Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu Ultherapy™ do liftingu skóry szyi
14 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu Ultherapy™ do liftingu skóry
Badanie jest prospektywnym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę skuteczności systemu Ulthera® w poprawie efektu liftingu skóry szyi.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach w skali oceny szyi FACE-Q i w globalnej skali poprawy estetyki będą oceniane podczas wizyt kontrolnych w ramach badania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przed leczeniem:
Kwalifikacja pacjenta (kryteria włączenia/wyłączenia) zostanie oceniona, a wszyscy uczestnicy sprawdzą wynik w skali oceny szyi FACE-Q
Leczenie:
Badacz założy kwalifikującemu się uczestnikowi system Study Device Ultherapy™ z 200~260 liniami sondy odpowiednio 3,0 i 4,5 na szyi pacjenta.
Po leczeniu:
Wszystkie osoby odwiedzą Placówkę po 12 tygodniach od dnia zabiegu i wykonają zdjęcia szyi. Ocena skuteczności zostanie przeprowadzona przez Fotograficznego Oceniającego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do,
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do,, Republika Korei, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
26 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 30 do 65 lat.
- Obiekt w dobrym zdrowiu
- Osoby pragnące poprawy stanu skóry szyi
Kryteria wyłączenia:
- Obecność aktywnej ogólnoustrojowej choroby zakaźnej
- ogólna choroba lub zaburzenie skóry w obszarze, który ma być leczony
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
- Przebyty epizod operacji twarzy lub szyi w celu korekcji zmarszczek
- Osoby uzależnione od estetyki, nadużywające narkotyków, nadużywające alkoholu
- Osoby, które były leczone Botoxem lub Fillerem w okolicy szyi
- Osoby z chorobą autoimmunologiczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System Ulthera™
|
Badacz założy kwalifikującemu się uczestnikowi system Study Device Ultherapy™ z 200~260 liniami sondy odpowiednio 3,0 i 4,5 na szyi pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena badacza poprawy po 12 tygodniach od leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
|
Badacz wypełnia Globalną Skalę Poprawy Estetyki po 12 tygodniach od leczenia, porównując zdjęcia badanych
|
12 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badana ocena poprawy po 12 tygodniach od leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
|
Pacjenci wypełniają Globalną Skalę Poprawy Estetyki Pacjenta po 12 tygodniach od zabiegu
|
12 tygodni po leczeniu
|
|
Ocena bólu przez pacjentów podczas leczenia
Ramy czasowe: Pacjenci byli oceniani pod kątem czasu trwania badanego leczenia
|
Zapis oceny bólu przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS,0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
|
Pacjenci byli oceniani pod kątem czasu trwania badanego leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: ChangSik Pak, Bachelor, Seoul National University Bundang Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-1411/274-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .