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Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Ultherapy™ per il sollevamento della pelle del collo

14 aprile 2016 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Sperimentazione clinica per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Ultherapy™ per il sollevamento della pelle

Lo studio è uno studio clinico prospettico per valutare l'efficacia del sistema Ulthera® per migliorare il sollevamento della pelle sul collo. Le modifiche rispetto al basale nel punteggio FACE-Q Appraisal of Neck scale e nei punteggi Global Aesthetic Improvement Scale saranno valutate durante le visite di follow-up dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima del trattamento:

Verrà valutata l'idoneità del soggetto (criteri di inclusione/esclusione) e tutti i soggetti controlleranno il punteggio della scala FACE-Q Appraisal of Neck

Trattamento:

Lo sperimentatore applicherà al soggetto idoneo il sistema Ultherapy™ del dispositivo di studio con 200~260 linee di sonda 3.0 e 4.5 rispettivamente sul collo del soggetto.

Post trattamento:

Tutti i soggetti visiteranno l'Istituto a 12 settimane dal giorno della procedura e scatteranno foto del collo. La valutazione dell'efficacia sarà effettuata dal valutatore fotografico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do,
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do,, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 30 ai 65 anni.
  • Soggetto in buona salute
  • Soggetti che desiderano un miglioramento della pelle del collo

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una malattia infettiva sistemica attiva
  • malattia generale o disturbo della pelle nell'area da trattare
  • Soggetti in gravidanza o in allattamento
  • Precedente episodio di intervento chirurgico al viso o al collo per la correzione delle rughe
  • Soggetti che hanno dipendenza estetica, abuso di droghe, abuso di alcool
  • Soggetti che sono stati trattati con Botox o Filler nella zona del collo
  • Soggetti con malattia autoimmune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema Ultherapy®
Dispositivo: Sistema Ultherapy®
Lo sperimentatore applicherà al soggetto idoneo il sistema Ultherapy™ del dispositivo di studio con 200~260 linee di sonda 3.0 e 4.5 rispettivamente sul collo del soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello sperimentatore del miglioramento a 12 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
Lo sperimentatore ha completato la Global Aesthetic Improvement Scale a 12 settimane dopo il trattamento confrontando le fotografie del soggetto
12 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetto Valutazione del miglioramento a 12 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
I soggetti completano una scala di miglioramento estetico globale di valutazione del paziente a 12 settimane dopo il trattamento
12 settimane dopo il trattamento
Valutazione del dolore da parte dei soggetti durante il trattamento
Lasso di tempo: I soggetti sono stati valutati per la durata del trattamento in studio
Registrazione del punteggio del dolore utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS, 0-10), dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile.
I soggetti sono stati valutati per la durata del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Ministry of Health & Welfare, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: ChangSik Pak, Bachelor, Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-1411/274-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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