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Valutazione clinica di una nuova forma di terapia del cancro (chemioterapia atavica) basata sui principi della metamorfosi atavica (2011)

26 marzo 2022 aggiornato da: Frank Arguello, MD, Dr. Frank Arguello Cancer Clinic

Chemioterapia e immunoterapia ataviche nei tumori avanzati, metastatici e altrimenti incurabili e letali sottoposti a trattamenti convenzionali

Il comportamento cellulare che gli investigatori considerano "maligno", tra cui: autonomia cellulare; invasione e digestione dei tessuti normali circostanti; migrazione e colonizzazione di organi distanti; capacità di sviluppare resistenza ai farmaci, alla temperatura o alle radiazioni; e capacità di uccidere l'ospite, non sono caratteristiche solo delle cellule tumorali, ma di organismi unicellulari patogeni e/o opportunisti (batteri, funghi e protozoi). Rudolf Virchow (1821-1902), il padre della patologia moderna, per primo ha sottolineato la somiglianza tra il comportamento biologico delle cellule tumorali e quello degli organismi unicellulari quando causano infezioni. Pensava, erroneamente, che le cellule tumorali fossero cellule infettate da batteri e che avessero acquisito da esse il loro comportamento patogeno. Altri in seguito postularono che il comportamento delle cellule tumorali fosse probabilmente dovuto alla riespressione di tratti e comportamenti passati (atavismo) derivati ​​dalla loro passata esperienza evolutiva come organismi unicellulari indipendenti da cui hanno avuto origine tutte le cellule negli organismi multicellulari. In altre parole, il comportamento degli organismi unicellulari patogeni, tra cui: potenziale replicativo illimitato; capacità di invasione, migrazione e metastasi; capacità di eludere il sistema immunitario dell'ospite, per generare multiresistenza ai farmaci; e uccidere un ospite, sono ciò che i ricercatori definiscono "cancro" quando una delle cellule dei ricercatori esprime nuovamente questi tratti ancestrali del passato. Questa reversione o de-evoluzione di una cellula differenziata alla sua forma ancestrale unicellulare indifferenziata è stata chiamata "Metamorfosi atavica".

Ciò non implica che le cellule tumorali siano batteri, protozoi o lieviti. Significa che le cellule tumorali esprimono funzioni e/o comportamenti simili ai loro genitori ancestrali, gli organismi unicellulari da cui hanno avuto origine le nostre cellule.

Se questo è vero, una combinazione di farmaci che sono efficaci per sradicare alcuni organismi unicellulari può funzionare nel trattamento del cancro.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se esiste un vantaggio per i pazienti con tumori avanzati, metastatici e terminali da trattare con combinazioni di farmaci selezionati convenzionalmente utilizzati nella pratica medica per uccidere le cellule batteriche, fungine e protozoiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico avviato da un ricercatore, randomizzato, in singolo cieco, adattativo della risposta, condotto in due siti su pazienti che hanno provato la terapia convenzionale e hanno fallito o hanno rifiutato la terapia convenzionale. Questo studio è stato condotto per determinare l'efficacia delle combinazioni di farmaci commercializzati contro gli organismi unicellulari nel trattamento del cancro. I prodotti in esame includono farmaci antibatterici, antimicotici e antiprotozoici approvati dalla FDA e dalla SSA con proprietà antitumorali documentate. I farmaci in studio sono compatibili tra loro e utilizzati a dosaggi farmacologici noti per essere tollerabili e sicuri nell'uomo e/o nei malati di cancro con effetti avversi limitati. I pazienti ricevono un trattamento per 10-12 mesi. La durata del trattamento dipende dai farmaci studiati. Si ipotizza che la regressione si verificherà entro 6 mesi e il trattamento verrà continuato con il presupposto che ciò possa prevenire le recidive. I risultati saranno misurati oggettivamente e le valutazioni appropriate per il tipo di cancro trattato. Le misure di esito possono includere 1) cambiamenti nei segni e nei sintomi; (2) Ispezione visiva dei tumori utilizzando fotografie e misurazioni settimanali (se del caso); (3) Radiografie toraciche mensili per monitorare tumori polmonari, metastasi polmonari e/o liquido nel torace; (4) Ultrasuoni per valutare i tumori addominali (ad es. Metastasi epatiche) e i linfonodi mammari e ascellari; (5) scansioni TC, MRI e PET; (6) Marcatori tumorali nel sangue come l'antigene carcinoembrionale (CEA), CA-15.3, CA-19-9, ecc. e altri studi di laboratorio per monitorare la risposta. L'obiettivo generale di questo studio è comprendere l'efficacia della chemioterapia atavica che può mediare la regressione o la cura del cancro metastatico o terminale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Baja California Sur
      • San Jose del Cabo, Baja California Sur, Messico
        • Reclutamento
        • Dr. Frank Arguello Cancer Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frank Arguello, MD
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Messico, 35000
        • Iscrizione su invito
        • Instituto de Ciencia y Medicina Genomica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia maligna confermata istologicamente considerata non curabile, progressiva e fatale entro i successivi 16 mesi.
  • Paziente con un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Pazienti con malattia maligna che può essere valutata o misurata clinicamente tramite studi radiografici, visivamente, istologicamente, nel siero o marcatori tumorali del sangue, o attraverso qualsiasi altro metodo medico approvato per quella malattia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età superiore a 75 anni.
  • Pazienti in gravidanza.
  • Pazienti che hanno un'allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci pianificati per l'uso.
  • Pazienti con compromissione renale, epatica, polmonare, cardiovascolare o altre condizioni sistemiche o altre condizioni cliniche come AIDS, tubercolosi, ecc., che, a parere dell'Investigatore, possono rappresentare un rischio per il soggetto.
  • Tumori maligni di origine emato-linfatica (leucemie e linfomi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agenti antibatterici
Combinazione di due agenti antibatterici selezionati con proprietà antitumorali documentate
Droga: Agenti antibatterici
Doxiciclina, Paramomicina, Claritromicina, Clindamicina, Dapsone, Miltefosina
Sperimentale: Agenti antifungini
Combinazione di due agenti antimicotici selezionati con proprietà antitumorali documentate
Droga: Agenti antimicotici
Itraconazolo, Amfotericina B liposomiale, Fluconazolo, Terbinafina, Voriconazolo
Sperimentale: Agenti antiprotozoici
Combinazione di due agenti antiprotozoici selezionati con proprietà antitumorali documentate
Droga: Agenti antiprotozoici
Nitazoxanide, clorochina, albendazolo, ivermectina, mebendazolo, metronidazolo, praziquantel, levamisolo
Sperimentale: Agenti antibatterici + antimicotici + antiprotozoari
Combinazione di sei agenti antibatterici selezionati, agenti antifungini e agenti antiprotozoici con proprietà antitumorali documentate
Droga: Agenti antibatterici
Doxiciclina, Paramomicina, Claritromicina, Clindamicina, Dapsone, Miltefosina
Droga: Agenti antimicotici
Itraconazolo, Amfotericina B liposomiale, Fluconazolo, Terbinafina, Voriconazolo
Droga: Agenti antiprotozoici
Nitazoxanide, clorochina, albendazolo, ivermectina, mebendazolo, metronidazolo, praziquantel, levamisolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia clinica misurata dal numero di partecipanti con una risposta obiettiva di regressione clinica del tumore
Lasso di tempo: 6 mesi
La regressione del tumore sarà misurata oggettivamente e le valutazioni appropriate per il tipo di cancro trattato. Le misure di esito possono includere 1) cambiamenti nei segni e nei sintomi; (2) Ispezione visiva dei tumori utilizzando fotografie e misurazioni settimanali (se del caso); (3) Radiografie toraciche mensili per monitorare tumori polmonari, metastasi polmonari e/o liquido nel torace; (4) Ultrasuoni per valutare i tumori addominali (ad es. Metastasi epatiche) e i linfonodi mammari e ascellari; (5) scansioni TC, MRI e PET; (6) Marcatori tumorali nel sangue come l'antigene carcinoembrionale (CEA), CA-15.3, CA-19-9 e altri studi di laboratorio per monitorare la risposta.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia clinica misurata dal numero di partecipanti con una risposta obiettiva di regressione clinica del tumore
Lasso di tempo: 12 mesi
La regressione del tumore sarà misurata oggettivamente e le valutazioni appropriate per il tipo di cancro trattato. Le misure di esito possono includere 1) cambiamenti nei segni e nei sintomi; (2) Ispezione visiva dei tumori utilizzando fotografie e misurazioni settimanali (se del caso); (3) Radiografie toraciche mensili per monitorare tumori polmonari, metastasi polmonari e/o liquido nel torace; (4) Ultrasuoni per valutare i tumori addominali (ad es. Metastasi epatiche) e i linfonodi mammari e ascellari; (5) scansioni TC, MRI e PET; (6) Marcatori tumorali nel sangue come l'antigene carcinoembrionale (CEA), CA-15.3, CA-19-9 e altri studi di laboratorio per monitorare la risposta.
12 mesi
Sicurezza clinica misurata dall'incidenza di eventi avversi in ciascun gruppo di intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare la percentuale di incidenza di eventi avversi in ciascun gruppo di intervento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Frank Arguello Cancer Clinic

Collaboratori

Instituto de Ciencia y Medicina Genomica, Torreon, Coah. Mexico www.institutodeciencia.com

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Arguello, MD, Dr. Frank Arguello Cancer Clinic
  • Investigatore principale: Rafael Argüello-Astorga, MD, PhD, Instituto de Ciencia y Medicina Genomica

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2011

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACI/2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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