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Auswirkungen der Chemotherapie auf Darmbakterien bei Patienten mit neu diagnostiziertem Brustkrebs

17. Juni 2019 aktualisiert von: University of Southern California

Veränderungen der Darmmikrobiota im Zusammenhang mit einer Chemotherapie

Diese Pilotforschungsstudie untersucht die Auswirkungen einer Chemotherapie auf Darmbakterien/-organismen (Mikrobiota) bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs. Eine Veränderung der Darmmikrobiota kann bei Patienten, die mit einer Chemotherapie behandelt werden, mit einer Gewichtszunahme verbunden sein. Gewichtszunahme wurde auch mit dem Wiederauftreten von Krebs in Verbindung gebracht. Die Untersuchung der Art und Menge der bakteriellen Zusammensetzung im Stuhl von Brustkrebspatientinnen, die mit einer Chemotherapie behandelt werden, kann helfen festzustellen, ob Körpergewicht und -zusammensetzung mit Veränderungen der Darmmikrobiota zusammenhängen, und Ärzten ermöglichen, eine bessere Behandlung zu planen, um eine Gewichtszunahme und möglicherweise ein Wiederauftreten der Krankheit zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Untersuchung der vorübergehenden und länger anhaltenden Wirkungen einer Chemotherapie auf die Darmmikrobiota.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Untersuchung der Beziehung zwischen Körperzusammensetzung und Darmmikrobiota vor und nach einer Chemotherapie.

II. Untersuchung der Beziehung zwischen Östrogenspiegel im Blut und Darmmikrobiota vor und nach einer Chemotherapie.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Untersuchung der Beziehung zwischen Veränderungen der Darmmikrobiota anhand des Body-Mass-Index (BMI) vor der Behandlung (normal – BMI < 25 kg/m^2, Übergewicht – BMI >= 25-< 30 kg/m^2 und fettleibig – BMI >= 30 kg/m^2) und durch Veränderungen der Körperzusammensetzung im Zusammenhang mit der Chemotherapie.

ÜBERSICHT: Die Patienten werden einer von 3 Gruppen zugeordnet.

GRUPPE A: Den Patienten werden zu Studienbeginn (vor der Operation), 1 Woche vor Beginn der adjuvanten Chemotherapie (nach der Operation) und 1 und 4 Monate nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie Stuhlproben entnommen.

GRUPPE B: Den Patienten werden zu Studienbeginn (nach der Operation), 1 Woche vor Beginn der adjuvanten Chemotherapie und 1 und 4 Monate nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie Stuhlproben entnommen.

GRUPPE C: Patienten werden zu Studienbeginn, 1 Monat nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie (vor der Operation) und 1 und 4 Monate nach der Operation Stuhlproben entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit neu diagnostiziertem Brustkrebs werden vom Norris Comprehensive Cancer Center und dem Los Angeles County + University of Southern California Medical Center rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes duktales Karzinom in situ oder invasiver Brustkrebs (Brustkrebs im Stadium I, Stadium IIA, Stadium IIB und Stadium IIIA)
  • Eine Behandlungsgruppe, die eine Operation gefolgt von einer Standardbehandlung mit adjuvanter Chemotherapie wie Doxorubicin und Cyclophosphamid, gefolgt von Paclitaxel, Docetaxel und Cyclophosphamid umfasst, oder eine Behandlungsgruppe, die eine neoadjuvante Chemotherapie gefolgt von einer Operation im Norris oder LAC+USC Medical Center umfasst
  • Frauen im gebärfähigen Alter stimmen einem Schwangerschaftstest zu, um zu bestätigen, dass sie nicht schwanger sind
  • Geben Sie eine informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierter, rezidivierender, synchroner oder metachroner Brustkrebs
  • Vorgeschichte anderer Krebsarten (außer hellem Hautkrebs)
  • Vorgeschichte einer autoimmunen Zöliakie oder entzündlichen Darmerkrankung
  • Frühere bariatrische Chirurgie
  • Aktuelle oder kürzliche Schwangerschaft oder Stillzeit (innerhalb der letzten 12 Monate)
  • Frühere Behandlung mit Chemotherapie
  • Kürzliche Anwendung (innerhalb des letzten Monats) von mehr als 3 Tagen Antibiotikaanwendung
  • Aktuelle Verwendung von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A (Stuhlsammlung nach adjuvanter Chemotherapie)
Den Patienten werden zu Studienbeginn (vor der Operation), 1 Woche vor Beginn der adjuvanten Chemotherapie (nach der Operation) und 1 und 4 Monate nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie Stuhlproben entnommen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Verfahren zur Entnahme von Zytologieproben
Entnehmen Sie Stuhlproben
Andere Namen:
  • Zytologische Probenahme
Gruppe B (Stuhlsammlung nach adjuvanter Chemotherapie)
Den Patienten werden zu Studienbeginn (nach der Operation), 1 Woche vor Beginn der adjuvanten Chemotherapie und 1 und 4 Monate nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie Stuhlproben entnommen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Verfahren zur Entnahme von Zytologieproben
Entnehmen Sie Stuhlproben
Andere Namen:
  • Zytologische Probenahme
Gruppe C (Stuhlsammlung nach neoadjuvanter Chemotherapie)
Den Patienten werden zu Studienbeginn, 1 Monat nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie (vor der Operation) und 1 und 4 Monate nach der Operation Stuhlproben entnommen
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Verfahren zur Entnahme von Zytologieproben
Entnehmen Sie Stuhlproben
Andere Namen:
  • Zytologische Probenahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Darmmikrobiota (Zusammensetzung, Häufigkeit und Diversität)
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate nach der letzten adjuvanten (oder neoadjuvanten) Chemotherapie
Der t-Test für gepaarte Stichproben wird verwendet, um zu bestimmen, ob es signifikante Veränderungen in der Mikrobiota-Diversität (gemessen an der Anzahl der taxonomischen Gruppen) zwischen den Werten vor der Behandlung und 1 und 4 Monate nach der letzten Chemotherapie gibt. Lineare Regression mit gemischtem Modell für wiederholte Messungen wird verwendet, um gleichzeitig körperliche Aktivität, Nahrungsaufnahme und andere Faktoren anzupassen.
Baseline bis 4 Monate nach der letzten adjuvanten (oder neoadjuvanten) Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung basierend auf Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate nach der letzten Chemotherapie
Analysen der Körperzusammensetzung basieren auf Fettmasse, Magermasse und Knochenmineralgehalt (BMC); Jedes wird in Kilogramm an Armen, Beinen und Rumpf angegeben. Regressionsmodelle mit gemischten Effekten werden verwendet, um die Veränderungen pro Woche zwischen der Bewertung vor der Behandlung und 1 und 4 Monate nach der letzten Chemotherapie zu vergleichen. Zusätzliche Analysen verwenden die BMI-Gruppe (normal, übergewichtig, fettleibig) zur Stratifizierung und als Kovariate in Regressionsmodellen. Untersucht wird der Zusammenhang zwischen Körperzusammensetzung und Darmmikrobiota vor und nach einer Chemotherapie.
Baseline bis 4 Monate nach der letzten Chemotherapie
Baseline Östradiol- und Östronspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
Änderungen in der Mikrobiota-Zusammensetzung, -Häufigkeit und -Diversität werden mit den Basiswerten von Östradiol und Östron korreliert.
Grundlinie
Veränderung des Östrogenspiegels
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Monate nach der letzten Chemotherapie
Korrelationsanalysen von Veränderungen der Mikrobiota mit Veränderungen des Östrogenspiegels werden durchgeführt. Die Mixed-Effects-Regressionsanalyse wird verwendet, um die systemischen Östrogenspiegel als eine Funktion der Mikrobiota-Häufigkeit und -Vielfalt zu modellieren, wobei sie für die Krebsbehandlung und den Ausgangstumor und andere individuelle Merkmale angepasst wird.
Baseline bis zu 4 Monate nach der letzten Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Wu, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1B-14-6 (Andere Kennung: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-02611 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HS-14-00712

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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