Angioplastia com balão farmacológico para estenose recorrente do arco cefálico em fístulas de diálise
Estudo Prospectivo Randomizado Comparando Balão Eluidor de Droga versus Angioplastia com Balão Convencional para Estenose Recorrente do Arco Cefálico em Fístulas de Diálise.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A veia cefálica constitui a principal via de saída dos acessos autógenos radial-cefálicos e é a única via de saída dos acessos autógenos braquiocefálicos. A porção da veia cefálica que se torna perpendicular na região do sulco deltopeitoral antes de sua confluência com a veia axilar ou subclávia, o arco cefálico, é propensa ao desenvolvimento de estenose hemodinamicamente significativa, geralmente tratada com angioplastia com balão. Infelizmente, a restenose devido à hiperplasia intimal induzida por angioplastia é comum e angioplastia repetida periódica é necessária para manter a desobstrução.
O paclitaxel é um inibidor mitótico usado na quimioterapia do câncer, que é usado como um agente antiproliferativo para a prevenção da restenose (estreitamento recorrente) dos vasos sanguíneos após angioplastia com balão causada por proliferação excessiva da íntima. É administrado localmente na parede do vaso sanguíneo durante a dilatação usando um balão de eluição de paclitaxel.
Ensaios iniciais com esses balões mostraram resultados promissores em artérias periféricas e resultados encorajadores precoces no acesso à diálise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fístula de acesso para diálise de membro superior
- Estenose do arco cefálico demonstrada angiograficamente > 50% dentro de 6 meses após a última angioplastia usando um balão sem eluição de drogas
- Evidência clínica de estenose hemodinamicamente significativa: pulso forte e frêmito fraco no exame físico, sangramento prolongado nos locais de punção, Kt/V elevado, pressão venosa de diálise elevada
Critério de exclusão:
- alergia ao contraste
- Incapaz de dar consentimento informado
- Endoprótese de arco cefálico ou endoprótese
- Esperança de vida inferior a 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Angioplastia com balão padrão
Dilatação de estenose com cateter balão padrão não farmacológico
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Dilatação da estenose venosa do arco cefálico por força radial aplicada por cateter balão
Outros nomes:
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Experimental: Angioplastia com balão farmacológico
Dilatação de estenose com cateter balão com eluição de paclitaxel
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Eluição de paclitaxel do cateter de balão inflado para a parede do vaso
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de restenose
Prazo: 6 meses
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Incidência de >50% de estenose no local de tratamento
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perviedade da lesão pós-intervenção
Prazo: Até 12 meses
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Intervalo entre a intervenção e o tempo da primeira intervenção subsequente no local do tratamento
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Katsanos K, Karnabatidis D, Kitrou P, Spiliopoulos S, Christeas N, Siablis D. Paclitaxel-coated balloon angioplasty vs. plain balloon dilation for the treatment of failing dialysis access: 6-month interim results from a prospective randomized controlled trial. J Endovasc Ther. 2012 Apr;19(2):263-72. doi: 10.1583/11-3690.1.
- Liistro F, Grotti S, Porto I, Angioli P, Ricci L, Ducci K, Falsini G, Ventoruzzo G, Turini F, Bellandi G, Bolognese L. Drug-eluting balloon in peripheral intervention for the superficial femoral artery: the DEBATE-SFA randomized trial (drug eluting balloon in peripheral intervention for the superficial femoral artery). JACC Cardiovasc Interv. 2013 Dec;6(12):1295-302. doi: 10.1016/j.jcin.2013.07.010. Epub 2013 Nov 13.
- Burzotta F, Brancati MF, Trani C, Porto I, Tommasino A, De Maria G, Niccoli G, Leone AM, Coluccia V, Schiavoni G, Crea F. INtimal hyPerplasia evAluated by oCT in de novo COROnary lesions treated by drug-eluting balloon and bare-metal stent (IN-PACT CORO): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 May 6;13:55. doi: 10.1186/1745-6215-13-55.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEB.cr.il
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