- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02366884
Klinische Bewertung einer neuen Form der Krebstherapie (atavistische Chemotherapie) basierend auf den Prinzipien der atavistischen Metamorphose (2011)
Atavistische Chemotherapie und Immuntherapie bei fortgeschrittenem, metastasiertem und ansonsten unheilbarem und tödlichem Krebs unter konventionellen Behandlungen
Das Zellverhalten, das die Ermittler als "bösartig" ansehen, einschließlich: Zellautonomie; Invasion und Verdauung umgebender normaler Gewebe; Migration und Besiedlung entfernter Organe; Fähigkeit, Resistenzen gegen Medikamente, Temperatur oder Strahlung zu entwickeln; und die Fähigkeit, den Wirt zu töten, sind nicht nur Eigenschaften von Krebszellen, sondern auch von pathogenen und/oder opportunistischen einzelligen Organismen (Bakterien, Pilze und Protozoen). Rudolf Virchow (1821-1902), der Vater der modernen Pathologie, wies als erster auf die Ähnlichkeit des biologischen Verhaltens von Krebszellen und dem Einzeller bei der Verursachung von Infektionen hin. Er dachte fälschlicherweise, dass Krebszellen mit Bakterien infizierte Zellen seien und ihr pathogenes Verhalten von ihnen übernommen hätten. Andere postulierten später, dass das Verhalten von Krebszellen wahrscheinlich auf die erneute Expression früherer Merkmale und Verhaltensweisen (Atavismus) zurückzuführen sei, die sich aus ihrer früheren evolutionären Erfahrung als unabhängige, einzellige Organismen ableiten, aus denen alle Zellen in vielzelligen Organismen stammen. Mit anderen Worten, das Verhalten pathogener einzelliger Organismen, einschließlich: unbegrenztem Replikationspotential; Kapazität für Invasion, Migration und Metastasen; Fähigkeiten, dem Immunsystem des Wirts zu entgehen, um eine Resistenz gegen mehrere Medikamente zu erzeugen; und einen Wirt zu töten, definieren die Ermittler als "Krebs", wenn eine der Ermittlerzellen diese früheren Ahnenmerkmale erneut ausdrückt. Diese Reversion oder De-Evolution einer differenzierten Zelle in ihre undifferenzierte, einzellige Form der Vorfahren wurde "Atavistische Metamorphose" genannt.
Dies bedeutet nicht, dass Krebszellen Bakterien, Protozoen oder Hefen sind. Das bedeutet, dass Krebszellen ähnliche Funktionen und/oder Verhaltensweisen aufweisen wie ihre Vorfahren, die einzelligen Organismen, aus denen unsere Zellen stammen.
Wenn dies zutrifft, kann eine Kombination von Medikamenten, die bestimmte einzellige Organismen wirksam ausrotten, bei der Krebsbehandlung wirken.
Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob es für Patienten mit fortgeschrittenem, metastasierendem und terminalem Krebs von Vorteil ist, mit Kombinationen ausgewählter Medikamente behandelt zu werden, die üblicherweise in der medizinischen Praxis verwendet werden, um Bakterien-, Pilz- und Protozoenzellen abzutöten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Baja California Sur
-
San Jose del Cabo, Baja California Sur, Mexiko
- Rekrutierung
- Dr. Frank Arguello Cancer Clinic
-
Kontakt:
- Frank Arguello, MD
- Telefonnummer: (301) 760-7777
- E-Mail: arguellof@atavisticchemotherapy.com
-
Hauptermittler:
- Frank Arguello, MD
-
-
Coahuila
-
Torreon, Coahuila, Mexiko, 35000
- Anmeldung auf Einladung
- Instituto de Ciencia y Medicina Genomica
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer histologisch bestätigten bösartigen Erkrankung, die innerhalb der nächsten 16 Monate als nicht behandelbar, fortschreitend und tödlich gilt.
- Patient mit einer Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
- Patienten mit bösartigen Erkrankungen, die entweder durch radiologische Untersuchungen, visuell, histologisch, in Serum- oder Bluttumormarkern oder durch andere für diese Erkrankung medizinisch zugelassene Methoden klinisch bewertet oder gemessen werden können.
Ausschlusskriterien:
- Patienten über 75 Jahre.
- Patienten, die schwanger sind.
- Patienten mit bekannter Allergie gegen eines der zur Anwendung vorgesehenen Arzneimittel.
- Patienten mit Nieren-, Leber-, Lungen-, Herz-Kreislauf-Beeinträchtigung oder anderen systemischen oder anderen klinischen Zuständen wie AIDS, Tuberkulose usw., die nach Ansicht des Ermittlers ein Risiko für den Probanden darstellen können.
- Malignome hämato-lymphatischen Ursprungs (Leukämien und Lymphome)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Antibakterielle Wirkstoffe
Kombination zweier ausgewählter antibakterieller Wirkstoffe mit dokumentierten Anti-Krebs-Eigenschaften
|
Doxycyclin, Paramomycin, Clarithromycin, Clindamycin, Dapson, Miltefosin
|
Experimental: Antimykotika
Kombination zweier ausgewählter Antimykotika mit dokumentierten Antikrebseigenschaften
|
Itraconazol, Amphotericin B liposomal, Fluconazol, Terbinafin, Voriconazol
|
Experimental: Mittel gegen Protozoen
Kombination aus zwei ausgewählten Anti-Protozoen-Wirkstoffen mit dokumentierten Anti-Krebs-Eigenschaften
|
Nitazoxanid, Chloroquin, Albendazol, Ivermectin, Mebendazol, Metronidazol, Praziquantel, Levamisol
|
Experimental: Antibakterielle + Antimykotika + Antiprotozoenmittel
Kombination aus sechs ausgewählten antibakteriellen Wirkstoffen, Antimykotika und Antiprotozoenwirkstoffen mit dokumentierten Antikrebseigenschaften
|
Doxycyclin, Paramomycin, Clarithromycin, Clindamycin, Dapson, Miltefosin
Itraconazol, Amphotericin B liposomal, Fluconazol, Terbinafin, Voriconazol
Nitazoxanid, Chloroquin, Albendazol, Ivermectin, Mebendazol, Metronidazol, Praziquantel, Levamisol
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Wirksamkeit gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit einer objektiven klinischen Tumorregressionsreaktion
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Tumorregression wird objektiv gemessen und für die Art des behandelten Krebses angemessen beurteilt.
Ergebnismessungen können umfassen: 1) Veränderungen der Anzeichen und Symptome; (2) Visuelle Inspektion von Tumoren unter Verwendung wöchentlicher Fotos und Messungen (falls zutreffend); (3) Monatliche Röntgenaufnahmen des Brustkorbs zur Überwachung von Lungentumoren, Lungenmetastasen und/oder Flüssigkeit im Brustkorb; (4) Ultraschall zur Beurteilung von Bauchtumoren (z. B. Lebermetastasen) und Brust- und Achsellymphknoten; (5) CT-, MRI- und PET-Scans; (6) Tumormarker im Blut wie Carcinoembryonales Antigen (CEA), CA-15.3,
CA-19-9 und andere Laborstudien zur Überwachung des Ansprechens.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Wirksamkeit gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit einer objektiven klinischen Tumorregressionsreaktion
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Tumorregression wird objektiv gemessen und für die Art des behandelten Krebses angemessen beurteilt.
Ergebnismessungen können umfassen: 1) Veränderungen der Anzeichen und Symptome; (2) Visuelle Inspektion von Tumoren unter Verwendung wöchentlicher Fotos und Messungen (falls zutreffend); (3) Monatliche Röntgenaufnahmen des Brustkorbs zur Überwachung von Lungentumoren, Lungenmetastasen und/oder Flüssigkeit im Brustkorb; (4) Ultraschall zur Beurteilung von Bauchtumoren (z. B. Lebermetastasen) und Brust- und Achsellymphknoten; (5) CT-, MRI- und PET-Scans; (6) Tumormarker im Blut wie Carcinoembryonales Antigen (CEA), CA-15.3,
CA-19-9 und andere Laborstudien zur Überwachung des Ansprechens.
|
12 Monate
|
Klinische Sicherheit, gemessen an der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse in jeder Interventionsgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bestimmen Sie den Prozentsatz der Inzidenz unerwünschter Ereignisse in jeder Interventionsgruppe.
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Frank Arguello, MD, Dr. Frank Arguello Cancer Clinic
- Hauptermittler: Rafael Argüello-Astorga, MD, PhD, Instituto de Ciencia y Medicina Genomica
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arguello F, Baggs RB, Frantz CN. A murine model of experimental metastasis to bone and bone marrow. Cancer Res. 1988 Dec 1;48(23):6876-81.
- Arguello F, Alexander M, Sterry JA, Tudor G, Smith EM, Kalavar NT, Greene JF Jr, Koss W, Morgan CD, Stinson SF, Siford TJ, Alvord WG, Klabansky RL, Sausville EA. Flavopiridol induces apoptosis of normal lymphoid cells, causes immunosuppression, and has potent antitumor activity In vivo against human leukemia and lymphoma xenografts. Blood. 1998 Apr 1;91(7):2482-90.
- Arguello F, Baggs RB, Duerst RE, Johnstone L, McQueen K, Frantz CN. Pathogenesis of vertebral metastasis and epidural spinal cord compression. Cancer. 1990 Jan 1;65(1):98-106. doi: 10.1002/1097-0142(19900101)65:13.0.co;2-k.
- Arguello F, Furlanetto RW, Baggs RB, Graves BT, Harwell SE, Cohen HJ, Frantz CN. Incidence and distribution of experimental metastases in mutant mice with defective organ microenvironments (genotypes Sl/Sld and W/Wv). Cancer Res. 1992 Apr 15;52(8):2304-9.
- Arguello F, Baggs RB, Graves BT, Harwell SE, Cohen HJ, Frantz CN. Effect of IL-1 on experimental bone/bone-marrow metastases. Int J Cancer. 1992 Nov 11;52(5):802-7. doi: 10.1002/ijc.2910520522.
- Arguello F, Sterry JA, Zhao YZ, Alexander MR, Shoemaker RH, Cohen HJ. Two serologic markers to monitor the engraftment, growth, and treatment response of human leukemias in severe combined immunodeficient mice. Blood. 1996 May 15;87(10):4325-32.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Antiparasitäre Mittel
- 14-Alpha-Demethylase-Hemmer
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Antimykotika
- Clotrimazol
- Miconazol
- Antiprotozoenmittel
Andere Studien-ID-Nummern
- ACI/2015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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