Angioplastica con palloncino a rilascio di farmaco per stenosi ricorrenti dell'arco cefalico nelle fistole da dialisi
Studio prospettico randomizzato che confronta l'angioplastica con palloncino a rilascio di farmaco rispetto all'angioplastica con palloncino convenzionale per la stenosi ricorrente dell'arco cefalico nelle fistole da dialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La vena cefalica costituisce la principale via di efflusso per gli accessi autogeni radiocefalici ed è l'unica via di efflusso per gli accessi autogeni brachialecefalici. La porzione della vena cefalica che diventa perpendicolare nella regione del solco deltopettorale prima della sua confluenza con la vena ascellare o succlavia, l'arco cefalico, è soggetta allo sviluppo di stenosi emodinamicamente significative che di solito vengono trattate con angioplastica con palloncino. Purtroppo la restenosi dovuta all'iperplasia intimale indotta dall'angioplastica è comune ed è necessario ripetere periodicamente l'angioplastica per mantenere la pervietà.
Paclitaxel è un inibitore mitotico utilizzato nella chemioterapia antitumorale che viene utilizzato come agente antiproliferativo per la prevenzione della restenosi (restringimento ricorrente) dei vasi sanguigni dopo l'angioplastica con palloncino causata da un'eccessiva proliferazione intimale. Viene somministrato localmente alla parete del vaso sanguigno durante la dilatazione utilizzando un palloncino a rilascio di paclitaxel.
I primi test con questi palloncini hanno mostrato risultati promettenti nelle arterie periferiche e risultati incoraggianti nell'accesso alla dialisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fistola di accesso per dialisi dell'arto superiore
- Stenosi dell'arco cefalico dimostrata angiograficamente >50% entro 6 mesi dall'ultima angioplastica utilizzando un palloncino non a rilascio di farmaco
- Evidenza clinica di stenosi emodinamicamente significativa: polso forte e fremito debole all'esame fisico, sanguinamento prolungato dai siti di puntura, aumento del Kt/V, aumento della pressione venosa della dialisi
Criteri di esclusione:
- Contrasto allergia
- Impossibile dare il consenso informato
- Stent ad arco cefalico o innesto di stent
- Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Angioplastica con palloncino standard
Dilatazione della stenosi con catetere a palloncino standard senza rilascio di farmaco
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Dilatazione della stenosi venosa dell'arco cefalico mediante forza radiale applicata da un catetere a palloncino
Altri nomi:
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Sperimentale: Angioplastica con palloncino a rilascio di farmaco
Dilatazione della stenosi con catetere a palloncino a rilascio di paclitaxel
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Eluizione di paclitaxel dal catetere a palloncino gonfiato nella parete del vaso
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di restenosi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Incidenza di >50% di stenosi nel sito di trattamento
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pervietà della lesione post-intervento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Intervallo tra l'intervento e il momento del primo intervento successivo nel sito di trattamento
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Katsanos K, Karnabatidis D, Kitrou P, Spiliopoulos S, Christeas N, Siablis D. Paclitaxel-coated balloon angioplasty vs. plain balloon dilation for the treatment of failing dialysis access: 6-month interim results from a prospective randomized controlled trial. J Endovasc Ther. 2012 Apr;19(2):263-72. doi: 10.1583/11-3690.1.
- Liistro F, Grotti S, Porto I, Angioli P, Ricci L, Ducci K, Falsini G, Ventoruzzo G, Turini F, Bellandi G, Bolognese L. Drug-eluting balloon in peripheral intervention for the superficial femoral artery: the DEBATE-SFA randomized trial (drug eluting balloon in peripheral intervention for the superficial femoral artery). JACC Cardiovasc Interv. 2013 Dec;6(12):1295-302. doi: 10.1016/j.jcin.2013.07.010. Epub 2013 Nov 13.
- Burzotta F, Brancati MF, Trani C, Porto I, Tommasino A, De Maria G, Niccoli G, Leone AM, Coluccia V, Schiavoni G, Crea F. INtimal hyPerplasia evAluated by oCT in de novo COROnary lesions treated by drug-eluting balloon and bare-metal stent (IN-PACT CORO): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 May 6;13:55. doi: 10.1186/1745-6215-13-55.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- DEB.cr.il
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