Klinisk studie for å evaluere sikkerhet og effekt av Ultherapy™-systemet for å løfte hud på nakken
14. april 2016 oppdatert av: Seoul National University Hospital
Klinisk utprøving for å evaluere sikkerhet og effekt av Ultherapy™-systemet for å løfte hud
Studien er en prospektiv klinisk studie for å evaluere effektiviteten til Ulthera®-systemet for å forbedre løftende hud på nakken.
Endringer fra baseline i FACE-Q Appraisal of Neck scale score og Global Aesthetic Improvement Scale score vil bli vurdert ved studieoppfølgingsbesøk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Før behandling:
Emnets kvalifikasjon (inkluderings-/ekskluderingskriterier) vil bli vurdert, og alle emner vil sjekke FACE-Q Appraisal of Neck-skalaen.
Behandling:
Etterforskeren vil påføre det kvalifiserte forsøkspersonen Study Device Ultherapy™-systemet med 200~260 linjer på henholdsvis 3.0 og 4.5 sonde på forsøkspersonens hals.
Etterbehandling:
Alle forsøkspersoner vil besøke institusjonen 12 uker fra prosedyredagen, og vil ta bilder av nakken. Effektevaluering vil utføres av fotografisk evaluator.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do,
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do,, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 30 til 65 år.
- Emnet ved god helse
- Personer som ønsker forbedring i nakkehuden
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en aktiv systemisk infeksjonssykdom
- generell sykdom eller hudlidelse i området som skal behandles
- Gravide eller ammende personer
- Tidligere episode av ansikts- eller nakkeoperasjon for rynkekorrigering
- Forsøkspersoner som har estetisk avhengighet, rusmisbruk, alkoholmisbruk
- Personer som ble behandlet med Botox eller Filler ved nakkeområdet
- Personer som hadde autoimmun sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultherapy™-systemet
|
Etterforskeren vil påføre det kvalifiserte forsøkspersonen Study Device Ultherapy™-systemet med 200~260 linjer på henholdsvis 3.0 og 4.5 sonde på forsøkspersonens hals.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterforsker vurdering av forbedring 12 uker etter behandling
Tidsramme: 12 uker etter behandling
|
Etterforsker fullfører Global Aesthetic Improvement Scale 12 uker etter behandling ved å sammenligne motivets fotografier
|
12 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnevurdering av bedring 12 uker etter behandling
Tidsramme: 12 uker etter behandling
|
Forsøkspersoner fullfører en global estetisk forbedringsskala for pasientvurdering 12 uker etter behandling
|
12 uker etter behandling
|
|
Forsøkspersoners vurdering av smerte under behandling
Tidsramme: Forsøkspersonene ble vurdert for varigheten av studiebehandlingen
|
Smertepoengregistrering ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS,0-10), hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den verste smerten mulig.
|
Forsøkspersonene ble vurdert for varigheten av studiebehandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ChangSik Pak, Bachelor, Seoul National University Bundang Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- E-1411/274-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .