Kliininen tutkimus niskan ihoa kohottavan Ultherapy™-järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
torstai 14. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Seoul National University Hospital
Kliininen tutkimus ihoa kohottavan Ultherapy™-järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
Tutkimus on tuleva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Ulthera® Systemin tehokkuutta niskan ihon kohoamisen parantamiseksi.
Muutokset lähtötasosta FACE-Q Appraisal of Neck -asteikon pisteissä ja maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon pisteissä arvioidaan tutkimuksen seurantakäynneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen hoitoa:
Koehenkilön kelpoisuus (sisällytys-/poissulkemiskriteerit) arvioidaan, ja kaikki koehenkilöt tarkistavat FACE-Q Appraisal of Neck -asteikon pisteet.
Hoito:
Tutkija soveltaa kelvolliseen koehenkilöön Study Device Ultherapy™ -järjestelmää, jossa on 200–260 riviä 3.0 ja 4.5 koetin vastaavasti tutkittavan kaulassa.
Jälkihoito:
Kaikki tutkittavat vierailevat laitoksella 12 viikon kuluttua toimenpidepäivästä ja ottavat kuvia niskasta. Valokuvan arvioija suorittaa tehokkuuden arvioinnin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do,
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do,, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 30-65 vuotta.
- Kohde hyvässä kunnossa
- Kohteet, jotka haluavat parantaa kaulan ihoa
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisen systeemisen tartuntataudin esiintyminen
- yleinen sairaus tai ihosairaus hoidettavalla alueella
- Raskaana olevat tai imettävät henkilöt
- Edellinen jakso kasvo- tai kaulaleikkauksesta ryppyjen korjaamiseksi
- Koehenkilöt, joilla on esteettinen riippuvuus, huumeiden väärinkäyttö tai alkoholin väärinkäyttö
- Koehenkilöt, jotka saivat Botox- tai Filler-hoitoa kaulan alueella
- Koehenkilöt, joilla oli autoimmuunisairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultherapy™ järjestelmä
|
Tutkija soveltaa kelvolliseen koehenkilöön Study Device Ultherapy™ -järjestelmää, jossa on 200–260 riviä 3.0 ja 4.5 koetin vastaavasti tutkittavan kaulassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvio paranemisesta 12 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Tutkija täydensi maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon 12 viikkoa hoidon jälkeen vertaamalla koehenkilön valokuvia
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen paranemisen arviointi 12 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Koehenkilöt suorittavat potilasarvioinnin maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Koehenkilöiden arvio kivusta hoidon aikana
Aikaikkuna: Koehenkilöistä arvioitiin tutkimushoidon kesto
|
Kivun pisteet tallennetaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS,0-10), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa pahinta mahdollista kipua.
|
Koehenkilöistä arvioitiin tutkimushoidon kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: ChangSik Pak, Bachelor, Seoul National University Bundang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-1411/274-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .