新たに乳がんと診断された患者の腸内細菌に対する化学療法の効果
2019年6月17日 更新者：University of Southern California
化学療法治療に伴う腸内細菌叢の変化
このパイロット研究試験では、新たに乳がんと診断された患者の腸内細菌/生物 (微生物叢) に対する化学療法の効果を研究しています。
腸内微生物叢の変化は、化学療法を受けている患者の体重増加に関連している可能性があります。
体重増加は、がんの再発とも関連しています。
化学療法を受けている乳癌患者の便中の細菌組成の種類と量を調べることは、体重と組成が腸内微生物叢の変化に関連しているかどうかを判断するのに役立ち、医師は体重増加とおそらく病気の再発を防ぐためのより良い治療を計画することができます.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的:
I. 腸内微生物叢に対する化学療法の一時的および長期的な効果を調べること。
副次的な目的:
I. 化学療法前後の体組成と腸内細菌叢の関係を調べる。
Ⅱ． 化学療法前後の血中エストロゲン濃度と腸内微生物叢との関係を調べること。
三次目標:
I. 腸内細菌叢の変化の関係を、治療前の体格指数 (BMI) (正常 - BMI < 25 kg/m^2、過体重 - BMI >= 25-< 30 kg/m^2、および肥満 - BMI >= 30 kg/m^2) および化学療法に関連した体組成の変化による。
概要: 患者は 3 つのグループのうちの 1 つに割り当てられます。
グループ A: 患者は、ベースライン時 (手術前)、補助化学療法開始の 1 週間前 (手術後)、および補助化学療法終了の 1 か月後と 4 か月後に、便サンプルの収集を受けます。
グループ B: 患者は、ベースライン時 (手術後)、補助化学療法開始の 1 週間前、および補助化学療法完了の 1 か月後と 4 か月後に、便サンプルの収集を受けます。
グループ C: 患者は、ベースライン、ネオアジュバント化学療法の完了から 1 か月後 (手術前)、および手術の 1 か月後と 4 か月後に、便サンプルの収集を受けます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
36
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新たに乳がんと診断された患者は、Norris Comprehensive Cancer Center および Los Angeles County + University of Southern California Medical Center から募集されます。
説明
包含基準:
- 新たに診断された上皮内乳管がんまたは浸潤性乳がん（ステージI、ステージIIA、ステージIIB、およびステージIIIAの乳がん）
- 手術に続いてドキソルビシンやシクロホスファミドなどの補助化学療法に続いてパクリタキセル、ドセタキセル、シクロホスファミドなどの標準治療が行われる治療群、または術前補助化学療法に続いてNorrisまたはLAC+USC医療センターで手術が行われる治療群
- 出産の可能性のある女性は、妊娠していないことを確認するために妊娠検査に同意します
- インフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- 転移性、再発性、同時性または異時性乳がん
- 他のがんの病歴（非黒色腫皮膚がん以外）
- -自己免疫性セリアック病または炎症性腸疾患の病歴
- 過去の肥満手術
- 現在または最近の妊娠または授乳中（過去12か月以内）
- 化学療法による過去の治療
- 3日以上の抗生物質使用の最近の使用（過去1か月以内）
- プロバイオティクスサプリメントの現在の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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A群（補助化学療法後の採便）
患者は、ベースライン時 (手術前)、補助化学療法開始の 1 週間前 (手術後)、および補助化学療法完了の 1 か月後と 4 か月後に、便サンプルの収集を受けます。
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相関研究
補助研究
便サンプルの採取を受ける
他の名前：
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B群（補助化学療法後の採便）
患者は、ベースライン時 (手術後)、補助化学療法開始の 1 週間前、および補助化学療法完了の 1 か月後と 4 か月後に、便サンプルの収集を受けます。
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相関研究
補助研究
便サンプルの採取を受ける
他の名前：
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C群（ネオアジュバント化学療法後の採便）
患者は、ベースライン時、ネオアジュバント化学療法の完了から 1 か月後 (手術前)、および手術の 1 か月後と 4 か月後に、便サンプルの収集を受けます。
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相関研究
補助研究
便サンプルの採取を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内細菌叢の変化（組成、存在量、多様性）
時間枠：最終アジュバント（またはネオアジュバント）化学療法コースのベースラインから4か月後
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対応のあるサンプル t 検定を使用して、治療前のレベルと最終的な化学療法治療の 1 か月後および 4 か月間で、微生物叢の多様性 (分類群の数によって測定) に有意な変化があるかどうかを判断します。
反復測定に対する混合モデルの線形回帰を使用して、身体活動、食事摂取量、およびその他の要因を同時に調整します。
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最終アジュバント（またはネオアジュバント）化学療法コースのベースラインから4か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重エネルギーX線吸収法（DEXA）に基づく体組成の変化
時間枠：最後の化学療法のベースラインから4か月後
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体組成測定の分析は、脂肪量、除脂肪量、および骨ミネラル含有量 (BMC) に基づいて行われます。腕、脚、胴体のそれぞれがキログラムで表されます。
混合効果回帰モデルを使用して、治療前の評価と最後の化学療法の 1 か月後および 4 か月間の 1 週間あたりの変化を比較します。
追加の分析では、層別化および回帰モデルの共変量として BMI グループ (正常、過体重、肥満) を使用します。
化学療法前後の体組成と腸内細菌叢の関係を調べます。
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最後の化学療法のベースラインから4か月後
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ベースラインのエストラジオールとエストロンのレベル
時間枠：ベースライン
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微生物叢の組成、存在量、および多様性の変化は、ベースラインのエストラジオールおよびエストロンレベルと相関します。
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ベースライン
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エストロゲンレベルの変化
時間枠：最後の化学療法後4か月までのベースライン
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微生物叢の変化とエストロゲンレベルの変化との相関分析が行われます。
混合効果回帰分析を使用して、微生物叢の豊富さと多様性の関数として全身のエストロゲンレベルをモデル化し、がん治療、ベースライン腫瘍およびその他の個々の特性を調整します。
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最後の化学療法後4か月までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anna Wu、University of Southern California
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月16日
一次修了 (実際)
2016年6月15日
研究の完了 (実際)
2018年8月22日
試験登録日
最初に提出
2015年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月17日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1B-14-6 (その他の識別子：USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2014-02611 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HS-14-00712
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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