透析瘻における再発性頭弓狭窄に対する薬剤溶出性バルーン血管形成術
2018年6月28日 更新者：Anthony Verstandig、Shaare Zedek Medical Center
透析瘻における再発性頭弓狭窄症に対する薬剤溶出バルーンと従来のバルーン血管形成術を比較した前向きランダム化試験。
この研究は、血液透析患者の上腕頭瘻における血行力学的に重要な再発性頭弓狭窄の治療のためのパクリタキセル溶出バルーン（DEB）と従来の経皮経管血管形成術（PTA）の安全性と有効性を比較するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
橈側皮静脈は、橈骨頭側の自家アクセスの主要な流出導管を構成し、腕頭側の自家アクセスの唯一の流出導管です。 腋窩または鎖骨下静脈、頭弓と合流する前に三角胸筋溝の領域で垂直になる頭静脈の部分は、通常バルーン血管形成術で治療される血行力学的に重大な狭窄を発症しやすい。 残念なことに、血管形成術によって誘発された内膜過形成による再狭窄が一般的であり、開存性を維持するために定期的に繰り返される血管形成術が必要である。
パクリタキセルは、過剰な内膜増殖によって引き起こされるバルーン血管形成術後の血管の再狭窄（再発性狭窄）を予防するための抗増殖剤として使用される癌化学療法で使用される有糸分裂阻害剤です。 パクリタキセル溶出バルーンを使用して、拡張中に血管壁に局所的に送達されます。
これらのバルーンを使用した最初の試験では、末梢動脈で有望な結果が示され、透析へのアクセスで早期に有望な結果が得られました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 上肢透析アクセス瘻
- -血管造影で実証された頭弓狭窄 > 50% 非薬物溶出バルーンを使用した最後の血管形成術の6か月以内
- 血行力学的に重大な狭窄の臨床的証拠：身体検査での強い脈拍と弱いスリル、穿刺部位からの長期出血、Kt/Vの上昇、透析静脈圧の上昇
除外基準:
- コントラストアレルギー
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 頭弓ステントまたはステントグラフト
- 平均余命が6か月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準バルーン血管形成術
標準的な非薬剤溶出性バルーンカテーテルによる狭窄の拡張
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バルーンカテーテルによる放射状の力による頭弓静脈狭窄の拡張
他の名前：
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実験的：薬剤溶出バルーン血管形成術
パクリタキセル溶出バルーンカテーテルによる狭窄の拡張
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膨張したバルーンカテーテルから血管壁へのパクリタキセルの溶出
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再狭窄率
時間枠：6ヵ月
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-治療部位での50％を超える狭窄の発生率
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の病変の開存性
時間枠：12ヶ月まで
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介入と治療部位での最初のその後の介入の時間の間の間隔
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Katsanos K, Karnabatidis D, Kitrou P, Spiliopoulos S, Christeas N, Siablis D. Paclitaxel-coated balloon angioplasty vs. plain balloon dilation for the treatment of failing dialysis access: 6-month interim results from a prospective randomized controlled trial. J Endovasc Ther. 2012 Apr;19(2):263-72. doi: 10.1583/11-3690.1.
- Liistro F, Grotti S, Porto I, Angioli P, Ricci L, Ducci K, Falsini G, Ventoruzzo G, Turini F, Bellandi G, Bolognese L. Drug-eluting balloon in peripheral intervention for the superficial femoral artery: the DEBATE-SFA randomized trial (drug eluting balloon in peripheral intervention for the superficial femoral artery). JACC Cardiovasc Interv. 2013 Dec;6(12):1295-302. doi: 10.1016/j.jcin.2013.07.010. Epub 2013 Nov 13.
- Burzotta F, Brancati MF, Trani C, Porto I, Tommasino A, De Maria G, Niccoli G, Leone AM, Coluccia V, Schiavoni G, Crea F. INtimal hyPerplasia evAluated by oCT in de novo COROnary lesions treated by drug-eluting balloon and bare-metal stent (IN-PACT CORO): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 May 6;13:55. doi: 10.1186/1745-6215-13-55.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月28日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DEB.cr.il
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