Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena nowej formy terapii nowotworowej (chemioterapii atawistycznej) w oparciu o zasady atawistycznej metamorfozy (2011)

26 marca 2022 zaktualizowane przez: Frank Arguello, MD, Dr. Frank Arguello Cancer Clinic

Atawistyczna chemioterapia i immunoterapia w zaawansowanych, przerzutowych, nieuleczalnych i śmiertelnych nowotworach w ramach leczenia konwencjonalnego

Zachowanie komórki, które badacze uważają za „złośliwe”, w tym: autonomia komórki; inwazja i trawienie otaczających normalnych tkanek; migracja i kolonizacja odległych narządów; zdolność do rozwijania odporności na leki, temperaturę lub promieniowanie; i zdolność do zabicia gospodarza, to nie tylko cechy komórek nowotworowych, ale także patogennych i/lub oportunistycznych organizmów jednokomórkowych (bakterii, grzybów i pierwotniaków). Rudolf Virchow (1821-1902), ojciec współczesnej patologii, jako pierwszy zwrócił uwagę na podobieństwo między zachowaniem biologicznym komórek rakowych i organizmów jednokomórkowych podczas wywoływania infekcji. Uważał, błędnie, że komórki rakowe są komórkami zakażonymi bakteriami i nabyły od nich swoje patogeniczne zachowanie. Inni później postulowali, że zachowanie komórek rakowych było prawdopodobnie spowodowane ponowną ekspresją przeszłych cech i zachowań ( atawizm ) wywodzących się z ich przeszłych doświadczeń ewolucyjnych jako niezależnych, jednokomórkowych organizmów, z których pochodzą wszystkie komórki w organizmach wielokomórkowych. Innymi słowy, zachowanie patogennych organizmów jednokomórkowych, w tym: nieograniczony potencjał replikacyjny; zdolność do inwazji, migracji i przerzutów; zdolności do unikania układu odpornościowego gospodarza, do generowania oporności wielolekowej; i zabicie żywiciela, są tym, co badacze definiują jako „rak”, gdy jedna z komórek badaczy ponownie wyraża te cechy przodków z przeszłości. Ten powrót lub deewolucja zróżnicowanej komórki do niezróżnicowanej, jednokomórkowej formy jej przodka została nazwana „metamorfozą atawistyczną”.

Nie oznacza to, że komórki nowotworowe to bakterie, pierwotniaki lub drożdże. Oznacza to, że komórki nowotworowe wykazują funkcje i/lub zachowania podobne do swoich przodków, organizmów jednokomórkowych, z których pochodzą nasze komórki.

Jeśli to prawda, kombinacja leków, które są skuteczne w zwalczaniu niektórych organizmów jednokomórkowych, może działać w leczeniu raka.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy dla pacjentów z zaawansowanymi, przerzutowymi i terminalnymi nowotworami jest korzystne leczenie kombinacjami wybranych leków konwencjonalnie stosowanych w praktyce medycznej w celu zabicia komórek bakteryjnych, grzybiczych i pierwotniakowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to zainicjowane przez badacza, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, adaptacyjne badanie przeprowadzone w dwóch ośrodkach u pacjentów, którzy próbowali konwencjonalnej terapii i nie powiodło się lub odmówili konwencjonalnej terapii. To badanie jest prowadzone w celu określenia skuteczności kombinacji leków dostępnych na rynku przeciwko organizmom jednokomórkowym w leczeniu raka. Badane produkty obejmują zatwierdzone przez FDA i SSA leki przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze i przeciwpierwotniakowe o udokumentowanych właściwościach przeciwnowotworowych. Badane leki są ze sobą kompatybilne i stosowane w dawkach farmakologicznych, o których wiadomo, że są tolerowane i bezpieczne u ludzi i/lub pacjentów z rakiem, przy ograniczonych skutkach ubocznych. Pacjenci otrzymują leczenie przez 10 do 12 miesięcy. Czas trwania leczenia zależy od badanych leków. Przypuszcza się, że regresja nastąpi w ciągu 6 miesięcy i leczenie będzie kontynuowane przy założeniu, że może to zapobiec nawrotom. Wyniki będą mierzone obiektywnie, a oceny będą odpowiednie dla rodzaju leczonego raka. Miary wyników mogą obejmować: 1) Zmiany objawów przedmiotowych i podmiotowych; (2) Kontrola wzrokowa guzów przy użyciu cotygodniowych zdjęć i pomiarów (odpowiednio); (3) Comiesięczne zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej w celu monitorowania guzów płuc, przerzutów do płuc i/lub płynu w klatce piersiowej; (4) USG w celu oceny guzów jamy brzusznej (np. przerzutów do wątroby) oraz węzłów chłonnych piersi i pach; (5) skany CT, MRI i PET; (6) Markery nowotworowe we krwi, takie jak antygen rakowo-płodowy (CEA), CA-15.3, CA-19-9 itp. oraz inne badania laboratoryjne w celu monitorowania odpowiedzi. Ogólnym celem tego badania jest zrozumienie skuteczności atawistycznej chemioterapii, która może pośredniczyć w regresji lub wyleczeniu raka przerzutowego lub terminalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Baja California Sur
      • San Jose del Cabo, Baja California Sur, Meksyk
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Frank Arguello Cancer Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frank Arguello, MD
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Meksyk, 35000
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Instituto de Ciencia y Medicina Genomica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą nowotworową potwierdzoną histologicznie, która jest uważana za nieuleczalną, postępującą i śmiertelną w ciągu najbliższych 16 miesięcy.
  • Pacjent, którego oczekiwana długość życia przekracza 3 miesiące.
  • Pacjenci z chorobą nowotworową, którą można ocenić lub zmierzyć klinicznie za pomocą badań radiograficznych, wizualnych, histologicznych, markerów nowotworowych w surowicy lub krwi lub za pomocą dowolnej innej metody zatwierdzonej przez lekarzy dla tej choroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci powyżej 75 roku życia.
  • Pacjentki w ciąży.
  • Pacjenci ze znaną alergią na którykolwiek z leków planowanych do użycia.
  • Pacjenci z upośledzeniem czynności nerek, wątroby, płuc, układu sercowo-naczyniowego lub innymi układowymi lub innymi stanami klinicznymi, takimi jak AIDS, gruźlica itp., które w opinii badacza mogą stwarzać ryzyko dla osobnika.
  • Nowotwory pochodzenia krwiotwórczego (białaczki i chłoniaki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Środki przeciwbakteryjne
Połączenie dwóch wyselekcjonowanych środków przeciwbakteryjnych o udokumentowanych właściwościach przeciwnowotworowych
Lek: Środki przeciwbakteryjne
Doksycyklina, paramomycyna, klarytromycyna, klindamycyna, dapson, miltefozyna
Eksperymentalny: Środki przeciwgrzybicze
Połączenie dwóch wyselekcjonowanych środków przeciwgrzybiczych o udokumentowanych właściwościach przeciwnowotworowych
Lek: Środki przeciwgrzybicze
Itrakonazol Amfoterycyna B liposomalna Flukonazol Terbinafina Worykonazol
Eksperymentalny: Środki przeciwpierwotniakowe
Połączenie dwóch wyselekcjonowanych środków przeciwpierwotniakowych o udokumentowanych właściwościach przeciwnowotworowych
Lek: Środki przeciwpierwotniakowe
Nitazoksanid, Chlorochina, Albendazol, Iwermektyna, Mebendazol, Metronidazol, Prazykwantel, Lewamizol
Eksperymentalny: Środki przeciwbakteryjne + przeciwgrzybicze + przeciwpierwotniakowe
Połączenie sześciu wybranych środków przeciwbakteryjnych, przeciwgrzybiczych i przeciwpierwotniakowych o udokumentowanych właściwościach przeciwnowotworowych
Lek: Środki przeciwbakteryjne
Doksycyklina, paramomycyna, klarytromycyna, klindamycyna, dapson, miltefozyna
Lek: Środki przeciwgrzybicze
Itrakonazol Amfoterycyna B liposomalna Flukonazol Terbinafina Worykonazol
Lek: Środki przeciwpierwotniakowe
Nitazoksanid, Chlorochina, Albendazol, Iwermektyna, Mebendazol, Metronidazol, Prazykwantel, Lewamizol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna mierzona liczbą uczestników z obiektywną regresją kliniczną guza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Regresja nowotworu będzie mierzona obiektywnie, a oceny będą odpowiednie dla rodzaju leczonego nowotworu. Miary wyników mogą obejmować: 1) Zmiany objawów przedmiotowych i podmiotowych; (2) Kontrola wzrokowa guzów przy użyciu cotygodniowych zdjęć i pomiarów (odpowiednio); (3) Comiesięczne zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej w celu monitorowania guzów płuc, przerzutów do płuc i/lub płynu w klatce piersiowej; (4) USG w celu oceny guzów jamy brzusznej (np. przerzutów do wątroby) oraz węzłów chłonnych piersi i pach; (5) skany CT, MRI i PET; (6) Markery nowotworowe we krwi, takie jak antygen rakowo-płodowy (CEA), CA-15.3, CA-19-9 i inne badania laboratoryjne w celu monitorowania odpowiedzi.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna mierzona liczbą uczestników z obiektywną regresją kliniczną guza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Regresja nowotworu będzie mierzona obiektywnie, a oceny będą odpowiednie dla rodzaju leczonego nowotworu. Miary wyników mogą obejmować: 1) Zmiany objawów przedmiotowych i podmiotowych; (2) Kontrola wzrokowa guzów przy użyciu cotygodniowych zdjęć i pomiarów (odpowiednio); (3) Comiesięczne zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej w celu monitorowania guzów płuc, przerzutów do płuc i/lub płynu w klatce piersiowej; (4) USG w celu oceny guzów jamy brzusznej (np. przerzutów do wątroby) oraz węzłów chłonnych piersi i pach; (5) skany CT, MRI i PET; (6) Markery nowotworowe we krwi, takie jak antygen rakowo-płodowy (CEA), CA-15.3, CA-19-9 i inne badania laboratoryjne w celu monitorowania odpowiedzi.
12 miesięcy
Bezpieczeństwo kliniczne mierzone częstością występowania zdarzeń niepożądanych w każdej grupie interwencyjnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określ odsetek występowania zdarzeń niepożądanych w każdej grupie interwencyjnej.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Frank Arguello Cancer Clinic

Współpracownicy

Instituto de Ciencia y Medicina Genomica, Torreon, Coah. Mexico www.institutodeciencia.com

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Arguello, MD, Dr. Frank Arguello Cancer Clinic
  • Główny śledczy: Rafael Argüello-Astorga, MD, PhD, Instituto de Ciencia y Medicina Genomica

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACI/2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj