Angioplastia con balón liberador de fármacos para la estenosis recurrente del arco cefálico en las fístulas de diálisis
Ensayo aleatorizado prospectivo que compara la angioplastia con globo liberador de fármaco versus la angioplastia con globo convencional para la estenosis recurrente del arco cefálico en las fístulas de diálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La vena cefálica constituye el principal conducto de salida para los accesos autógenos radial-cefálicos y es el único conducto de salida para los accesos autógenos braquial-cefálicos. La porción de la vena cefálica que se vuelve perpendicular en la región del surco deltopectoral antes de su confluencia con la vena axilar o subclavia, el arco cefálico, es propensa al desarrollo de estenosis hemodinámicamente significativas que generalmente se tratan con angioplastia con balón. Desafortunadamente, la reestenosis debida a la hiperplasia de la íntima inducida por la angioplastia es común y es necesaria una angioplastia periódica repetida para mantener la permeabilidad.
Paclitaxel es un inhibidor mitótico utilizado en la quimioterapia contra el cáncer que se utiliza como agente antiproliferativo para la prevención de la restenosis (estrechamiento recurrente) de los vasos sanguíneos después de la angioplastia con balón causada por una proliferación excesiva de la íntima. Se administra localmente a la pared del vaso sanguíneo durante la dilatación utilizando un balón liberador de paclitaxel.
Los ensayos iniciales con estos balones han mostrado resultados prometedores en las arterias periféricas y resultados alentadores tempranos en el acceso para diálisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fístula de acceso a diálisis de miembro superior
- Estenosis del arco cefálico demostrada angiográficamente > 50% dentro de los 6 meses posteriores a la última angioplastia utilizando un balón no liberador de fármacos
- Evidencia clínica de estenosis hemodinámicamente significativa: pulso fuerte y frémito débil en el examen físico, sangrado prolongado de los sitios de punción, Kt/V elevado, presión venosa de diálisis elevada
Criterio de exclusión:
- alergia al contraste
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Stent o injerto de stent del arco cefálico
- Esperanza de vida inferior a 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Angioplastia con balón estándar
Dilatación de estenosis con catéter balón estándar no liberador de fármacos
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Dilatación de estenosis venosa del arco cefálico por fuerza radial aplicada por un catéter con balón
Otros nombres:
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Experimental: Angioplastia con balón liberador de fármacos
Dilatación de estenosis con catéter balón liberador de paclitaxel
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Elución de paclitaxel del catéter con balón inflado en la pared del vaso
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reestenosis
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incidencia de >50% de estenosis en el sitio de tratamiento
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad de la lesión posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Intervalo entre la intervención y el momento de la primera intervención posterior en el sitio de tratamiento
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Katsanos K, Karnabatidis D, Kitrou P, Spiliopoulos S, Christeas N, Siablis D. Paclitaxel-coated balloon angioplasty vs. plain balloon dilation for the treatment of failing dialysis access: 6-month interim results from a prospective randomized controlled trial. J Endovasc Ther. 2012 Apr;19(2):263-72. doi: 10.1583/11-3690.1.
- Liistro F, Grotti S, Porto I, Angioli P, Ricci L, Ducci K, Falsini G, Ventoruzzo G, Turini F, Bellandi G, Bolognese L. Drug-eluting balloon in peripheral intervention for the superficial femoral artery: the DEBATE-SFA randomized trial (drug eluting balloon in peripheral intervention for the superficial femoral artery). JACC Cardiovasc Interv. 2013 Dec;6(12):1295-302. doi: 10.1016/j.jcin.2013.07.010. Epub 2013 Nov 13.
- Burzotta F, Brancati MF, Trani C, Porto I, Tommasino A, De Maria G, Niccoli G, Leone AM, Coluccia V, Schiavoni G, Crea F. INtimal hyPerplasia evAluated by oCT in de novo COROnary lesions treated by drug-eluting balloon and bare-metal stent (IN-PACT CORO): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 May 6;13:55. doi: 10.1186/1745-6215-13-55.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- DEB.cr.il
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