voriconazol
Eksperimentel: Anti-protozomidler
Kombination af to udvalgte anti-protozoale midler med dokumenterede anti-cancer egenskaber
Medicin: Anti-protozoale midler
Nitazoxanid, Chloroquine, Albendazol, Ivermectin, Mebendazol, Metronidazol, Praziquantel, Levamisol
Eksperimentel: Anti-bakterielle + anti-svampe + anti-protozomidler
Kombination af seks udvalgte antibakterielle midler, anti-svampemidler og anti-protozomidler med dokumenterede anti-cancer egenskaber
Medicin: Antibakterielle midler
Doxycyclin, Paramomycin, Clarithromycin, Clindamycin, Dapson, Miltefosin
Medicin: Anti-svampemidler
Itraconazol, Amphotericin B liposomalt, Fluconazol, Terbinafin, Voriconazol
Medicin: Anti-protozoale midler
Nitazoxanid, Chloroquine, Albendazol, Ivermectin, Mebendazol, Metronidazol, Praziquantel, Levamisol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt målt ved antallet af deltagere med et objektivt klinisk tumorregressionsrespons
Tidsramme: 6 måneder
Tumorregression vil blive målt objektivt og vurderinger passende for den type kræft, der behandles. Resultatmål kan omfatte 1) Ændringer i tegn og symptomer; (2) Visuel inspektion af tumorer ved hjælp af ugentlige fotografier og målinger (alt efter behov); (3) Månedlige røntgenbilleder af thorax for at overvåge lungetumorer, lungemetastaser og/eller væske i brystet; (4) Ultralyd for at evaluere abdominale tumorer (f.eks. levermetastaser) og lymfeknuder i bryst og armhule; (5) CT-, MR- og PET-scanninger; (6) Tumormarkører i blod såsom Carcinoembryonic Antigen (CEA), CA-15.3, CA-19-9 og andre laboratorieundersøgelser for at overvåge respons.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt målt ved antallet af deltagere med et objektivt klinisk tumorregressionsrespons
Tidsramme: 12 måneder
Tumorregression vil blive målt objektivt og vurderinger passende for den type kræft, der behandles. Resultatmål kan omfatte 1) Ændringer i tegn og symptomer; (2) Visuel inspektion af tumorer ved hjælp af ugentlige fotografier og målinger (alt efter behov); (3) Månedlige røntgenbilleder af thorax for at overvåge lungetumorer, lungemetastaser og/eller væske i brystet; (4) Ultralyd for at evaluere abdominale tumorer (f.eks. levermetastaser) og lymfeknuder i bryst og armhule; (5) CT-, MR- og PET-scanninger; (6) Tumormarkører i blod såsom Carcinoembryonic Antigen (CEA), CA-15.3, CA-19-9 og andre laboratorieundersøgelser for at overvåge respons.
12 måneder
Klinisk sikkerhed målt ved forekomsten af ​​uønskede hændelser i hver interventionsgruppe
Tidsramme: 12 måneder
Bestem procentdelen af ​​forekomsten af ​​uønskede hændelser i hver interventionsgruppe.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Frank Arguello Cancer Clinic

Samarbejdspartnere

Instituto de Ciencia y Medicina Genomica, Torreon, Coah. Mexico www.institutodeciencia.com

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Arguello, MD, Dr. Frank Arguello Cancer Clinic
  • Ledende efterforsker: Rafael Argüello-Astorga, MD, PhD, Instituto de Ciencia y Medicina Genomica

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2015

Først opslået (Skøn)

19. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACI/2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Antibakterielle midler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner