Effekter af kemoterapi på tarmbakterier hos patienter med nyligt diagnosticeret brystkræft
17. juni 2019 opdateret af: University of Southern California
Ændringer i tarmmikrobiota i forbindelse med kemoterapibehandling
Dette pilotforsøg studerer virkningerne af kemoterapi på tarmbakterier/organismer (mikrobiota) hos patienter, der er nyligt diagnosticeret med brystkræft.
Ændring i tarmmikrobiota kan være forbundet med vægtøgning hos patienter behandlet med kemoterapi.
Vægtøgning har også været forbundet med kræfttilbagefald.
Undersøgelse af typen og mængden af bakteriesammensætning i afføringen hos brystkræftpatienter behandlet med kemoterapi kan hjælpe med at afgøre, om kropsvægt og sammensætning er forbundet med ændringer i tarmmikrobiotaen og give lægerne mulighed for at planlægge bedre behandling for at forhindre vægtøgning og muligvis sygdomsgentagelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At undersøge de forbigående og længerevarende virkninger af kemoterapi på tarmmikrobiotaen.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At undersøge sammenhængen mellem kropssammensætning og tarmmikrobiota før og efter kemoterapi.
II. At undersøge sammenhængen mellem blodets østrogenniveauer og tarmmikrobiota før og efter kemoterapi.
TERTIÆRE MÅL:
I. At undersøge sammenhængen mellem ændringer i tarmmikrobiotaen ved før-behandlingens kropsmasseindeks (BMI) (normalt - BMI < 25 kg/m^2, overvægt - BMI >= 25-< 30 kg/m^2, og obese- BMI >= 30 kg/m^2) og ved ændringer i kropssammensætning i forhold til kemoterapi.
OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 ud af 3 grupper.
GRUPPE A: Patienter gennemgår indsamling af afføringsprøver ved baseline (før operation), 1 uge før påbegyndelse af adjuverende kemoterapi (efter operation) og 1 og 4 måneder efter afslutning af adjuverende kemoterapi.
GRUPPE B: Patienter gennemgår indsamling af afføringsprøver ved baseline (efter operation), 1 uge før påbegyndelse af adjuverende kemoterapi og 1 og 4 måneder efter afslutning af adjuverende kemoterapi.
GRUPPE C: Patienter gennemgår indsamling af afføringsprøver ved baseline, 1 måned efter afslutning af neoadjuverende kemoterapi (før operation) og 1 og 4 måneder efter operationen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
36
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med nyligt diagnosticeret brystkræft vil blive rekrutteret fra Norris Comprehensive Cancer Center og Los Angeles County + University of Southern California Medical Center.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret duktalt carcinom in situ eller invasiv brystkræft (stadie I, stadium IIA, stadium IIB og stadium IIIA brystkræft)
- En behandlingsgruppe, der inkluderer kirurgi efterfulgt af standardbehandling af adjuverende kemoterapi, såsom doxorubicin og cyclophosphamid efterfulgt af paclitaxel, docetaxel og cyclophosphamid, eller en behandlingsgruppe, der inkluderer neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af kirurgi på Norris eller LAC+USC Medical Center
- Kvinder i den fødedygtige alder accepterer en graviditetstest for at bekræfte, at hun ikke er gravid
- Giv informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk, tilbagevendende, synkron eller metakron brystkræft
- Anamnese med andre kræftformer (bortset fra ikke-melanom hudkræft)
- Anamnese med autoimmun cøliaki eller inflammatorisk tarmsygdom
- Tidligere fedmekirurgi
- Aktuel eller nylig graviditet eller amning (inden for de seneste 12 måneder)
- Tidligere behandling med kemoterapi
- Nylig brug (inden for den seneste måned) af mere end 3 dages brug af antibiotika
- Nuværende brug af probiotiske kosttilskud
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A (afføringsopsamling efter adjuverende kemoterapi)
Patienter gennemgår indsamling af afføringsprøver ved baseline (før operation), 1 uge før påbegyndelse af adjuverende kemoterapi (efter operation) og 1 og 4 måneder efter afslutning af adjuverende kemoterapi.
|
Korrelative undersøgelser
Hjælpestudier
Gennemgå indsamling af afføringsprøver
Andre navne:
|
|
Gruppe B (afføringsopsamling efter adjuverende kemoterapi)
Patienterne gennemgår indsamling af afføringsprøver ved baseline (efter operation), 1 uge før påbegyndelse af adjuverende kemoterapi og 1 og 4 måneder efter afslutning af adjuverende kemoterapi.
|
Korrelative undersøgelser
Hjælpestudier
Gennemgå indsamling af afføringsprøver
Andre navne:
|
|
Gruppe C (afføringsopsamling efter neoadjuverende kemoterapi)
Patienter gennemgår indsamling af afføringsprøver ved baseline, 1 måned efter afslutning af neoadjuverende kemoterapi (før operation) og 1 og 4 måneder efter operationen
|
Korrelative undersøgelser
Hjælpestudier
Gennemgå indsamling af afføringsprøver
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tarmmikrobiota (sammensætning, overflod og mangfoldighed)
Tidsramme: Baseline til 4 måneder efter sidste adjuverende (eller neoadjuverende) kemoterapiforløb
|
Parret prøve t-test vil blive brugt til at bestemme, om der er signifikante ændringer i mikrobiotadiversiteten (målt ved antallet af taksonomiske grupper) mellem niveauer før behandling og 1 og 4 måneder efter den sidste kemoterapibehandling.
Blandet model lineær regression på gentagne mål vil blive brugt til samtidig at justere for fysisk aktivitet, kostindtag og andre faktorer.
|
Baseline til 4 måneder efter sidste adjuverende (eller neoadjuverende) kemoterapiforløb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropssammensætning baseret på dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA)
Tidsramme: Baseline til 4 måneder efter sidste kemoterapi
|
Analyser af kropssammensætningsmål vil være baseret på fedtmasse, mager masse og knoglemineralindhold (BMC); hver vil blive udtrykt i kilogram på arme, ben og krop.
Blandede effekter regressionsmodeller vil blive brugt til at sammenligne ændringer pr. uge mellem vurdering før behandling og 1 og 4 måneder efter sidste kemoterapi.
Yderligere analyser vil bruge BMI-gruppen (normal, overvægtig, fede) til stratificering og som en kovariat i regressionsmodeller.
Forholdet mellem kropssammensætning og tarmmikrobiota før og efter kemoterapi vil blive undersøgt.
|
Baseline til 4 måneder efter sidste kemoterapi
|
|
Baseline østradiol- og østronniveauer
Tidsramme: Baseline
|
Ændringer i mikrobiotaens sammensætning, overflod og diversitet vil være korreleret med baseline østradiol- og østronniveauer.
|
Baseline
|
|
Ændringer i østrogenniveauer
Tidsramme: Baseline til op til 4 måneder efter sidste kemoterapi
|
Korrelationsanalyser af ændringer i mikrobiotaen med ændringer i østrogenniveauer vil blive udført.
Blandede effekter regressionsanalyse vil blive brugt til at modellere systemiske østrogenniveauer som en funktion af mikrobiotaoverflod og diversitet, justering for kræftbehandling og baseline tumor og andre individuelle karakteristika.
|
Baseline til op til 4 måneder efter sidste kemoterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Wu, University of Southern California
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
22. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2015
Først opslået (Skøn)
24. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Brystsygdomme
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Carcinom, Ductal
- Karcinom in situ
- Brystneoplasmer
- Karcinom
- Brystkarcinom in situ
- Carcinom, Intraduktal, Ikke-infiltrerende
- Karcinom, duktal, bryst
Andre undersøgelses-id-numre
- 1B-14-6 (Anden identifikator: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2014-02611 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HS-14-00712
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .