Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léková balónková angioplastika pro recidivující stenózu cefalického oblouku u dialyzačních píštělí

28. června 2018 aktualizováno: Anthony Verstandig, Shaare Zedek Medical Center

Prospektivní randomizovaná studie srovnávající balónek uvolňující lék versus konvenční balónková angioplastika pro recidivující stenózu cefalického oblouku u dialyzačních píštělí.

Tato studie je navržena tak, aby porovnala bezpečnost a účinnost balonku vylučujícího paklitaxel (DEB) oproti konvenční perkutánní transluminální angioplastice (PTA) pro léčbu hemodynamicky významné recidivující stenózy cefalického oblouku u brachiálních cefalických píštělí u hemodialyzovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlava tvoří hlavní výtokový kanál pro radialcefalické autogenní přístupy a je jediným výtokovým kanálem pro brachialcefalické autogenní přístupy. Část cefalické žíly, která se v oblasti deltopektorální rýhy před jejím soutokem s axilární nebo podklíčkovou žílou stává kolmou, cefalický oblouk, je náchylná k rozvoji hemodynamicky významné stenózy, která se obvykle léčí balónkovou angioplastikou. Bohužel restenóza způsobená angioplastikou vyvolanou hyperplazií intimy je běžná a pro udržení průchodnosti je nezbytná periodická opakovaná angioplastika.

Paklitaxel je mitotický inhibitor používaný v chemoterapii rakoviny, který se používá jako antiproliferativní činidlo k prevenci restenózy (opakovaného zúžení) krevních cév po balónkové angioplastice způsobené nadměrnou proliferací intimy. Je lokálně dodáván do stěny krevní cévy během dilatace pomocí balónku uvolňujícího paclitaxel.

Počáteční zkoušky s těmito balónky ukázaly slibné výsledky v periferních tepnách a včasné povzbudivé výsledky v přístupu k dialýze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dialyzační přístupová píštěl horní končetiny
  • Angiograficky prokázaná stenóza cefalického oblouku > 50 % během 6 měsíců od poslední angioplastiky s použitím balónku bez léku
  • Klinické známky hemodynamicky významné stenózy: silný puls a slabé vzrušení při fyzickém vyšetření, prodloužené krvácení z míst vpichu, zvýšený Kt/V, zvýšený dialyzační žilní tlak

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na kontrast
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Stent do cefalického oblouku nebo stentgraft
  • Očekávaná délka života méně než 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní balónková angioplastika
Dilatace stenózy standardním balónkovým katétrem bez eluce léčiv
Přístroj: Balónková angioplastika (Bard Dorado)
Dilatace žilní stenózy cefalického oblouku radiální silou aplikovanou balónkovým katétrem
Ostatní jména:
  • Balónkový katétr Bard Dorado
Experimentální: Balónková angioplastika uvolňující lék
Dilatace stenózy balónkovým katetrem eluujícím paclitaxelem
Lék: paklitaxel (Cardionovum Legflow balónek uvolňující lék)
Eluce paclitaxelu z nafouknutého balónkového katétru do cévní stěny
Ostatní jména:
  • Cardionovum Legflow balónek uvolňující lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost restenózy
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt >50% stenózy v místě ošetření
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost postintervenčních lézí
Časové okno: Až 12 měsíců
Interval mezi zásahem a časem prvního následného zásahu v místě ošetření
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shaare Zedek Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEB.cr.il

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dysfunkce přístupu k dialýze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit