Lääkkeitä eluoiva palloangioplastia toistuvaan pääkaaren ahtaumaan dialyysifistuleissa
Tuleva satunnaistettu koe, jossa verrataan lääkkeiden eluointipalloa verrattuna tavanomaiseen ilmapallon angioplastiaan toistuvan pääkaaren kaaren ahtauman vuoksi dialyysifistuleissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Päälaskimo muodostaa pääasiallisen ulosvirtauskanavan säteittäisille kefalisille autogeenisille sisäänkäynneille ja on ainoa ulosvirtauskanava olkapään autogeenisille sisäänkäynneille. Päälaskimon osa, joka muuttuu kohtisuoraksi olkavarren uran alueella ennen sen yhtymistä kainalo- tai subclavian laskimoon, pään kaari, on altis hemodynaamisesti merkittävälle ahtaumalle, jota yleensä hoidetaan palloangioplastialla. Valitettavasti angioplastian aiheuttaman sisäkalvon liikakasvun aiheuttama restenoosi on yleistä, ja säännöllinen toistuva angioplastia on tarpeen läpinäkyvyyden säilyttämiseksi.
Paklitakseli on syövän kemoterapiassa käytettävä mitoottinen estäjä, jota käytetään antiproliferatiivisena aineena verisuonten restenoosin (toistuvan supistumisen) ehkäisyyn liiallisesta sisäkalvon lisääntymisestä johtuvan palloangioplastian jälkeen. Se annostellaan paikallisesti verisuonen seinämään laajentumisen aikana käyttämällä paklitakselia eluointipalloa.
Alustavat kokeet näillä ilmapalloilla ovat osoittaneet lupaavia tuloksia ääreisvaltimoissa ja varhaisia rohkaisevia tuloksia dialyysihoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yläraajan dialyysifisteli
- Angiografisesti osoitettu pääkaaren ahtauma > 50 % 6 kuukauden sisällä viimeisestä angioplastiasta, jossa käytetään ei-lääkettä eluoivaa palloa
- Kliiniset todisteet hemodynaamisesti merkittävästä ahtaumasta: voimakas pulssi ja heikko jännitys fyysisessä tutkimuksessa, pitkittynyt verenvuoto pistoskohdista, kohonnut Kt/V, kohonnut dialyysilaskimopaine
Poissulkemiskriteerit:
- Kontrastiallergia
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Pääkaaren stentti tai stenttisiirre
- Elinajanodote alle 6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali palloangioplastia
Ahtauman laajentaminen tavanomaisella ei-lääke eluoituvalla pallokatetrilla
|
Pääkaaren laskimostenoosin laajentaminen pallokatetrin avulla kohdistamalla radiaalivoimalla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lääkkeitä eluoiva palloangioplastia
Ahtauman laajentaminen paklitakselia eluoivalla pallokatetrilla
|
Paklitakselin eluointi täytetystä pallokatetrista suonen seinämään
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Restenoosin määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
>50 % ahtauma hoitokohdassa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention jälkeinen leesion läpinäkyvyys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Intervention ja ensimmäisen myöhemmän interventioajan välinen aikaväli hoitopaikalla
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Katsanos K, Karnabatidis D, Kitrou P, Spiliopoulos S, Christeas N, Siablis D. Paclitaxel-coated balloon angioplasty vs. plain balloon dilation for the treatment of failing dialysis access: 6-month interim results from a prospective randomized controlled trial. J Endovasc Ther. 2012 Apr;19(2):263-72. doi: 10.1583/11-3690.1.
- Liistro F, Grotti S, Porto I, Angioli P, Ricci L, Ducci K, Falsini G, Ventoruzzo G, Turini F, Bellandi G, Bolognese L. Drug-eluting balloon in peripheral intervention for the superficial femoral artery: the DEBATE-SFA randomized trial (drug eluting balloon in peripheral intervention for the superficial femoral artery). JACC Cardiovasc Interv. 2013 Dec;6(12):1295-302. doi: 10.1016/j.jcin.2013.07.010. Epub 2013 Nov 13.
- Burzotta F, Brancati MF, Trani C, Porto I, Tommasino A, De Maria G, Niccoli G, Leone AM, Coluccia V, Schiavoni G, Crea F. INtimal hyPerplasia evAluated by oCT in de novo COROnary lesions treated by drug-eluting balloon and bare-metal stent (IN-PACT CORO): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 May 6;13:55. doi: 10.1186/1745-6215-13-55.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEB.cr.il
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .