Angioplastyka balonowa uwalniająca lek w przypadku nawracającego zwężenia łuku głowowego w przetokach dializacyjnych
Prospektywne randomizowane badanie porównujące balon uwalniający lek z konwencjonalną angioplastyką balonową w przypadku nawracającego zwężenia łuku głowowego w przetokach dializacyjnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Żyła odpromieniowa stanowi główny przewód odpływowy dla dostępu autogennego promieniowo-głowowego i jest jedynym kanałem odpływowym dla dostępu autogennego odpromieniowo-głowowego. Odcinek żyły odpromieniowej, który staje się prostopadły w okolicy bruzdy naramiennej przed jej ujściem do żyły pachowej lub podobojczykowej, łukiem głowowym, jest podatny na rozwój istotnego hemodynamicznie zwężenia, które zwykle leczy się za pomocą angioplastyki balonowej. Niestety restenoza spowodowana przerostem błony wewnętrznej wywołanej angioplastyką jest powszechna i konieczna jest okresowa powtarzana angioplastyka w celu utrzymania drożności.
Paklitaksel jest inhibitorem mitozy stosowanym w chemioterapii nowotworów, stosowanym jako środek antyproliferacyjny w zapobieganiu restenozie (nawracającemu zwężeniu) naczyń krwionośnych po angioplastyce balonowej spowodowanej nadmierną proliferacją błony wewnętrznej. Jest dostarczany miejscowo do ściany naczynia krwionośnego podczas rozszerzania za pomocą balonika uwalniającego paklitaksel.
Wstępne próby z tymi balonami wykazały obiecujące wyniki w tętnicach obwodowych i wczesne zachęcające wyniki w dostępie do dializy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przetoka dostępu dializacyjnego kończyny górnej
- Potwierdzone angiograficznie zwężenie łuku głowowego >50% w ciągu 6 miesięcy od ostatniej angioplastyki przy użyciu balonika nieusuwającego leku
- Kliniczne dowody hemodynamicznie istotnego zwężenia: silne tętno i słabe dreszcze w badaniu fizykalnym, przedłużone krwawienie z miejsc wkłucia, podwyższone Kt/V, podwyższone ciśnienie żylne dializy
Kryteria wyłączenia:
- Alergia kontrastowa
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Stent łuku głowowego lub stent-graft
- Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa angioplastyka balonowa
Poszerzenie zwężenia za pomocą standardowego cewnika balonowego nieusuwającego leku
|
Poszerzenie zwężenia żylnego łuku głowowego przez siłę promieniową przyłożoną przez cewnik balonowy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Angioplastyka balonowa uwalniająca lek
Poszerzenie zwężenia za pomocą cewnika balonowego uwalniającego paklitaksel
|
Elucja paklitakselu z nadmuchanego cewnika balonowego do ściany naczynia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość restenozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania >50% zwężenia w miejscu leczenia
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drożność zmiany po interwencji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Odstęp między interwencją a czasem pierwszej kolejnej interwencji w miejscu leczenia
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Katsanos K, Karnabatidis D, Kitrou P, Spiliopoulos S, Christeas N, Siablis D. Paclitaxel-coated balloon angioplasty vs. plain balloon dilation for the treatment of failing dialysis access: 6-month interim results from a prospective randomized controlled trial. J Endovasc Ther. 2012 Apr;19(2):263-72. doi: 10.1583/11-3690.1.
- Liistro F, Grotti S, Porto I, Angioli P, Ricci L, Ducci K, Falsini G, Ventoruzzo G, Turini F, Bellandi G, Bolognese L. Drug-eluting balloon in peripheral intervention for the superficial femoral artery: the DEBATE-SFA randomized trial (drug eluting balloon in peripheral intervention for the superficial femoral artery). JACC Cardiovasc Interv. 2013 Dec;6(12):1295-302. doi: 10.1016/j.jcin.2013.07.010. Epub 2013 Nov 13.
- Burzotta F, Brancati MF, Trani C, Porto I, Tommasino A, De Maria G, Niccoli G, Leone AM, Coluccia V, Schiavoni G, Crea F. INtimal hyPerplasia evAluated by oCT in de novo COROnary lesions treated by drug-eluting balloon and bare-metal stent (IN-PACT CORO): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 May 6;13:55. doi: 10.1186/1745-6215-13-55.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEB.cr.il
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .