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Klinische Bewertung einer neuen Form der Krebstherapie (atavistische Chemotherapie) basierend auf den Prinzipien der atavistischen Metamorphose (2011)

26. März 2022 aktualisiert von: Frank Arguello, MD, Dr. Frank Arguello Cancer Clinic

Atavistische Chemotherapie und Immuntherapie bei fortgeschrittenem, metastasiertem und ansonsten unheilbarem und tödlichem Krebs unter konventionellen Behandlungen

Das Zellverhalten, das die Ermittler als "bösartig" ansehen, einschließlich: Zellautonomie; Invasion und Verdauung umgebender normaler Gewebe; Migration und Besiedlung entfernter Organe; Fähigkeit, Resistenzen gegen Medikamente, Temperatur oder Strahlung zu entwickeln; und die Fähigkeit, den Wirt zu töten, sind nicht nur Eigenschaften von Krebszellen, sondern auch von pathogenen und/oder opportunistischen einzelligen Organismen (Bakterien, Pilze und Protozoen). Rudolf Virchow (1821-1902), der Vater der modernen Pathologie, wies als erster auf die Ähnlichkeit des biologischen Verhaltens von Krebszellen und dem Einzeller bei der Verursachung von Infektionen hin. Er dachte fälschlicherweise, dass Krebszellen mit Bakterien infizierte Zellen seien und ihr pathogenes Verhalten von ihnen übernommen hätten. Andere postulierten später, dass das Verhalten von Krebszellen wahrscheinlich auf die erneute Expression früherer Merkmale und Verhaltensweisen (Atavismus) zurückzuführen sei, die sich aus ihrer früheren evolutionären Erfahrung als unabhängige, einzellige Organismen ableiten, aus denen alle Zellen in vielzelligen Organismen stammen. Mit anderen Worten, das Verhalten pathogener einzelliger Organismen, einschließlich: unbegrenztem Replikationspotential; Kapazität für Invasion, Migration und Metastasen; Fähigkeiten, dem Immunsystem des Wirts zu entgehen, um eine Resistenz gegen mehrere Medikamente zu erzeugen; und einen Wirt zu töten, definieren die Ermittler als "Krebs", wenn eine der Ermittlerzellen diese früheren Ahnenmerkmale erneut ausdrückt. Diese Reversion oder De-Evolution einer differenzierten Zelle in ihre undifferenzierte, einzellige Form der Vorfahren wurde "Atavistische Metamorphose" genannt.

Dies bedeutet nicht, dass Krebszellen Bakterien, Protozoen oder Hefen sind. Das bedeutet, dass Krebszellen ähnliche Funktionen und/oder Verhaltensweisen aufweisen wie ihre Vorfahren, die einzelligen Organismen, aus denen unsere Zellen stammen.

Wenn dies zutrifft, kann eine Kombination von Medikamenten, die bestimmte einzellige Organismen wirksam ausrotten, bei der Krebsbehandlung wirken.

Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob es für Patienten mit fortgeschrittenem, metastasierendem und terminalem Krebs von Vorteil ist, mit Kombinationen ausgewählter Medikamente behandelt zu werden, die üblicherweise in der medizinischen Praxis verwendet werden, um Bakterien-, Pilz- und Protozoenzellen abzutöten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine vom Prüfarzt initiierte, randomisierte, einfach verblindete, reaktionsadaptive Studie, die an zwei Standorten bei Patienten durchgeführt wird, die eine konventionelle Therapie versucht haben und eine konventionelle Therapie versagten oder ablehnten. Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von Kombinationen von vermarkteten Arzneimitteln gegen einzellige Organismen bei der Krebsbehandlung zu bestimmen. Zu den untersuchten Produkten gehören von der FDA und der SSA zugelassene antibakterielle, antimykotische und antiprotozoische Arzneimittel mit dokumentierten krebshemmenden Eigenschaften. Die untersuchten Arzneimittel sind miteinander kompatibel und werden in pharmakologischen Dosierungen verwendet, von denen bekannt ist, dass sie bei Menschen und/oder Krebspatienten mit begrenzten Nebenwirkungen tolerierbar und sicher sind. Die Patienten werden 10 bis 12 Monate lang behandelt. Die Dauer der Behandlung hängt von den untersuchten Arzneimitteln ab. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass innerhalb von 6 Monaten eine Regression eintritt und die Behandlung unter der Annahme fortgesetzt wird, dass dies Rezidive verhindern kann. Die Ergebnisse werden objektiv gemessen und der behandelten Krebsart angemessen beurteilt. Ergebnismessungen können umfassen: 1) Veränderungen der Anzeichen und Symptome; (2) Visuelle Inspektion von Tumoren unter Verwendung wöchentlicher Fotos und Messungen (falls zutreffend); (3) Monatliche Röntgenaufnahmen des Brustkorbs zur Überwachung von Lungentumoren, Lungenmetastasen und/oder Flüssigkeit im Brustkorb; (4) Ultraschall zur Beurteilung von Bauchtumoren (z. B. Lebermetastasen) und Brust- und Achsellymphknoten; (5) CT-, MRI- und PET-Scans; (6) Tumormarker im Blut wie Carcinoembryonales Antigen (CEA), CA-15.3, CA-19-9 usw. und andere Laborstudien zur Überwachung der Reaktion. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der atavistischen Chemotherapie zu verstehen, die eine Regression oder Heilung von metastasierendem oder terminalem Krebs vermitteln kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Baja California Sur
      • San Jose del Cabo, Baja California Sur, Mexiko
        • Rekrutierung
        • Dr. Frank Arguello Cancer Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frank Arguello, MD
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexiko, 35000
        • Anmeldung auf Einladung
        • Instituto de Ciencia y Medicina Genomica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer histologisch bestätigten bösartigen Erkrankung, die innerhalb der nächsten 16 Monate als nicht behandelbar, fortschreitend und tödlich gilt.
  • Patient mit einer Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen, die entweder durch radiologische Untersuchungen, visuell, histologisch, in Serum- oder Bluttumormarkern oder durch andere für diese Erkrankung medizinisch zugelassene Methoden klinisch bewertet oder gemessen werden können.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten über 75 Jahre.
  • Patienten, die schwanger sind.
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen eines der zur Anwendung vorgesehenen Arzneimittel.
  • Patienten mit Nieren-, Leber-, Lungen-, Herz-Kreislauf-Beeinträchtigung oder anderen systemischen oder anderen klinischen Zuständen wie AIDS, Tuberkulose usw., die nach Ansicht des Ermittlers ein Risiko für den Probanden darstellen können.
  • Malignome hämato-lymphatischen Ursprungs (Leukämien und Lymphome)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antibakterielle Wirkstoffe
Kombination zweier ausgewählter antibakterieller Wirkstoffe mit dokumentierten Anti-Krebs-Eigenschaften
Doxycyclin, Paramomycin, Clarithromycin, Clindamycin, Dapson, Miltefosin
Experimental: Antimykotika
Kombination zweier ausgewählter Antimykotika mit dokumentierten Antikrebseigenschaften
Itraconazol, Amphotericin B liposomal, Fluconazol, Terbinafin, Voriconazol
Experimental: Mittel gegen Protozoen
Kombination aus zwei ausgewählten Anti-Protozoen-Wirkstoffen mit dokumentierten Anti-Krebs-Eigenschaften
Nitazoxanid, Chloroquin, Albendazol, Ivermectin, Mebendazol, Metronidazol, Praziquantel, Levamisol
Experimental: Antibakterielle + Antimykotika + Antiprotozoenmittel
Kombination aus sechs ausgewählten antibakteriellen Wirkstoffen, Antimykotika und Antiprotozoenwirkstoffen mit dokumentierten Antikrebseigenschaften
Doxycyclin, Paramomycin, Clarithromycin, Clindamycin, Dapson, Miltefosin
Itraconazol, Amphotericin B liposomal, Fluconazol, Terbinafin, Voriconazol
Nitazoxanid, Chloroquin, Albendazol, Ivermectin, Mebendazol, Metronidazol, Praziquantel, Levamisol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit einer objektiven klinischen Tumorregressionsreaktion
Zeitfenster: 6 Monate
Die Tumorregression wird objektiv gemessen und für die Art des behandelten Krebses angemessen beurteilt. Ergebnismessungen können umfassen: 1) Veränderungen der Anzeichen und Symptome; (2) Visuelle Inspektion von Tumoren unter Verwendung wöchentlicher Fotos und Messungen (falls zutreffend); (3) Monatliche Röntgenaufnahmen des Brustkorbs zur Überwachung von Lungentumoren, Lungenmetastasen und/oder Flüssigkeit im Brustkorb; (4) Ultraschall zur Beurteilung von Bauchtumoren (z. B. Lebermetastasen) und Brust- und Achsellymphknoten; (5) CT-, MRI- und PET-Scans; (6) Tumormarker im Blut wie Carcinoembryonales Antigen (CEA), CA-15.3, CA-19-9 und andere Laborstudien zur Überwachung des Ansprechens.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit einer objektiven klinischen Tumorregressionsreaktion
Zeitfenster: 12 Monate
Die Tumorregression wird objektiv gemessen und für die Art des behandelten Krebses angemessen beurteilt. Ergebnismessungen können umfassen: 1) Veränderungen der Anzeichen und Symptome; (2) Visuelle Inspektion von Tumoren unter Verwendung wöchentlicher Fotos und Messungen (falls zutreffend); (3) Monatliche Röntgenaufnahmen des Brustkorbs zur Überwachung von Lungentumoren, Lungenmetastasen und/oder Flüssigkeit im Brustkorb; (4) Ultraschall zur Beurteilung von Bauchtumoren (z. B. Lebermetastasen) und Brust- und Achsellymphknoten; (5) CT-, MRI- und PET-Scans; (6) Tumormarker im Blut wie Carcinoembryonales Antigen (CEA), CA-15.3, CA-19-9 und andere Laborstudien zur Überwachung des Ansprechens.
12 Monate
Klinische Sicherheit, gemessen an der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse in jeder Interventionsgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmen Sie den Prozentsatz der Inzidenz unerwünschter Ereignisse in jeder Interventionsgruppe.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Arguello, MD, Dr. Frank Arguello Cancer Clinic
  • Hauptermittler: Rafael Argüello-Astorga, MD, PhD, Instituto de Ciencia y Medicina Genomica

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neubildungen

Klinische Studien zur Antibakterielle Mittel

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