Klinisk forsøg for at evaluere sikkerhed og effektivitet af Ultherapy™-systemet til at løfte huden på nakken
14. april 2016 opdateret af: Seoul National University Hospital
Klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og effektivitet af Ultherapy™-systemet til løft af hud
Undersøgelsen er et prospektivt klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af Ulthera®-systemet til at forbedre Lifting Skin on the Neck.
Ændringer fra baseline i FACE-Q-vurderingen af Neck-skala-score og Global Aesthetic Improvement Scale-scorer vil blive vurderet ved undersøgelsens opfølgningsbesøg.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Før behandling:
Emnets berettigelse (inklusions-/eksklusionskriterier) vil blive vurderet, og alle forsøgspersoner vil kontrollere FACE-Q Appraisal of Neck-skalaens score
Behandling:
Undersøgeren vil anvende Study Device Ultherapy™-systemet med 200~260 linjer på henholdsvis 3,0 og 4,5 probe på forsøgspersonens hals på det kvalificerede emne.
Efterbehandling:
Alle forsøgspersoner vil besøge institutionen 12 uger fra proceduredagen og tage billeder af halsen. Effektevaluering udføres af den fotografiske evaluator.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do,
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do,, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
26 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, i alderen 30 til 65 år.
- Emnet ved godt helbred
- Forsøgspersoner, der ønsker forbedring af nakkehuden
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en aktiv systemisk infektionssygdom
- generel sygdom eller hudlidelse i det område, der skal behandles
- Gravide eller ammende personer
- Tidligere episode af ansigts- eller nakkeoperation til rynkekorrektion
- Forsøgspersoner, der har æstetisk afhængighed, stofmisbrug, alkoholmisbrug
- Forsøgspersoner, der blev behandlet med Botox eller Filler ved halsområdet
- Forsøgspersoner, der havde autoimmun sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultherapy™ System
|
Undersøgeren vil anvende Study Device Ultherapy™-systemet med 200~260 linjer på henholdsvis 3,0 og 4,5 probe på forsøgspersonens hals på det kvalificerede emne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Investigator vurdering af forbedring 12 uger efter behandling
Tidsramme: 12 uger efter behandling
|
Efterforsker fuldfører Global Aesthetic Improvement Scale 12 uger efter behandling ved at sammenligne motivets fotografier
|
12 uger efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnets vurdering af bedring 12 uger efter behandling
Tidsramme: 12 uger efter behandling
|
Forsøgspersoner gennemfører en global æstetisk forbedringsskala for patientvurdering 12 uger efter behandling
|
12 uger efter behandling
|
|
Forsøgspersoners vurdering af smerte under behandling
Tidsramme: Forsøgspersonerne blev vurderet for varigheden af undersøgelsesbehandlingen
|
Smertescore-registrering ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS,0-10), hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst mulige smerte.
|
Forsøgspersonerne blev vurderet for varigheden af undersøgelsesbehandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ChangSik Pak, Bachelor, Seoul National University Bundang Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2015
Først opslået (Skøn)
23. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .