- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02370277
새로 진단된 유방암 환자의 장내세균에 대한 화학요법의 효과
화학 요법 치료와 관련된 장내 미생물의 변화
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 장내 미생물에 대한 화학 요법의 일시적이고 오래 지속되는 효과를 조사합니다.
2차 목표:
I. 화학 요법 전후의 체성분과 장내 미생물의 관계를 조사하기 위함.
II. 화학 요법 전후의 혈액 에스트로겐 수치와 장내 미생물 사이의 관계를 조사합니다.
3차 목표:
I. 전처리 체질량 지수(BMI)에 따른 장내 미생물 변화 간의 관계를 조사하기 위해(정상 - BMI < 25 kg/m^2, 과체중 - BMI >= 25-< 30 kg/m^2, 및 비만- BMI >= 30 kg/m^2) 및 화학 요법과 관련된 체성분 변화.
개요: 환자는 3개 그룹 중 1개 그룹에 할당됩니다.
그룹 A: 환자는 기준선(수술 전), 보조 화학 요법 시작 1주 전(수술 후), 보조 화학 요법 완료 후 1개월 및 4개월에 대변 샘플을 수집합니다.
그룹 B: 환자는 기준선(수술 후), 보조 화학요법 시작 1주 전, 보조 화학요법 완료 후 1개월 및 4개월에 대변 샘플을 수집합니다.
그룹 C: 환자는 기준선, 신보강 화학요법 완료 후 1개월(수술 전), 수술 후 1개월 및 4개월에 대변 샘플 수집을 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 유관 상피내 암종 또는 침윤성 유방암(I기, IIA기, IIB기 및 IIIA기 유방암)
- 수술 후 독소루비신 및 시클로포스파미드와 같은 보조 화학요법의 표준 치료 후 파클리탁셀, 도세탁셀 및 시클로포스파미드를 포함하는 치료군 또는 신보조 화학요법 후 Norris 또는 LAC+USC 의료 센터에서 수술을 포함하는 치료군
- 가임 여성이 임신 여부를 확인하기 위해 임신 테스트에 동의
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 전이성, 재발성, 동시성 또는 이시성 유방암
- 다른 암의 병력(비흑색종 피부암 제외)
- 자가 면역 체강 또는 염증성 장 질환의 병력
- 과거의 비만 수술
- 현재 또는 최근 임신 또는 수유(지난 12개월 이내)
- 화학 요법으로 과거 치료
- 최근(지난 1개월 이내) 3일 이상의 항생제 사용
- 프로바이오틱스 보충제의 현재 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
그룹 A(보조 화학요법 후 대변 수집)
환자는 기준선(수술 전), 보조 화학요법 시작 1주일 전(수술 후), 보조 화학요법 완료 후 1개월 및 4개월에 대변 샘플을 수집합니다.
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상관 연구
보조 연구
대변 샘플 채취
다른 이름들:
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그룹 B(보조 화학요법 후 대변 수집)
환자는 기준선(수술 후), 보조 화학요법 시작 1주 전, 보조 화학요법 완료 후 1개월 및 4개월에 대변 샘플을 수집합니다.
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상관 연구
보조 연구
대변 샘플 채취
다른 이름들:
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그룹 C(신보조 화학요법 후 대변 수집)
환자는 기준선, 신보강 화학요법 완료 후 1개월(수술 전), 수술 후 1개월 및 4개월에 대변 샘플을 수집합니다.
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상관 연구
보조 연구
대변 샘플 채취
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물의 변화(구성, 풍부함, 다양성)
기간: 최종 보조(또는 신보조) 화학요법 과정 후 4개월까지 기준선
|
쌍표본 t-테스트는 치료 전 수준과 최종 화학요법 치료 후 1개월 및 4개월 사이에 미생물 다양성(분류학적 그룹의 수로 측정됨)에 유의미한 변화가 있는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
반복 측정에 대한 혼합 모델 선형 회귀는 신체 활동, 식이 섭취 및 기타 요인을 동시에 조정하는 데 사용됩니다.
|
최종 보조(또는 신보조) 화학요법 과정 후 4개월까지 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA)에 기반한 체성분 변화
기간: 마지막 화학요법 후 4개월까지 기준선
|
체성분 측정 분석은 체지방량, 근육량, 골밀도(BMC)를 기반으로 합니다. 각각은 팔, 다리 및 몸통에 킬로그램으로 표시됩니다.
혼합 효과 회귀 모델을 사용하여 치료 전 평가와 마지막 화학 요법 후 1개월 및 4개월 간의 주당 변화를 비교합니다.
추가 분석에서는 계층화 및 회귀 모델의 공변량으로 BMI 그룹(정상, 과체중, 비만)을 사용합니다.
화학 요법 전후의 체성분과 장내 미생물 사이의 관계를 조사합니다.
|
마지막 화학요법 후 4개월까지 기준선
|
기준선 에스트라디올 및 에스트론 수치
기간: 기준선
|
미생물 구성, 풍부도 및 다양성의 변화는 기준선 에스트라디올 및 에스트론 수준과 상관관계가 있습니다.
|
기준선
|
에스트로겐 수치의 변화
기간: 마지막 화학 요법 후 최대 4개월까지 기준선
|
미생물군의 변화와 에스트로겐 수준의 변화에 대한 상관관계 분석이 수행될 것입니다.
혼합 효과 회귀 분석은 암 치료, 기준선 종양 및 기타 개별 특성에 대한 조정, 미생물군 풍부도 및 다양성의 함수로서 전신 에스트로겐 수준을 모델링하는 데 사용될 것입니다.
|
마지막 화학 요법 후 최대 4개월까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anna Wu, University of Southern California
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1B-14-6 (기타 식별자: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2014-02611 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HS-14-00712
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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