Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikamenteluerende ballongangioplastikk for tilbakevendende kefalbuestenose i dialysefistler

28. juni 2018 oppdatert av: Anthony Verstandig, Shaare Zedek Medical Center

Prospektiv randomisert studie som sammenligner medikamenteluerende ballong versus konvensjonell ballongangioplastikk for tilbakevendende kefalbuestenose i dialysefistler.

Denne studien er designet for å sammenligne sikkerheten og effekten av paklitaksel-eluerende ballong (DEB) versus konvensjonell perkutan transluminal angioplastikk (PTA) for behandling av hemodynamisk signifikant tilbakevendende cephalic arch stenose i brachiale cephalic fistler hos hemodialysepasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den cefaliske venen utgjør hovedutløpskanalen for radial-cefaliske autogene tilganger og er den eneste utstrømningskanalen for brachial-cephalic autogene tilganger. Den delen av cephalic vene som blir vinkelrett i regionen av deltopectoral groove før dens sammenløp med aksillær eller subclavian vene, cephalic arch, er utsatt for utvikling av hemodynamisk signifikant stenose som vanligvis behandles med ballongangioplastikk. Dessverre er restenose på grunn av angioplastikk-indusert intimal hyperplasi vanlig og periodisk gjentatt angioplastikk er nødvendig for å opprettholde åpenhet.

Paclitaxel er en mitotisk hemmer som brukes i kreftkjemoterapi som brukes som et antiproliferativt middel for forebygging av restenose (tilbakevendende innsnevring) av blodkar etter ballongangioplastikk forårsaket av overdreven intimal spredning. Det leveres lokalt til veggen av blodåren under dilatasjonen ved hjelp av en paklitaksel-eluerende ballong.

Innledende forsøk med disse ballongene har vist lovende resultater i perifere arterier og tidlige oppmuntrende resultater i dialysetilgang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overekstremitet dialyse tilgang fistel
  • Angiografisk demonstrert cephalic arch stenose > 50 % innen 6 måneder etter siste angioplastikk ved bruk av en ikke-medikamentell eluerende ballong
  • Klinisk bevis på hemodynamisk signifikant stenose: sterk puls og svak spenning ved fysisk undersøkelse, langvarig blødning fra punkteringssteder, økt Kt/V, økt venetrykk i dialyse

Ekskluderingskriterier:

  • Kontrastallergi
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Cephalic arch stent eller stent graft
  • Forventet levealder mindre enn 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard ballongangioplastikk
Utvidelse av stenose med standard ballongkateter som ikke eluerer medikamenter
Enhet: Ballongangioplastikk (Bard Dorado)
Utvidelse av venøs stenose i cephalic bue ved radial kraft påført av et ballongkateter
Andre navn:
  • Bard Dorado ballongkateter
Eksperimentell: Medikamenteluerende ballongangioplastikk
Dilatasjon av stenose med paklitaksel-eluerende ballongkateter
Legemiddel: paklitaksel (Cardionovum Legflow medikamenteluerende ballong)
Eluering av paklitaksel fra oppblåst ballongkateter inn i karveggen
Andre navn:
  • Cardionovum Legflow medikamenteluerende ballong

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restenoserate
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av >50 % stenose på behandlingsstedet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etter intervensjon lesjon åpenhet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Intervall mellom intervensjon og tidspunktet for første påfølgende intervensjon på behandlingsstedet
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEB.cr.il

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere