목 피부 리프팅을 위한 Ultherapy™ 시스템의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상 시험
2016년 4월 14일 업데이트: Seoul National University Hospital
피부 리프팅을 위한 Ultherapy™ 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 시험
이 연구는 울쎄라® 시스템의 목 피부 리프팅 개선 효과를 평가하기 위한 전향적 임상 시험입니다.
FACE-Q Appraisal of Neck 척도 점수 및 전반적인 미적 개선 척도 점수의 기준선으로부터의 변화는 연구 후속 방문에서 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치료 전:
피험자의 적격성(포함/제외 기준)을 평가하고, 모든 피험자는 FACE-Q Appraisal of Neck 척도 점수를 확인합니다.
치료:
연구자는 피험자의 목에 각각 3.0 및 4.5 프로브의 200~260개 라인이 있는 연구 장치 Ultherapy™ 시스템을 적격 피험자에게 적용할 것입니다.
후 처리:
모든 피험자는 시술일로부터 12주차에 기관을 방문하여 목 사진을 찍게 됩니다. 효능 평가는 사진 평가자에 의해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Gyeonggi-do,
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do,, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
- 건강한 주제
- 목 피부 개선을 원하시는 분
제외 기준:
- 활성 전신 전염병의 존재
- 치료할 부위의 일반적인 질병 또는 피부질환
- 임신 또는 수유부
- 주름 교정을 위한 안면 또는 목 수술의 이전 에피소드
- 미적 중독, 약물 남용, 알코올 남용이 있는 대상자
- 목 부위에 보톡스나 필러 시술을 받은 피험자
- 자가면역질환이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Ultherapy™ 시스템
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연구자는 피험자의 목에 각각 3.0 및 4.5 프로브의 200~260개 라인이 있는 연구 장치 Ultherapy™ 시스템을 적격 피험자에게 적용할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 12주 후 개선의 조사자 평가
기간: 치료 후 12주
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조사자는 피험자의 사진을 비교하여 치료 후 12주에 글로벌 미적 개선 척도를 완료합니다.
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치료 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 12주 후 대상자 개선 평가
기간: 치료 후 12주
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피험자는 치료 후 12주에 환자 평가 글로벌 미적 개선 척도를 완료합니다.
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치료 후 12주
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치료 중 통증에 대한 피험자의 평가
기간: 피험자는 연구 치료 기간 동안 평가되었습니다.
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Numeric Rating Scale(NRS,0-10)을 사용하여 통증 점수를 기록합니다. 0은 통증 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
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피험자는 연구 치료 기간 동안 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: ChangSik Pak, Bachelor, Seoul National University Bundang Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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