Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kemoterápia hatása a bélbaktériumokra újonnan diagnosztizált emlőrákban szenvedő betegeknél

2019. június 17. frissítette: University of Southern California

A bélmikrobióta változásai a kemoterápiás kezeléssel összefüggésben

Ez a kísérleti kutatás a kemoterápia hatásait vizsgálja a bélbaktériumokra/organizmusokra (mikrobiotára) újonnan mellrákkal diagnosztizált betegeknél. A bélmikrobióta változása összefüggésbe hozható a kemoterápiával kezelt betegek súlygyarapodásával. A súlygyarapodást a rák kiújulásával is összefüggésbe hozták. A kemoterápiával kezelt emlőrákos betegek székletében lévő baktériumösszetétel típusának és mennyiségének vizsgálata segíthet annak megállapításában, hogy a testtömeg és az összetétel összefüggésben áll-e a bélmikrobióta változásaival, és lehetővé teszi az orvosok számára, hogy jobb kezelést tervezzenek a súlygyarapodás és a betegség esetleges kiújulásának megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A kemoterápia átmeneti és hosszabb ideig tartó hatásának vizsgálata a bélmikrobiótára.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A testösszetétel és a bélmikrobióta kapcsolatának vizsgálata kemoterápia előtt és után.

II. A vér ösztrogénszintje és a bél mikrobiota közötti kapcsolat vizsgálata a kemoterápia előtt és után.

TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A kezelés előtti testtömeg-index (BMI) (normál - BMI < 25 kg/m^2, túlsúly - BMI >= 25-< 30 kg/m^2) alapján a bélmikrobióta változásai közötti összefüggés vizsgálata, ill. elhízott- BMI >= 30 kg/m^2) és a testösszetétel változása a kemoterápiával összefüggésben.

VÁZLAT: A betegek 3 csoportból 1-be vannak besorolva.

A CSOPORT: A betegek székletmintát vesznek a kiinduláskor (műtét előtt), 1 héttel az adjuváns kemoterápia megkezdése előtt (műtét után), valamint 1 és 4 hónappal az adjuváns kemoterápia befejezése után.

B CSOPORT: A betegek székletmintát vesznek a kiinduláskor (műtét után), 1 héttel az adjuváns kemoterápia megkezdése előtt, valamint 1 és 4 hónappal az adjuváns kemoterápia befejezése után.

C CSOPORT: A betegek székletmintát vesznek a kiinduláskor, 1 hónappal a neoadjuváns kemoterápia befejezése után (műtét előtt), valamint 1 és 4 hónappal a műtét után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

36

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az újonnan diagnosztizált emlőrákos betegeket a Norris Comprehensive Cancer Center és a Los Angeles County + University of Southern California Medical Center munkatársaiból veszik fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált ductalis karcinóma in situ vagy invazív emlőrák (I., IIA., IIB. és IIIA. stádiumú emlőrák)
  • Egy kezelési csoport, amely műtétet, majd standard kezelést adjuváns kemoterápiával, például doxorubicint és ciklofoszfamidot követ, majd paklitaxelt, docetaxelt és ciklofoszfamidot, vagy neoadjuváns kemoterápiát és műtétet tartalmazó kezelési csoportot a Norris vagy a LAC+USC Medical Centerben
  • A fogamzóképes korú nők beleegyeznek a terhességi tesztbe, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy nem terhes
  • Adjon tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes, visszatérő, szinkron vagy metakron emlőrák
  • Egyéb rákos megbetegedések anamnézisében (a nem melanómás bőrrákon kívül)
  • Autoimmun cöliákia vagy gyulladásos bélbetegség anamnézisében
  • Korábbi bariátriai műtét
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli terhesség vagy szoptatás (az elmúlt 12 hónapban)
  • Korábbi kezelés kemoterápiával
  • Legutóbbi (az elmúlt hónapban) több mint 3 napos antibiotikum-használat
  • A probiotikus kiegészítők jelenlegi használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A csoport (székletgyűjtés adjuváns kemoterápia után)
A betegek székletmintát vesznek a kiinduláskor (műtét előtt), 1 héttel az adjuváns kemoterápia megkezdése előtt (műtét után), valamint 1 és 4 hónappal az adjuváns kemoterápia befejezése után.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Citológiai mintavételi eljárás
Végezzen székletminta gyűjtést
Más nevek:
  • Citológiai mintavétel
B csoport (székletgyűjtés adjuváns kemoterápia után)
A betegek székletmintát vesznek a kiinduláskor (műtét után), 1 héttel az adjuváns kemoterápia megkezdése előtt, valamint 1 és 4 hónappal az adjuváns kemoterápia befejezése után.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Citológiai mintavételi eljárás
Végezzen székletminta gyűjtést
Más nevek:
  • Citológiai mintavétel
C csoport (székletgyűjtés neoadjuváns kemoterápia után)
A betegek székletmintát vesznek a kiinduláskor, 1 hónappal a neoadjuváns kemoterápia befejezése után (műtét előtt), valamint 1 és 4 hónappal a műtét után
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Citológiai mintavételi eljárás
Végezzen székletminta gyűjtést
Más nevek:
  • Citológiai mintavétel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a bél mikrobiótában (összetétel, bőség és sokféleség)
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó adjuváns (vagy neoadjuváns) kemoterápiás kúra után 4 hónapig
Páros mintás t-tesztet használnak annak meghatározására, hogy vannak-e szignifikáns változások a mikrobiota diverzitásában (a taxonómiai csoportok számával mérve) a kezelés előtti szintek között, valamint az utolsó kemoterápiás kezelést követő 1 és 4 hónap elteltével. A vegyes modell lineáris regresszióját ismételt méréseken alkalmazzuk a fizikai aktivitás, a táplálékbevitel és egyéb tényezők egyidejű kiigazítására.
Kiindulási állapot az utolsó adjuváns (vagy neoadjuváns) kemoterápiás kúra után 4 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testösszetétel változása kettős energiás röntgenabszorpciós mérésen (DEXA) alapul
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó kemoterápia után 4 hónapig
A testösszetétel mérések elemzése a zsírtömegen, a sovány tömegen és a csont ásványianyag-tartalmán (BMC) fog alapulni; mindegyik kilogrammban lesz kifejezve a karokon, lábakon és a törzsön. Vegyes hatású regressziós modelleket használunk a kezelés előtti értékelés és az utolsó kemoterápia utáni 1 és 4 hónap közötti heti változások összehasonlítására. További elemzések a BMI-csoportot (normál, túlsúlyos, elhízott) használják a rétegződéshez és a regressziós modellekben kovariánsként. Megvizsgálják a testösszetétel és a bélmikrobióta közötti kapcsolatot a kemoterápia előtt és után.
Kiindulási állapot az utolsó kemoterápia után 4 hónapig
Az ösztradiol és az ösztron alapszintje
Időkeret: Alapvonal
A mikrobiota összetételében, abundanciájában és diverzitásában bekövetkező változások korrelálnak az alapszintű ösztradiol- és ösztronszinttel.
Alapvonal
Az ösztrogénszint változása
Időkeret: Kiindulási érték az utolsó kemoterápia után legfeljebb 4 hónapig
A mikrobiota változásainak és az ösztrogénszint változásainak korrelációs elemzését végzik el. Vegyes hatású regressziós analízist alkalmaznak a szisztémás ösztrogénszintek modellezésére a mikrobiota bőségének és diverzitásának függvényében, igazítva a rákkezeléshez, valamint a kiindulási daganatokhoz és más egyéni jellemzőkhöz.
Kiindulási érték az utolsó kemoterápia után legfeljebb 4 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna Wu, University of Southern California

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1B-14-6 (Egyéb azonosító: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2014-02611 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HS-14-00712

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stádiumú mellrák

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel