Účinky chemoterapie na střevní bakterie u pacientek s nově diagnostikovaným karcinomem prsu
17. června 2019 aktualizováno: University of Southern California
Změny střevní mikrobioty v souvislosti s chemoterapií
Tato pilotní výzkumná studie studuje účinky chemoterapie na střevní bakterie/organismy (mikrobiotu) u pacientek s nově diagnostikovanou rakovinou prsu.
Změna střevní mikrobioty může být spojena s nárůstem hmotnosti u pacientů léčených chemoterapií.
Zvýšení hmotnosti bylo také spojeno s recidivou rakoviny.
Zkoumání typů a množství bakteriálního složení ve stolici pacientek s rakovinou prsu léčených chemoterapií může pomoci určit, zda tělesná hmotnost a složení souvisí se změnami střevní mikroflóry, a umožnit lékařům naplánovat lepší léčbu, aby se zabránilo nárůstu hmotnosti a možnému opakování onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Zkoumat přechodné a déletrvající účinky chemoterapie na střevní mikroflóru.
DRUHÉ CÍLE:
I. Zkoumat vztah mezi tělesným složením a střevní mikroflórou před a po chemoterapii.
II. Zkoumat vztah mezi hladinami estrogenu v krvi a střevní mikroflórou před a po chemoterapii.
TERCIÁRNÍ CÍLE:
I. Zkoumat vztah mezi změnami střevní mikroflóry pomocí indexu tělesné hmotnosti (BMI) před léčbou (normální - BMI < 25 kg/m^2, nadváha - BMI >= 25-< 30 kg/m^2 a obézní- BMI >= 30 kg/m^2) a změnami tělesného složení ve vztahu k chemoterapii.
Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 3 skupin.
SKUPINA A: Pacienti podstupují odběr vzorků stolice na začátku (před operací), 1 týden před zahájením adjuvantní chemoterapie (po operaci) a 1 a 4 měsíce po dokončení adjuvantní chemoterapie.
SKUPINA B: Pacienti podstupují odběr vzorků stolice na začátku (po operaci), 1 týden před zahájením adjuvantní chemoterapie a 1 a 4 měsíce po dokončení adjuvantní chemoterapie.
SKUPINA C: Pacienti podstupují odběr vzorků stolice na začátku, 1 měsíc po dokončení neoadjuvantní chemoterapie (před operací) a 1 a 4 měsíce po operaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
36
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky s nově diagnostikovanou rakovinou prsu se budou rekrutovat z Norris Comprehensive Cancer Center a Los Angeles County + University of Southern California Medical Center.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaný duktální karcinom in situ nebo invazivní karcinom prsu (stadium I, stadium IIA, stadium IIB a stadium IIIA karcinom prsu)
- Léčebná skupina zahrnující chirurgický zákrok, po kterém následuje standardní léčba adjuvantní chemoterapií, jako je doxorubicin a cyklofosfamid s následným paklitaxelem, docetaxelem a cyklofosfamidem, nebo léčebná skupina zahrnující neoadjuvantní chemoterapii následovanou chirurgickým zákrokem v lékařském centru Norris nebo LAC+USC
- Ženy ve fertilním věku souhlasí s těhotenským testem pro potvrzení, že nejsou těhotné
- Poskytněte informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Metastatický, recidivující, synchronní nebo metachronní karcinom prsu
- Anamnéza jiných druhů rakoviny (jiné než nemelanomové rakoviny kůže)
- Autoimunitní celiakie nebo zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
- Minulá bariatrická operace
- Současné nebo nedávné těhotenství nebo kojení (během posledních 12 měsíců)
- Předchozí léčba chemoterapií
- Nedávné užívání (během posledního měsíce) více než 3 dny užívání antibiotik
- Současné užívání probiotických doplňků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A (odběr stolice po adjuvantní chemoterapii)
Pacienti podstupují odběr vzorků stolice na začátku (před operací), 1 týden před zahájením adjuvantní chemoterapie (po operaci) a 1 a 4 měsíce po dokončení adjuvantní chemoterapie.
|
Korelační studie
Pomocná studia
Podstoupit odběr vzorků stolice
Ostatní jména:
|
|
Skupina B (odběr stolice po adjuvantní chemoterapii)
Pacienti podstupují odběr vzorků stolice na začátku (po operaci), 1 týden před zahájením adjuvantní chemoterapie a 1 a 4 měsíce po dokončení adjuvantní chemoterapie.
|
Korelační studie
Pomocná studia
Podstoupit odběr vzorků stolice
Ostatní jména:
|
|
Skupina C (odběr stolice po neoadjuvantní chemoterapii)
Pacienti podstupují odběr vzorků stolice na začátku, 1 měsíc po dokončení neoadjuvantní chemoterapie (před operací) a 1 a 4 měsíce po operaci
|
Korelační studie
Pomocná studia
Podstoupit odběr vzorků stolice
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna střevní mikroflóry (složení, hojnost a rozmanitost)
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců po poslední adjuvantní (nebo neoadjuvantní) chemoterapii
|
K určení, zda existují významné změny v diverzitě mikroflóry (měřeno počtem taxonomických skupin) mezi úrovněmi před léčbou a 1 a 4 měsíce po konečné chemoterapeutické léčbě, bude použit párový t-test.
Lineární regrese smíšeného modelu na opakovaných měřeních bude použita k současnému přizpůsobení fyzické aktivitě, příjmu stravy a dalším faktorům.
|
Výchozí stav do 4 měsíců po poslední adjuvantní (nebo neoadjuvantní) chemoterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna složení těla na základě rentgenové absorptiometrie s duální energií (DEXA)
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců po poslední chemoterapii
|
Analýzy měření tělesného složení budou založeny na tukové hmotě, svalové hmotě a obsahu kostních minerálů (BMC); každý bude vyjádřen v kilogramech na pažích, nohách a trupu.
Regresní modely se smíšenými účinky budou použity k porovnání změn za týden mezi hodnocením před léčbou a 1 a 4 měsíce po poslední chemoterapii.
Další analýzy budou používat skupinu BMI (normální, s nadváhou, obezitou) pro stratifikaci a jako kovariát v regresních modelech.
Bude zkoumán vztah mezi tělesným složením a střevní mikroflórou před a po chemoterapii.
|
Výchozí stav do 4 měsíců po poslední chemoterapii
|
|
Základní hladiny estradiolu a estronu
Časové okno: Základní linie
|
Změny ve složení, četnosti a diverzitě mikrobioty budou korelovat s výchozími hladinami estradiolu a estronu.
|
Základní linie
|
|
Změna hladiny estrogenu
Časové okno: Výchozí stav až 4 měsíce po poslední chemoterapii
|
Budou provedeny korelační analýzy změn v mikrobiotě se změnami hladin estrogenů.
Regresní analýza se smíšenými účinky bude použita k modelování systémových hladin estrogenu jako funkce množství a diverzity mikroflóry, přizpůsobení pro léčbu rakoviny a výchozích hodnot nádoru a dalších individuálních charakteristik.
|
Výchozí stav až 4 měsíce po poslední chemoterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Wu, University of Southern California
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
22. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Nemoci prsu
- Novotvary, duktální, lobulární a medulární
- Karcinom, duktální
- Karcinom in situ
- Novotvary prsu
- Karcinom
- Karcinom Prsu In Situ
- Karcinom, intraduktální, neinfiltrující
- Karcinom, duktální, prsní
Další identifikační čísla studie
- 1B-14-6 (Jiný identifikátor: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2014-02611 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HS-14-00712
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .