Баллонная ангиопластика с лекарственным покрытием при рецидивирующем стенозе дуги головного мозга при диализных свищах
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее баллонную ангиопластику с лекарственным покрытием и обычную баллонную ангиопластику при рецидивирующем стенозе дуги головного мозга при диализных свищах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Головная вена является основным каналом оттока при радиально-цефальных аутогенных доступах и единственным каналом оттока при брахиоцефальных аутогенных доступах. Участок мозговой вены, который становится перпендикулярным в области дельтопекторальной борозды до ее впадения в подмышечную или подключичную вену, головную дугу, склонен к развитию гемодинамически значимого стеноза, который обычно лечится с помощью баллонной ангиопластики. К сожалению, рестеноз из-за гиперплазии интимы, вызванной ангиопластикой, является обычным явлением, и для поддержания проходимости необходима периодическая повторная ангиопластика.
Паклитаксел представляет собой митотический ингибитор, используемый в химиотерапии рака, который используется в качестве антипролиферативного агента для предотвращения рестеноза (рецидивирующего сужения) кровеносных сосудов после баллонной ангиопластики, вызванного чрезмерной пролиферацией интимы. Он локально доставляется к стенке кровеносного сосуда во время дилатации с помощью баллона с паклитакселом.
Первоначальные испытания этих баллонов показали многообещающие результаты в периферических артериях и ранние обнадеживающие результаты в диализном доступе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Фистула доступа для диализа верхней конечности
- Ангиографически продемонстрированный стеноз дуги головного мозга> 50% в течение 6 месяцев после последней ангиопластики с использованием баллона без лекарственного покрытия
- Клинические признаки гемодинамически значимого стеноза: сильный пульс и слабое дрожание при физикальном осмотре, длительное кровотечение из мест пункции, повышение Kt/V, повышенное диализное венозное давление.
Критерий исключения:
- Контрастная аллергия
- Невозможно дать информированное согласие
- Стент головного мозга или стент-графт
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная баллонная ангиопластика
Расширение стеноза с помощью стандартного баллонного катетера без лекарственного покрытия
|
Расширение венозного стеноза дуги головного мозга за счет радиальной силы, приложенной баллонным катетером
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Баллонная ангиопластика с лекарственным покрытием
Расширение стеноза баллонным катетером, выделяющим паклитаксел
|
Вымывание паклитаксела из надутого баллонного катетера в стенку сосуда
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рестеноза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота > 50% стеноза в месте лечения
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проходимость послеоперационного поражения
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Интервал между вмешательством и временем первого последующего вмешательства в месте лечения
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Katsanos K, Karnabatidis D, Kitrou P, Spiliopoulos S, Christeas N, Siablis D. Paclitaxel-coated balloon angioplasty vs. plain balloon dilation for the treatment of failing dialysis access: 6-month interim results from a prospective randomized controlled trial. J Endovasc Ther. 2012 Apr;19(2):263-72. doi: 10.1583/11-3690.1.
- Liistro F, Grotti S, Porto I, Angioli P, Ricci L, Ducci K, Falsini G, Ventoruzzo G, Turini F, Bellandi G, Bolognese L. Drug-eluting balloon in peripheral intervention for the superficial femoral artery: the DEBATE-SFA randomized trial (drug eluting balloon in peripheral intervention for the superficial femoral artery). JACC Cardiovasc Interv. 2013 Dec;6(12):1295-302. doi: 10.1016/j.jcin.2013.07.010. Epub 2013 Nov 13.
- Burzotta F, Brancati MF, Trani C, Porto I, Tommasino A, De Maria G, Niccoli G, Leone AM, Coluccia V, Schiavoni G, Crea F. INtimal hyPerplasia evAluated by oCT in de novo COROnary lesions treated by drug-eluting balloon and bare-metal stent (IN-PACT CORO): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 May 6;13:55. doi: 10.1186/1745-6215-13-55.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DEB.cr.il
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .