Klinická zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému Ultherapy™ pro lifting kůže na krku
14. dubna 2016 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Klinická zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému Ultherapy™ pro lifting pokožky
Studie je prospektivní klinická studie k vyhodnocení účinnosti systému Ulthera® ke zlepšení liftingu kůže na krku.
Změny oproti výchozí hodnotě ve skóre stupnice FACE-Q Appraisal of Neck a skóre na stupnici Global Aesthetic Improvement Scale budou hodnoceny při následných návštěvách studie.
Přehled studie
Detailní popis
Před ošetřením:
Bude posouzena způsobilost subjektu (kritéria pro zařazení/vyloučení) a všechny subjekty zkontrolují skóre na stupnici FACE-Q Appraisal of Neck.
Léčba:
Zkoušející použije na způsobilý subjekt systém Study Device Ultherapy™ s 200~260 řádky sondy 3,0 a 4,5 na krku subjektu.
Po ošetření:
Všechny subjekty navštíví instituci 12 týdnů ode dne procedury a vyfotí krk. Hodnocení účinnosti provede Fotografický hodnotitel.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do,
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do,, Korejská republika, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
26 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 30 až 65 let.
- Subjekt v dobrém zdravotním stavu
- Subjekty, které touží po zlepšení pokožky krku
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost aktivního systémového infekčního onemocnění
- celkové onemocnění nebo kožní onemocnění v oblasti, která má být léčena
- Těhotné nebo kojící subjekty
- Předchozí epizoda operace obličeje nebo krku pro korekci vrásek
- Subjekty, které mají estetickou závislost, zneužívání drog, zneužívání alkoholu
- Subjekty, které byly léčeny botoxem nebo výplní v oblasti krku
- Subjekty, které měly autoimunitní onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém Ultherapy™
|
Zkoušející použije na způsobilý subjekt systém Study Device Ultherapy™ s 200~260 řádky sondy 3,0 a 4,5 na krku subjektu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetřovatel Hodnocení zlepšení 12 týdnů po léčbě
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
Vyšetřovatel dokončil globální stupnici estetického zlepšení 12 týdnů po léčbě porovnáním fotografií subjektu
|
12 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjekt Hodnocení zlepšení 12 týdnů po léčbě
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
Subjekty dokončí globální stupnici estetického zlepšení pro hodnocení pacienta 12 týdnů po léčbě
|
12 týdnů po léčbě
|
|
Hodnocení bolesti subjekty během léčby
Časové okno: Subjekty byly hodnoceny po dobu trvání studijní léčby
|
Zaznamenávejte skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS,0-10), kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest.
|
Subjekty byly hodnoceny po dobu trvání studijní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ChangSik Pak, Bachelor, Seoul National University Bundang Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
23. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- E-1411/274-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .