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Ensayo clínico para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema Ultherapy™ para el estiramiento de la piel del cuello

14 de abril de 2016 actualizado por: Seoul National University Hospital

Ensayo clínico para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema Ultherapy™ para reafirmar la piel

El estudio es un ensayo clínico prospectivo para evaluar la eficacia del sistema Ulthera® para mejorar el estiramiento de la piel en el cuello. Los cambios con respecto al inicio en la puntuación de la escala FACE-Q Appraisal of Neck y la escala de mejora estética global se evaluarán en las visitas de seguimiento del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antes del tratamiento:

Se evaluará la elegibilidad del sujeto (criterios de inclusión/exclusión), y todos los sujetos verificarán la puntuación de la escala FACE-Q Appraisal of Neck

Tratamiento:

El investigador aplicará al sujeto elegible el sistema Study Device Ultherapy™ con 200~260 líneas de sonda 3.0 y 4.5 respectivamente en el cuello del sujeto.

Postoperatorio:

Todos los sujetos visitarán la Institución a las 12 semanas del día del procedimiento y tomarán fotos del cuello. La evaluación de la eficacia será realizada por el Evaluador Fotográfico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do,
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do,, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 30 a 65 años.
  • Sujeto en buen estado de salud
  • Sujetos que desean una mejora en la piel del cuello

Criterio de exclusión:

  • Presencia de una enfermedad infecciosa sistémica activa
  • enfermedad general o trastorno de la piel en el área a tratar
  • Sujetos embarazadas o lactantes
  • Episodio previo de cirugía facial o de cuello para corrección de arrugas
  • Sujetos que tienen adicción estética, abuso de drogas, abuso de alcohol
  • Sujetos que recibieron tratamiento con Botox o relleno en el área del cuello
  • Sujetos que tenían enfermedad autoinmune

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema Ultherapy™
Dispositivo: Sistema Ultherapy™
El investigador aplicará al sujeto elegible el sistema Study Device Ultherapy™ con 200~260 líneas de sonda 3.0 y 4.5 respectivamente en el cuello del sujeto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de mejora del investigador a las 12 semanas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
El investigador completa la Escala de mejora estética global a las 12 semanas posteriores al tratamiento comparando las fotografías de los sujetos.
12 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de mejora del sujeto a las 12 semanas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
Los sujetos completan una Escala de mejora estética global de evaluación del paciente a las 12 semanas posteriores al tratamiento.
12 semanas después del tratamiento
Evaluación del dolor de los sujetos durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Los sujetos fueron evaluados durante la duración del tratamiento del estudio.
Registro de la puntuación del dolor utilizando una escala de calificación numérica (NRS, 0-10), donde 0 representa la ausencia de dolor y 10 representa el peor dolor posible.
Los sujetos fueron evaluados durante la duración del tratamiento del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Ministry of Health & Welfare, Korea

Investigadores

  • Investigador principal: ChangSik Pak, Bachelor, Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • E-1411/274-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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