Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Ultherapy™-Systems zur Hautstraffung am Hals
14. April 2016 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Ultherapy™-Systems zur Hautstraffung
Die Studie ist eine prospektive klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Ulthera®-Systems zur Verbesserung des Lifting Skin on the Neck.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im FACE-Q Appraisal of Neck Scale Score und Global Aesthetic Improvement Scale Scores werden bei Nachsorgeuntersuchungen der Studie bewertet.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Vor der Behandlung:
Die Eignung des Probanden (Einschluss-/Ausschlusskriterien) wird bewertet, und alle Probanden überprüfen die FACE-Q-Bewertung der Nackenskalenpunktzahl
Behandlung:
Der Prüfarzt bringt das Studiengerät Ultherapy™-System mit 200 bis 260 Linien der 3,0- bzw. 4,5-Sonde am Hals des Probanden an dem geeigneten Probanden an.
Nachbehandlung:
Alle Probanden besuchen die Institution 12 Wochen nach dem Tag des Eingriffs und machen Fotos vom Hals. Die Wirksamkeitsbewertung wird vom Photographic Evaluator durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do,
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do,, Korea, Republik von, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
26 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, im Alter von 30 bis 65 Jahren.
- Thema bei guter Gesundheit
- Personen, die eine Verbesserung der Halshaut wünschen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer aktiven systemischen Infektionskrankheit
- Allgemeinerkrankung oder Hauterkrankung im zu behandelnden Bereich
- Schwangere oder stillende Personen
- Frühere Episode einer Gesichts- oder Halsoperation zur Faltenkorrektur
- Personen mit ästhetischer Sucht, Drogenmissbrauch, Alkoholmissbrauch
- Probanden, die im Nackenbereich mit Botox oder Fillern behandelt wurden
- Probanden, die eine Autoimmunerkrankung hatten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ultherapy™-System
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Der Prüfarzt bringt das Studiengerät Ultherapy™-System mit 200 bis 260 Linien der 3,0- bzw. 4,5-Sonde am Hals des Probanden an dem geeigneten Probanden an.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Verbesserung durch den Prüfarzt 12 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
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12 Wochen nach der Behandlung vervollständigte der Untersucher die Global Aesthetic Improvement Scale, indem er die Fotos der Probanden vergleicht
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12 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektbewertung der Verbesserung 12 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
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Die Probanden füllen 12 Wochen nach der Behandlung eine Patientenbewertungsskala für globale ästhetische Verbesserungen aus
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12 Wochen nach der Behandlung
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Schmerzeinschätzung der Probanden während der Behandlung
Zeitfenster: Die Probanden wurden für die Dauer der Studienbehandlung beurteilt
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Aufzeichnung der Schmerzbewertung unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS, 0-10), wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz darstellt.
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Die Probanden wurden für die Dauer der Studienbehandlung beurteilt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: ChangSik Pak, Bachelor, Seoul National University Bundang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- E-1411/274-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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