Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av en ny form for kreftterapi (Atavistisk kjemoterapi) basert på prinsippene for atavistisk metamorfose (2011)

26. mars 2022 oppdatert av: Frank Arguello, MD, Dr. Frank Arguello Cancer Clinic

Atavistisk kjemoterapi og immunterapi ved avansert, metastatisk og ellers uhelbredelig og dødelig kreft under konvensjonelle behandlinger

Celleadferden som etterforskerne anser som "ondartet", inkludert: celleautonomi; invasjon og fordøyelse av omkringliggende normalt vev; migrasjon og kolonisering av fjerne organer; evne til å utvikle resistens mot medikamenter, temperatur eller stråling; og evne til å drepe verten, er ikke bare kjennetegn ved kreftceller, men for patogene og/eller opportunistiske encellede organismer (bakterier, sopp og protozoer). Rudolf Virchow (1821-1902), faren til moderne patologi, påpekte først likheten mellom den biologiske oppførselen til kreftceller og den til encellede organismer når de forårsaker infeksjoner. Han trodde feilaktig at kreftceller var celler infisert med bakterier og hadde fått sin patogene oppførsel fra dem. Andre postulerte senere at oppførselen til kreftceller sannsynligvis skyldtes gjenuttrykk av tidligere egenskaper og atferd (atavisme) avledet fra deres tidligere evolusjonære erfaring som uavhengige, encellede organismer som alle celler i flercellede organismer stammer fra. Med andre ord, oppførselen til patogene encellede organismer, inkludert: ubegrenset replikasjonspotensial; kapasitet for invasjon, migrasjon og metastaser; evner til å unnslippe vertens immunsystem, for å generere multi-medikamentresistens; og å drepe en vert, er det etterforskerne definerer som "kreft" når en av etterforskercellene gjenuttrykker disse tidligere forfedres egenskaper. Denne reverseringen eller de-evolusjonen av en differensiert celle til dens forfedres udifferensierte, encellede form har blitt kalt "Atavistisk metamorfose."

Dette betyr ikke at kreftceller er bakterier, protozoer eller gjærsopp. Det betyr at kreftceller uttrykker funksjoner og/eller atferd som ligner på deres forfedres foreldre, de encellede organismene som cellene våre stammer fra.

Hvis dette er sant, kan en kombinasjon av medikamenter som er effektive for å utrydde visse encellede organismer fungere i kreftbehandling.

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om det er en fordel for pasienter med avanserte, metastatiske og terminale kreftformer å bli behandlet med kombinasjoner av utvalgte legemidler som konvensjonelt brukes i medisinsk praksis for å drepe bakterie-, sopp- og protozoceller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en etterforsker initiert, randomisert, enkeltblind, respons-adaptiv studie utført på to steder med pasienter som har prøvd konvensjonell terapi og mislyktes eller har nektet konvensjonell terapi. Denne studien gjennomføres for å bestemme effekten av kombinasjoner av markedsførte legemidler mot encellede organismer i kreftbehandling. Produktene som undersøkes inkluderer FDA- og SSA-godkjente antibakterielle, anti-sopp- og anti-protozoer med dokumenterte anti-kreftegenskaper. Legemidlene som studeres er kompatible med hverandre, og brukes i farmakologiske doser kjent for å være tolerable og trygge hos mennesker og/eller kreftpasienter med begrensede bivirkninger. Pasienter får behandling i 10 til 12 måneder. Varigheten av behandlingen avhenger av legemidlene som undersøkes. Det antas at regresjon vil skje innen 6 måneder og behandlingen vil fortsette med antagelsen om at dette kan forhindre tilbakefall. Resultatene vil bli målt objektivt og vurderinger som passer for den type kreft som behandles. Resultatmål kan omfatte 1) Endringer i tegn og symptomer; (2) Visuell inspeksjon av svulster ved bruk av ukentlige fotografier og målinger (etter behov); (3) Månedlige røntgenbilder av thorax for å overvåke lungesvulster, lungemetastaser og/eller væske i brystet; (4) Ultralyd for å evaluere abdominale svulster (f.eks. levermetastaser) og lymfeknuter i bryst og armhule; (5) CT-, MR- og PET-skanninger; (6) Tumormarkører i blod som Carcinoembryonic Antigen (CEA), CA-15.3, CA-19-9, etc. og andre laboratoriestudier for å overvåke respons. Det overordnede målet med denne studien er å forstå effekten av atavistisk kjemoterapi som kan mediere metastatisk eller terminal kreftregresjon eller helbredelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Baja California Sur
      • San Jose del Cabo, Baja California Sur, Mexico
        • Rekruttering
        • Dr. Frank Arguello Cancer Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Frank Arguello, MD
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexico, 35000
        • Påmelding etter invitasjon
        • Instituto de Ciencia y Medicina Genomica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ondartet sykdom bekreftet histologisk at det anses som ubehandlet, progressivt og dødelig innen de neste 16 månedene.
  • Pasient med forventet levetid på mer enn 3 måneder.
  • Pasienter med ondartet sykdom som kan evalueres eller måles klinisk enten gjennom radiografiske studier, visuelt, histologisk, i serum- eller blodtumormarkører, eller gjennom en hvilken som helst annen medisinsk godkjent metode for den sykdommen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter over 75 år.
  • Pasienter som er gravide.
  • Pasienter som har en kjent allergi mot noen av legemidlene som er planlagt brukt.
  • Pasienter med nyre-, lever-, lunge-, kardiovaskulært kompromittering eller andre systemiske eller andre kliniske tilstander som AIDS, tuberkulose, etc., som etter etterforskerens mening kan utgjøre en risiko for forsøkspersonen.
  • Maligniteter av hemato-lymfatisk opprinnelse (leukemier og lymfomer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antibakterielle midler
Kombinasjon av to utvalgte antibakterielle midler med dokumenterte anti-kreftegenskaper
Legemiddel: Antibakterielle midler
Doxycycline, Paramomycin, Clarithromycin, Clindamycin, Dapson, Miltefosin
Eksperimentell: Anti-soppmidler
Kombinasjon av to utvalgte anti-soppmidler med dokumenterte anti-kreft egenskaper
Legemiddel: Anti-soppmidler
Itrakonazol, Amfotericin B liposomalt, Flukonazol, Terbinafin, Vorikonazol
Eksperimentell: Anti-protozomidler
Kombinasjon av to utvalgte anti-protozomidler med dokumenterte anti-kreftegenskaper
Legemiddel: Anti-protozomidler
Nitazoxanid, Klorokin, Albendazol, Ivermectin, Mebendazol, Metronidazol, Praziquantel, Levamisole
Eksperimentell: Antibakterielle + anti-sopp + anti-protozomidler
Kombinasjon av seks utvalgte antibakterielle midler, anti-soppmidler og anti-protozomidler med dokumenterte anti-kreftegenskaper
Legemiddel: Antibakterielle midler
Doxycycline, Paramomycin, Clarithromycin, Clindamycin, Dapson, Miltefosin
Legemiddel: Anti-soppmidler
Itrakonazol, Amfotericin B liposomalt, Flukonazol, Terbinafin, Vorikonazol
Legemiddel: Anti-protozomidler
Nitazoxanid, Klorokin, Albendazol, Ivermectin, Mebendazol, Metronidazol, Praziquantel, Levamisole

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt målt ved antall deltakere med en objektiv klinisk tumorregresjonsrespons
Tidsramme: 6 måneder
Tumorregresjon vil bli målt objektivt og vurderinger som passer for den type kreft som behandles. Resultatmål kan omfatte 1) Endringer i tegn og symptomer; (2) Visuell inspeksjon av svulster ved bruk av ukentlige fotografier og målinger (etter behov); (3) Månedlige røntgenbilder av thorax for å overvåke lungesvulster, lungemetastaser og/eller væske i brystet; (4) Ultralyd for å evaluere abdominale svulster (f.eks. levermetastaser) og lymfeknuter i bryst og armhule; (5) CT-, MR- og PET-skanninger; (6) Tumormarkører i blod som Carcinoembryonic Antigen (CEA), CA-15.3, CA-19-9 og andre laboratoriestudier for å overvåke respons.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt målt ved antall deltakere med en objektiv klinisk tumorregresjonsrespons
Tidsramme: 12 måneder
Tumorregresjon vil bli målt objektivt og vurderinger som passer for den type kreft som behandles. Resultatmål kan omfatte 1) Endringer i tegn og symptomer; (2) Visuell inspeksjon av svulster ved bruk av ukentlige fotografier og målinger (etter behov); (3) Månedlige røntgenbilder av thorax for å overvåke lungesvulster, lungemetastaser og/eller væske i brystet; (4) Ultralyd for å evaluere abdominale svulster (f.eks. levermetastaser) og lymfeknuter i bryst og armhule; (5) CT-, MR- og PET-skanninger; (6) Tumormarkører i blod som Carcinoembryonic Antigen (CEA), CA-15.3, CA-19-9 og andre laboratoriestudier for å overvåke respons.
12 måneder
Klinisk sikkerhet målt ved forekomst av uønskede hendelser i hver intervensjonsgruppe
Tidsramme: 12 måneder
Bestem prosentandelen av forekomst av uønskede hendelser i hver intervensjonsgruppe.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Frank Arguello Cancer Clinic

Samarbeidspartnere

Instituto de Ciencia y Medicina Genomica, Torreon, Coah. Mexico www.institutodeciencia.com

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank Arguello, MD, Dr. Frank Arguello Cancer Clinic
  • Hovedetterforsker: Rafael Argüello-Astorga, MD, PhD, Instituto de Ciencia y Medicina Genomica

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2011

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACI/2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på Antibakterielle midler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere