Drug Eluting Balloon Angioplasty für rezidivierende Kopfbogenstenose bei Dialysefisteln
Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich eines medikamentenfreisetzenden Ballons mit einer konventionellen Ballonangioplastie bei rezidivierender Kopfbogenstenose bei Dialysefisteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Vena cephalica bildet den Hauptabflusskanal für radial-zephale autogene Zugänge und ist der einzige Abflusskanal für brachial-zephale autogene Zugänge. Der Abschnitt der V. cephalica, der im Bereich der deltopektoralen Rinne senkrecht wird, bevor er mit der Vena axillaris oder subclavia zusammenfließt, der Kopfbogen, ist anfällig für die Entwicklung einer hämodynamisch signifikanten Stenose, die üblicherweise mit einer Ballonangioplastie behandelt wird. Unglücklicherweise ist eine Restenose aufgrund einer durch Angioplastie induzierten Intimahyperplasie üblich, und eine periodisch wiederholte Angioplastie ist notwendig, um die Durchgängigkeit aufrechtzuerhalten.
Paclitaxel ist ein mitotischer Inhibitor, der in der Krebschemotherapie als antiproliferatives Mittel zur Vorbeugung einer Restenose (wiederkehrende Verengung) von Blutgefäßen nach Ballon-Angioplastie eingesetzt wird, die durch übermäßige Intimaproliferation verursacht wird. Es wird während der Dilatation unter Verwendung eines Paclitaxel-freisetzenden Ballons lokal an die Wand des Blutgefäßes abgegeben.
Erste Versuche mit diesen Ballons haben vielversprechende Ergebnisse in peripheren Arterien und erste ermutigende Ergebnisse beim Zugang zur Dialyse gezeigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dialysezugangsfistel der oberen Extremität
- Angiographisch nachgewiesene Kopfbogenstenose >50 % innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Angioplastie unter Verwendung eines nicht medikamentenfreisetzenden Ballons
- Klinischer Nachweis einer hämodynamisch signifikanten Stenose: starker Puls und schwacher Nervenkitzel bei körperlicher Untersuchung, verlängerte Blutung aus Punktionsstellen, erhöhter Kt/V, erhöhter venöser Dialysedruck
Ausschlusskriterien:
- Kontrastallergie
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Cephalic Arch Stent oder Stentgraft
- Lebenserwartung weniger als 6 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standard-Ballonangioplastie
Dilatation der Stenose mit einem standardmäßigen, nicht medikamentenfreisetzenden Ballonkatheter
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Dilatation einer Venenstenose des Kopfbogens durch Radialkraft, die von einem Ballonkatheter ausgeübt wird
Andere Namen:
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Experimental: Medikament freisetzende Ballonangioplastie
Dilatation einer Stenose mit einem Paclitaxel freisetzenden Ballonkatheter
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Elution von Paclitaxel aus aufgeblasenem Ballonkatheter in die Gefäßwand
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Restenoserate
Zeitfenster: 6 Monate
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Auftreten von >50 % Stenose an der Behandlungsstelle
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchgängigkeit von Läsionen nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Intervall zwischen Eingriff und dem Zeitpunkt des ersten Folgeeingriffs an der Behandlungsstelle
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Bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Katsanos K, Karnabatidis D, Kitrou P, Spiliopoulos S, Christeas N, Siablis D. Paclitaxel-coated balloon angioplasty vs. plain balloon dilation for the treatment of failing dialysis access: 6-month interim results from a prospective randomized controlled trial. J Endovasc Ther. 2012 Apr;19(2):263-72. doi: 10.1583/11-3690.1.
- Liistro F, Grotti S, Porto I, Angioli P, Ricci L, Ducci K, Falsini G, Ventoruzzo G, Turini F, Bellandi G, Bolognese L. Drug-eluting balloon in peripheral intervention for the superficial femoral artery: the DEBATE-SFA randomized trial (drug eluting balloon in peripheral intervention for the superficial femoral artery). JACC Cardiovasc Interv. 2013 Dec;6(12):1295-302. doi: 10.1016/j.jcin.2013.07.010. Epub 2013 Nov 13.
- Burzotta F, Brancati MF, Trani C, Porto I, Tommasino A, De Maria G, Niccoli G, Leone AM, Coluccia V, Schiavoni G, Crea F. INtimal hyPerplasia evAluated by oCT in de novo COROnary lesions treated by drug-eluting balloon and bare-metal stent (IN-PACT CORO): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 May 6;13:55. doi: 10.1186/1745-6215-13-55.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DEB.cr.il
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