首の皮膚を持ち上げるための Ultherapy™ システムの安全性と有効性を評価するための臨床試験
2016年4月14日 更新者：Seoul National University Hospital
皮膚を持ち上げるための Ultherapy™ システムの安全性と有効性を評価するための臨床試験
この研究は、Ulthera® システムが首の皮膚のリフトアップを改善する有効性を評価する前向き臨床試験です。
FACE-Q評価の首スケールスコアおよびグローバル審美的改善スケールスコアのベースラインからの変化は、調査のフォローアップ訪問で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
治療前：
被験者の適格性（包含/除外基準）が評価され、すべての被験者がFACE-Q評価のネックスケールスコアを確認します
処理：
治験責任医師は、被験者の首にそれぞれ 3.0 および 4.5 プローブの 200 ～ 260 ラインを備えたスタディ デバイス ウルセラピー™ システムを適格な被験者に適用します。
後処理:
すべての被験者は、処置の日から12週間で施設を訪問し、首の写真を撮ります。 有効性評価は、写真評価者によって行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Gyeonggi-do,
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Seongnam-si、Gyeonggi-do,、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30歳から65歳までの男女。
- 健康な被験者
- 首の皮膚の改善を希望する方
除外基準:
- -アクティブな全身性感染症の存在
- 治療部位の一般的な疾患または皮膚障害
- 妊娠中または授乳中の被験者
- しわ矯正のための顔または首の手術の以前のエピソード
- 美的中毒、薬物乱用、アルコール乱用のある被験者
- 首の部分でボトックスまたはフィラーを治療された被験者
- 自己免疫疾患を患っている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウルセラピー™ システム
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治験責任医師は、被験者の首にそれぞれ 3.0 および 4.5 プローブの 200 ～ 260 ラインを備えたスタディ デバイス ウルセラピー™ システムを適格な被験者に適用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師による治療後 12 週間での改善の評価
時間枠：治療後12週間
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治験責任医師は、被験者の写真を比較することにより、治療後 12 週間で全体的な審美的改善尺度を完成させます
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治療後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後12週間での被験者の改善の評価
時間枠：治療後12週間
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被験者は、治療後 12 週間で患者評価グローバル審美的改善スケールを完了します
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治療後12週間
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治療中の被験者の痛みの評価
時間枠：被験体は、試験治療期間中評価された
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数値評価尺度 (NRS、0-10) を使用した痛みのスコア記録。0 は痛みがないことを表し、10 は考えられる最悪の痛みを表します。
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被験体は、試験治療期間中評価された
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：ChangSik Pak, Bachelor、Seoul National University Bundang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月14日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。