투석 누공의 재발성 두부궁 협착증에 대한 약물 용출 풍선 혈관성형술
2018년 6월 28일 업데이트: Anthony Verstandig, Shaare Zedek Medical Center
투석 누공의 재발성 두부궁 협착증에서 약물 용출 풍선과 기존의 풍선 혈관성형술을 비교한 전향적 무작위 시험.
본 연구는 혈액투석 환자의 상완두 누공에서 혈역학적으로 유의미한 재발성 두부궁 협착증의 치료를 위한 파클리탁셀 용출 풍선(DEB) 대 기존의 경피 경혈관 성형술(PTA)의 안전성과 효능을 비교하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
두부 정맥은 요골-두부 자가 접근을 위한 주요 유출 도관을 구성하고 팔두부 자가 접근을 위한 유일한 유출 도관입니다. 겨드랑이 또는 쇄골하정맥과 합류하기 전에 삼각흉홈 영역에서 수직이 되는 두부정맥 부분, 즉 두부궁은 일반적으로 풍선 혈관성형술로 치료되는 혈역학적으로 심각한 협착이 발생하기 쉽습니다. 불행하게도 혈관성형술로 인한 내막 증식증으로 인한 재협착증은 흔하며 개통성을 유지하기 위해 주기적인 반복 혈관성형술이 필요합니다.
파클리탁셀은 암 화학요법에 사용되는 유사분열 억제제로서 과도한 내막 증식으로 인한 풍선 혈관 성형술 후 혈관의 재협착(재발성 협착)을 예방하기 위한 항증식제로 사용됩니다. 파클리탁셀 용출 풍선을 사용하여 확장하는 동안 혈관 벽에 국소적으로 전달됩니다.
이 풍선을 사용한 초기 시험에서 말초 동맥에서 유망한 결과가 나타났고 투석 접근에서 조기에 고무적인 결과가 나타났습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 상지 투석 액세스 누공
- 비약물 용출 풍선을 사용하여 마지막 혈관성형술 후 6개월 이내에 두부궁 협착증이 >50%임을 혈관 조영술로 입증
- 혈역학적으로 의미 있는 협착증의 임상적 증거: 신체 검사에서 강한 맥박과 약한 전율, 천자 부위에서 지속되는 출혈, 상승된 Kt/V, 상승된 투석 정맥압
제외 기준:
- 조영제 알레르기
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 두부 아치 스텐트 또는 스텐트 그래프트
- 기대 수명 6개월 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 풍선 혈관 성형술
표준 비약물 용출 풍선 카테터를 이용한 협착증의 확장
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풍선 카테터에 의해 가해지는 요골 힘에 의한 두부 궁정맥 협착증의 확장
다른 이름들:
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실험적: 약물 용출 풍선 혈관성형술
Paclitaxel eluting balloon catheter를 이용한 협착증의 확장
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팽창된 풍선 카테터에서 혈관벽으로의 파클리탁셀 용출
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재협착률
기간: 6 개월
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치료 부위의 >50% 협착 발생률
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 병변 개통
기간: 최대 12개월
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개입과 치료 부위에서 첫 번째 후속 개입 시간 사이의 간격
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Katsanos K, Karnabatidis D, Kitrou P, Spiliopoulos S, Christeas N, Siablis D. Paclitaxel-coated balloon angioplasty vs. plain balloon dilation for the treatment of failing dialysis access: 6-month interim results from a prospective randomized controlled trial. J Endovasc Ther. 2012 Apr;19(2):263-72. doi: 10.1583/11-3690.1.
- Liistro F, Grotti S, Porto I, Angioli P, Ricci L, Ducci K, Falsini G, Ventoruzzo G, Turini F, Bellandi G, Bolognese L. Drug-eluting balloon in peripheral intervention for the superficial femoral artery: the DEBATE-SFA randomized trial (drug eluting balloon in peripheral intervention for the superficial femoral artery). JACC Cardiovasc Interv. 2013 Dec;6(12):1295-302. doi: 10.1016/j.jcin.2013.07.010. Epub 2013 Nov 13.
- Burzotta F, Brancati MF, Trani C, Porto I, Tommasino A, De Maria G, Niccoli G, Leone AM, Coluccia V, Schiavoni G, Crea F. INtimal hyPerplasia evAluated by oCT in de novo COROnary lesions treated by drug-eluting balloon and bare-metal stent (IN-PACT CORO): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 May 6;13:55. doi: 10.1186/1745-6215-13-55.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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