Ensaio clínico para avaliar a segurança e a eficácia do sistema Ultherapy™ para levantamento de pele no pescoço
14 de abril de 2016 atualizado por: Seoul National University Hospital
Ensaio Clínico para Avaliar a Segurança e a Eficácia do Sistema Ultherapy™ para Levantamento da Pele
O estudo é um ensaio clínico prospectivo para avaliar a eficácia do sistema Ulthera® para melhorar a elevação da pele no pescoço.
As alterações desde a linha de base na pontuação da escala FACE-Q Appraisal of Neck e na Escala de Melhoria Estética Global serão avaliadas nas visitas de acompanhamento do estudo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Antes do tratamento:
A elegibilidade do sujeito (critérios de inclusão/exclusão) será avaliada, e todos os sujeitos irão verificar a pontuação da escala FACE-Q Appraisal of Neck
Tratamento:
O Investigador aplicará ao sujeito elegível o Sistema Ultherapy™ do Dispositivo de Estudo com 200~260 linhas de sonda 3.0 e 4.5, respectivamente, no pescoço do sujeito.
Pós tratamento:
Todos os sujeitos visitarão a instituição 12 semanas após o procedimento e tirarão fotos do pescoço. A avaliação da eficácia será realizada pelo Avaliador Fotográfico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do,
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do,, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, de 30 a 65 anos.
- Sujeito em boa saúde
- Indivíduos que desejam melhorar a pele do pescoço
Critério de exclusão:
- Presença de doença infecciosa sistêmica ativa
- doença geral ou distúrbio da pele na área a ser tratada
- Sujeitos grávidas ou lactantes
- Episódio anterior de cirurgia facial ou cervical para correção de rugas
- Sujeitos que têm dependência estética, abuso de drogas, abuso de álcool
- Indivíduos que receberam Botox ou Preenchimento na região do pescoço
- Sujeitos que tiveram doença auto-imune
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema Ultherapy™
|
O Investigador aplicará ao sujeito elegível o Sistema Ultherapy™ do Dispositivo de Estudo com 200~260 linhas de sonda 3.0 e 4.5, respectivamente, no pescoço do sujeito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do investigador de melhora em 12 semanas após o tratamento
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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O investigador completa a Escala de Melhoria Estética Global 12 semanas após o tratamento, comparando as fotografias do sujeito
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12 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do sujeito de melhora em 12 semanas após o tratamento
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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Os indivíduos completam uma Escala de Melhoria Estética Global de Avaliação do Paciente 12 semanas após o tratamento
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12 semanas após o tratamento
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Avaliação da Dor pelos Sujeitos durante o tratamento
Prazo: Os indivíduos foram avaliados durante a duração do tratamento do estudo
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Registro da pontuação da dor usando uma Escala de Avaliação Numérica (NRS,0-10), com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor possível.
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Os indivíduos foram avaliados durante a duração do tratamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: ChangSik Pak, Bachelor, Seoul National University Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- E-1411/274-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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