Medikamenteluerende ballonangioplastik for tilbagevendende kefalbuestenose i dialysefistel
Prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner lægemiddeleluerende ballon versus konventionel ballonangioplastik for tilbagevendende kefalbuestenose i dialysefistler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den cephalic vene udgør den største udstrømningskanal for radial-cephalic autogene adgange og er den eneste udstrømningskanal for brachial-cephalic autogene adgange. Den del af den cephaliske vene, der bliver vinkelret i området af den deltopektorale rille før dens sammenløb med den aksillære eller subclaviske vene, cephalic arch, er tilbøjelig til at udvikle hæmodynamisk signifikant stenose, som normalt behandles med ballonangioplastik. Uheldigvis er restenose på grund af angioplasti-induceret intimal hyperplasi almindelig, og periodisk gentagen angioplastik er nødvendig for at opretholde åbenhed.
Paclitaxel er en mitotisk inhibitor, der anvendes i cancerkemoterapi, og som anvendes som et antiproliferativt middel til forebyggelse af restenose (tilbagevendende forsnævring) af blodkar efter ballonangioplastik forårsaget af overdreven intimal proliferation. Det afgives lokalt til væggen af blodkarret under dilatationen ved hjælp af en paclitaxel-eluerende ballon.
Indledende forsøg med disse balloner har vist lovende resultater i perifere arterier og tidlige opmuntrende resultater i adgang til dialyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Adgangsfistel til dialyse i øvre lemmer
- Angiografisk påvist cephalic arch stenose > 50 % inden for 6 måneder efter sidste angioplastik ved brug af en ikke-medicinsk eluerende ballon
- Klinisk evidens for hæmodynamisk signifikant stenose: stærk puls og svag spænding ved fysisk undersøgelse, langvarig blødning fra punkteringssteder, forhøjet Kt/V, forhøjet dialysevenetryk
Ekskluderingskriterier:
- Kontrastallergi
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Cephalic arch stent eller stent graft
- Forventet levetid mindre end 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard ballonangioplastik
Dilatation af stenose med standard ikke-lægemiddel-eluerende ballonkateter
|
Dilatation af cephalic arch venøs stenose ved radial kraft påført af et ballonkateter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Medikamenteluerende ballonangioplastik
Dilatation af stenose med paclitaxel eluerende ballonkateter
|
Eluering af paclitaxel fra oppustet ballonkateter ind i karvæggen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restenoserate
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst af >50 % stenose på behandlingsstedet
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efter interventionslæsion åbenhed
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Interval mellem intervention og tidspunktet for den første efterfølgende intervention på behandlingsstedet
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Katsanos K, Karnabatidis D, Kitrou P, Spiliopoulos S, Christeas N, Siablis D. Paclitaxel-coated balloon angioplasty vs. plain balloon dilation for the treatment of failing dialysis access: 6-month interim results from a prospective randomized controlled trial. J Endovasc Ther. 2012 Apr;19(2):263-72. doi: 10.1583/11-3690.1.
- Liistro F, Grotti S, Porto I, Angioli P, Ricci L, Ducci K, Falsini G, Ventoruzzo G, Turini F, Bellandi G, Bolognese L. Drug-eluting balloon in peripheral intervention for the superficial femoral artery: the DEBATE-SFA randomized trial (drug eluting balloon in peripheral intervention for the superficial femoral artery). JACC Cardiovasc Interv. 2013 Dec;6(12):1295-302. doi: 10.1016/j.jcin.2013.07.010. Epub 2013 Nov 13.
- Burzotta F, Brancati MF, Trani C, Porto I, Tommasino A, De Maria G, Niccoli G, Leone AM, Coluccia V, Schiavoni G, Crea F. INtimal hyPerplasia evAluated by oCT in de novo COROnary lesions treated by drug-eluting balloon and bare-metal stent (IN-PACT CORO): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 May 6;13:55. doi: 10.1186/1745-6215-13-55.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DEB.cr.il
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .