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새로 진단된 유방암 환자의 장내세균에 대한 화학요법의 효과

2019년 6월 17일 업데이트: University of Southern California

화학 요법 치료와 관련된 장내 미생물의 변화

이 파일럿 연구 시험은 새로 유방암 진단을 받은 환자의 장내 박테리아/유기체(미생물군)에 대한 화학 요법의 효과를 연구합니다. 장내 미생물군의 변화는 화학 요법으로 치료받은 환자의 체중 증가와 관련이 있을 수 있습니다. 체중 증가는 또한 암 재발과 관련이 있습니다. 화학 요법으로 치료받는 유방암 환자의 대변에 있는 박테리아 구성의 유형과 양을 조사하면 체중과 구성이 장내 미생물의 변화와 관련이 있는지 여부를 결정하고 의사가 체중 증가와 질병 재발 가능성을 예방하기 위해 더 나은 치료를 계획할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 장내 미생물에 대한 화학 요법의 일시적이고 오래 지속되는 효과를 조사합니다.

2차 목표:

I. 화학 요법 전후의 체성분과 장내 미생물의 관계를 조사하기 위함.

II. 화학 요법 전후의 혈액 에스트로겐 수치와 장내 미생물 사이의 관계를 조사합니다.

3차 목표:

I. 전처리 체질량 지수(BMI)에 따른 장내 미생물 변화 간의 관계를 조사하기 위해(정상 - BMI < 25 kg/m^2, 과체중 - BMI >= 25-< 30 kg/m^2, 및 비만- BMI >= 30 kg/m^2) 및 화학 요법과 관련된 체성분 변화.

개요: 환자는 3개 그룹 중 1개 그룹에 할당됩니다.

그룹 A: 환자는 기준선(수술 전), 보조 화학 요법 시작 1주 전(수술 후), 보조 화학 요법 완료 후 1개월 및 4개월에 대변 샘플을 수집합니다.

그룹 B: 환자는 기준선(수술 후), 보조 화학요법 시작 1주 전, 보조 화학요법 완료 후 1개월 및 4개월에 대변 샘플을 수집합니다.

그룹 C: 환자는 기준선, 신보강 화학요법 완료 후 1개월(수술 전), 수술 후 1개월 및 4개월에 대변 샘플 수집을 받습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

36

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

새로 진단된 유방암 환자는 Norris Comprehensive Cancer Center와 Los Angeles County + University of Southern California Medical Center에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 유관 상피내 암종 또는 침윤성 유방암(I기, IIA기, IIB기 및 IIIA기 유방암)
  • 수술 후 독소루비신 및 시클로포스파미드와 같은 보조 화학요법의 표준 치료 후 파클리탁셀, 도세탁셀 및 시클로포스파미드를 포함하는 치료군 또는 신보조 화학요법 후 Norris 또는 LAC+USC 의료 센터에서 수술을 포함하는 치료군
  • 가임 여성이 임신 여부를 확인하기 위해 임신 테스트에 동의
  • 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준:

  • 전이성, 재발성, 동시성 또는 이시성 유방암
  • 다른 암의 병력(비흑색종 피부암 제외)
  • 자가 면역 체강 또는 염증성 장 질환의 병력
  • 과거의 비만 수술
  • 현재 또는 최근 임신 또는 수유(지난 12개월 이내)
  • 화학 요법으로 과거 치료
  • 최근(지난 1개월 이내) 3일 이상의 항생제 사용
  • 프로바이오틱스 보충제의 현재 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 A(보조 화학요법 후 대변 수집)
환자는 기준선(수술 전), 보조 화학요법 시작 1주일 전(수술 후), 보조 화학요법 완료 후 1개월 및 4개월에 대변 샘플을 수집합니다.
상관 연구
보조 연구
대변 ​​샘플 채취
다른 이름들:
  • 세포 샘플링
그룹 B(보조 화학요법 후 대변 수집)
환자는 기준선(수술 후), 보조 화학요법 시작 1주 전, 보조 화학요법 완료 후 1개월 및 4개월에 대변 샘플을 수집합니다.
상관 연구
보조 연구
대변 ​​샘플 채취
다른 이름들:
  • 세포 샘플링
그룹 C(신보조 화학요법 후 대변 수집)
환자는 기준선, 신보강 화학요법 완료 후 1개월(수술 전), 수술 후 1개월 및 4개월에 대변 샘플을 수집합니다.
상관 연구
보조 연구
대변 ​​샘플 채취
다른 이름들:
  • 세포 샘플링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 미생물의 변화(구성, 풍부함, 다양성)
기간: 최종 보조(또는 신보조) 화학요법 과정 후 4개월까지 기준선
쌍표본 t-테스트는 치료 전 수준과 최종 화학요법 치료 후 1개월 및 4개월 사이에 미생물 다양성(분류학적 그룹의 수로 측정됨)에 유의미한 변화가 있는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다. 반복 측정에 대한 혼합 모델 선형 회귀는 신체 활동, 식이 섭취 및 기타 요인을 동시에 조정하는 데 사용됩니다.
최종 보조(또는 신보조) 화학요법 과정 후 4개월까지 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA)에 기반한 체성분 변화
기간: 마지막 화학요법 후 4개월까지 기준선
체성분 측정 분석은 체지방량, 근육량, 골밀도(BMC)를 기반으로 합니다. 각각은 팔, 다리 및 몸통에 킬로그램으로 표시됩니다. 혼합 효과 회귀 모델을 사용하여 치료 전 평가와 마지막 화학 요법 후 1개월 및 4개월 간의 주당 변화를 비교합니다. 추가 분석에서는 계층화 및 회귀 모델의 공변량으로 BMI 그룹(정상, 과체중, 비만)을 사용합니다. 화학 요법 전후의 체성분과 장내 미생물 사이의 관계를 조사합니다.
마지막 화학요법 후 4개월까지 기준선
기준선 에스트라디올 및 에스트론 수치
기간: 기준선
미생물 구성, 풍부도 및 다양성의 변화는 기준선 에스트라디올 및 에스트론 수준과 상관관계가 있습니다.
기준선
에스트로겐 수치의 변화
기간: 마지막 화학 요법 후 최대 4개월까지 기준선
미생물군의 변화와 에스트로겐 수준의 변화에 ​​대한 상관관계 분석이 수행될 것입니다. 혼합 효과 회귀 분석은 암 치료, 기준선 종양 및 기타 개별 특성에 대한 조정, 미생물군 풍부도 및 다양성의 함수로서 전신 에스트로겐 수준을 모델링하는 데 사용될 것입니다.
마지막 화학 요법 후 최대 4개월까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Anna Wu, University of Southern California

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 16일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1B-14-6 (기타 식별자: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2014-02611 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HS-14-00712

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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