评估 Ultherapy™ 系统提升颈部皮肤安全性和有效性的临床试验
2016年4月14日 更新者：Seoul National University Hospital
评估 Ultherapy™ 提升皮肤安全性和有效性的临床试验
研究是一项前瞻性临床试验，旨在评估 Ulthera® 系统改善颈部提拉皮肤的功效。
FACE-Q 颈部评估量表评分和全球审美改善量表评分相对于基线的变化将在研究随访时进行评估。
研究概览
详细说明
治疗前：
将评估受试者的资格（纳入/排除标准），所有受试者将检查颈部量表评分的 FACE-Q 评估
治疗：
研究者将向符合条件的受试者应用 Study Device Ultherapy™ System，在受试者的颈部分别放置 200~260 行 3.0 和 4.5 探头。
后处理：
所有受试者将在手术之日起 12 周后访问该机构，并将拍摄颈部照片。 功效评估将由摄影评估员进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do,
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do,、大韩民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
28年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄30-65岁。
- 受试者身体健康
- 希望改善颈部皮肤的对象
排除标准：
- 存在活动性全身传染病
- 治疗部位的一般疾病或皮肤病
- 怀孕或哺乳期受试者
- 以前进行过面部或颈部皱纹矫正手术
- 有审美成瘾、药物滥用、酒精滥用的受试者
- 在颈部区域接受保妥适或填充剂治疗的受试者
- 患有自身免疫性疾病的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Ultherapy™ 系统
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研究者将向符合条件的受试者应用 Study Device Ultherapy™ System，在受试者的颈部分别放置 200~260 行 3.0 和 4.5 探头。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者评估治疗后 12 周的改善情况
大体时间：治疗后 12 周
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研究者在治疗后 12 周通过比较受试者的照片完成了全球审美改善量表
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治疗后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后 12 周的受试者改善评估
大体时间：治疗后 12 周
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受试者在治疗后 12 周完成患者评估全球审美改善量表
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治疗后 12 周
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治疗期间受试者对疼痛的评估
大体时间：在研究治疗期间对受试者进行评估
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使用数字评定量表 (NRS,0-10) 记录疼痛评分，0 代表没有疼痛，10 代表最严重的疼痛。
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在研究治疗期间对受试者进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：ChangSik Pak, Bachelor、Seoul National University Bundang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月20日
首次发布 (估计)
2015年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月14日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Ultherapy™ 系统的临床试验
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